
據(jù)華盛頓報道,美國食品和藥物管理局(FDA)2018年4月初宣布,已經(jīng)批準(zhǔn)了第一個人工智能軟件,它可以在沒有臨床醫(yī)生參與的情況下,確診患者是否可能患有某種疾病。
這款叫做“IDx醫(yī)生”的軟件針對糖尿病視網(wǎng)膜病變而設(shè)計,這是一種折磨糖尿病患者的眼部疾病。醫(yī)護(hù)人員經(jīng)過最少程度的培訓(xùn),就可以使用一種特殊的照相機(jī),拍攝患者視網(wǎng)膜后部的照片,隨后通過程序運(yùn)算分析尋找病灶。如果軟件發(fā)現(xiàn)病灶,就會建議病人去看眼科專家的專家面診。這種特殊的軟件可以供初級護(hù)理醫(yī)師,或者非眼科專家的其他醫(yī)護(hù)人員使用。
“如果你有一個像我們這樣的獨立設(shè)備,你可以把它應(yīng)用在又不具備這樣的診斷能力的地方,這樣能夠增加病人的訪問量;既能降低成本,又能提高效率,因為只有真正需要的患者才去看眼科專家! IDx 公司市場公關(guān)總監(jiān) Laura Shoemaker 解釋說。
該設(shè)備能夠檢測到“輕度”階段之后的糖尿病視網(wǎng)膜病變,一般針對這種狀況,美國糖尿病協(xié)會建議在3到6個月內(nèi)去看眼科專家。根據(jù)美國視光協(xié)會的說法,如果病情沒得到及時治療,則會導(dǎo)致失明。
根據(jù) FDA 的新聞報道,該程序未能檢測到約13%的糖尿病視網(wǎng)膜病變病例。 Shoemaker 說這一數(shù)據(jù)尚未公布,但正在接受某“頂級學(xué)術(shù)期刊”的評議。
“即使人類眼科專家也存在誤診! Shoemaker 援引的一項研究發(fā)現(xiàn),眼科醫(yī)生像程序一樣根據(jù)數(shù)字圖像診斷時,存在20-30%的誤診率。
Shoemaker
說,公司“與 FDA
討論”后,確定了這款軟件為獲得批準(zhǔn)必須滿足的成功率:程序需要正確識別出至少85%的患有輕度視網(wǎng)膜病變的糖尿病患者,以及至少82.5%的未患視網(wǎng)膜病變的糖尿病患者。該設(shè)備已通過檢驗,兩項數(shù)據(jù)分別為87.4和89.5%。
Shoemaker 說她不知道這些成功“門檻”是否也適用于向 FDA 提交 AI 圖像識別軟件的其他公司。FDA 沒有立即對此問題做出回應(yīng)。
這個軟件現(xiàn)在被允許臨床使用,但使用它的費用還不得而知。
Shoemaker 說:“我們目前正在就補(bǔ)償問題與那些重要的組織機(jī)構(gòu)談判。”IDx 正與美國眼科學(xué)會(AAO)等專業(yè)機(jī)構(gòu)開展對話,例如,AAO 可以影響美國醫(yī)保與醫(yī)助服務(wù)中心的承保范圍,該項費用應(yīng)該會低于現(xiàn)行的護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)。
Shoemaker 還講道,IDx 計劃按病人檢查次數(shù)收費,公司目前在已經(jīng)批準(zhǔn)使用該設(shè)備的歐洲醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用這種支付模式。醫(yī)療機(jī)構(gòu)還需要購買專門的視網(wǎng)膜相機(jī),這可能會增加成本;IDx 與相機(jī)制造商已達(dá)成協(xié)議,將兩個產(chǎn)品捆綁銷售。
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