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國家藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)2018年嚴厲打擊違法違規(guī)經營使用醫(yī)療器械專項整治工作方案的通知 國藥監(jiān)〔2018〕11號

近期《從中興被禁運談體外診斷試劑的中國“芯”》一文引起業(yè)界同仁的廣泛關注，為此我們特別約請了全國衛(wèi)生產業(yè)企業(yè)管理協(xié)會副會長、醫(yī)學檢驗產業(yè)分會會長，宋海波教授就此發(fā)表了自己的觀點，獨家精彩，轉載請注明出處！

在“五一”國際勞動節(jié)來臨之際，4月27日，四川省慶�！拔逡弧眹�際勞動節(jié)暨表彰大會在成都舉行，對為四川省經濟社會發(fā)展作出突出貢獻的先進集體和先進個人進行表彰。

根據觀研天下發(fā)布《2018年中國分子診斷行業(yè)分析報告-市場運營態(tài)勢與發(fā)展前景研究》整理報道，本報告依據國家統(tǒng)計局、海關總署和國家信息中心等渠道發(fā)布的權威數據，以及對本行業(yè)的實地調研，結合了行業(yè)所處的環(huán)境，從理論到實踐、從宏觀到微觀等多個角度進行市場調研分析。

美媒稱，中國希望外資參與其打造世界級芯片產業(yè)的計劃。在美國出手阻撓這個亞洲國家稱霸下一代技術的時候，這一舉動令人感到意外。

4月25日，江蘇省衛(wèi)計委官網發(fā)布通知，明確開展血管介入等六大類高值醫(yī)用耗材價格動態(tài)調整及備案采購工作。離《2018年江蘇省醫(yī)用耗材和檢驗檢測試劑集中采購工作方案》發(fā)布僅不到兩個月，文件中透露出的大動作已然在按部就班的進行當中了。

2017年12月總局發(fā)布了《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》，其中規(guī)定醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺需要到省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案《辦法》從今年3月1日實施，至今兩個月時間，截止日前，北京局發(fā)布2家企業(yè)備案信息，四川局發(fā)布2家企..

癌癥，是困擾全人類的一個世界性難題。如何快速及時簡便的檢查出來是否患病則成了繼治療癌癥之后的難題。一家日本公司準備進行世界首例通過尿液樣本來檢測癌癥的試驗，以便做到早發(fā)現早診斷早治療。

據華盛頓報道，美國食品和藥物管理局（FDA）2018年4月初宣布，已經批準了第一個人工智能軟件，它可以在沒有臨床醫(yī)生參與的情況下，確診患者是否可能患有某種疾病。

為進一步強化醫(yī)療器械生產企業(yè)主體責任意識，明確企業(yè)管理者代表的質量管理職責，推進企業(yè)質量管理體系有效運行，同時指導各地監(jiān)管部門做好管理者代表履職情況的檢查和管理，國家藥品監(jiān)督管理局組織編寫了《醫(yī)療器械生產企業(yè)管理者代表管理指南（征求意見稿）》（以下簡稱《指南》），現向社會公開征求意見。如有建議和意見，請于2018年5月10日前以電子郵件反饋至國家藥品監(jiān)督管理局。

上海宣布啟動第二輪“改善醫(yī)療服務三年行動計劃”，針對百姓就醫(yī)難點，將繼續(xù)推出一系列服務舉措，其中包括二級以上醫(yī)療機構全面開展預約診療服務、擴展遠程醫(yī)療覆蓋范圍、推出檢查檢驗結果互認制度、對處方實施動態(tài)監(jiān)測及超常預警、推進胸痛等5大中心建設、逐步擴大日間手術病種范圍等。

近年來國家在政策上的大力發(fā)展和扶持，縣級“超級醫(yī)院”問世，是順理成章的。 大家知道，大醫(yī)院現在最大的威脅是什么嗎？▍縣級“超級醫(yī)院”來了！按以往的衛(wèi)生規(guī)劃，縣級醫(yī)療機構往往被設置為二甲、三乙醫(yī)院，但在不久前艾力彼發(fā)布的2..

4月23日，廣東省社會科學院財政金融研究所與風險投資研究機構清科研究中心聯合發(fā)布了《廣東風險投資報告（2017）》（以下簡稱“報告”）。報告顯示，2017年廣東省創(chuàng)業(yè)投資活躍度達到頂峰，投資案例數和投資金額分別高達855起和319.46億元人民幣。

2017年5月4日，國務院發(fā)布了關于修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(以下簡稱《條例》)的決定，這已經是這部醫(yī)療器械行業(yè)“母法”在短時間內的第二次修改，引起了醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)的極大關注。2014年，《條例》第一次修訂后，管理部門大幅更新了配套的部門規(guī)章，從而使醫(yī)療器械全過程各個環(huán)節(jié)均有法可依。

近日，國際權威期刊《自然》發(fā)表中國疾病預防控制中心傳染病預防控制所研究員、復旦大學附屬上海市公共衛(wèi)生臨床中心兼職教授張永振研究團隊的最新研究成果論文。該研究解析了脊椎動物RNA（核糖核酸）病毒及該病毒的遺傳進化規(guī)律，對促進傳染病防御化被動為主動有重大意義；新發(fā)現的病毒填補了病毒學知識空白，顛覆了現有的病毒分類規(guī)則體系，并由此重新定義了無脊椎動物RNA病毒圈，為揭示生命的起源進化提供了新依據。