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根據(jù)觀研天下發(fā)布《2018年中國分子診斷行業(yè)分析報(bào)告-市場(chǎng)運(yùn)營(yíng)態(tài)勢(shì)與發(fā)展前景研究》整理報(bào)道，本報(bào)告依據(jù)國家統(tǒng)計(jì)局、海關(guān)總署和國家信息中心等渠道發(fā)布的權(quán)威數(shù)據(jù)，以及對(duì)本行業(yè)的實(shí)地調(diào)研，結(jié)合了行業(yè)所處的環(huán)境，從理論到實(shí)踐、從宏觀到微觀等多個(gè)角度進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)研分析。

一、有利因素

（1）國家政策的支持
分子診斷技術(shù)能為醫(yī)療、保健快速提供有效的信息，近年來，中國政府積極鼓勵(lì)有助于提高醫(yī)療健康水平的體外診斷行業(yè)發(fā)展，“十三五”規(guī)劃為生物產(chǎn)業(yè)的發(fā)展指明了方向。包括分子診斷產(chǎn)品在內(nèi)的體外診斷行業(yè)是國內(nèi)重點(diǎn)支持發(fā)展的產(chǎn)業(yè)之一，國務(wù)院、發(fā)改委等制定了一系列相關(guān)政策促進(jìn)該產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，行業(yè)將長(zhǎng)期獲得政府的政策扶持。在產(chǎn)業(yè)形勢(shì)整體向好的背景下，分子診斷行業(yè)也將在產(chǎn)業(yè)發(fā)展浪潮中獲益。

目前，我國對(duì)包括體外診斷產(chǎn)品在內(nèi)的醫(yī)療器械實(shí)行嚴(yán)格的分類管理政策；對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)采取注冊(cè)制度；對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行備案和許可證制度。這一系列的行業(yè)監(jiān)管制度和規(guī)范措施提高了進(jìn)入行業(yè)的門檻，有效促進(jìn)了體外診斷行業(yè)的有序發(fā)展，并為一批擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和技術(shù)骨干的優(yōu)秀企業(yè)提供了良好的發(fā)展平臺(tái)。

（2）國內(nèi)外企業(yè)技術(shù)差距較小
由于技術(shù)差距等原因，目前我國的體外檢測(cè)項(xiàng)目種類與發(fā)達(dá)國家相比差距仍然巨大，產(chǎn)業(yè)化的診斷項(xiàng)目種類遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后，但隨著我國國民經(jīng)濟(jì)實(shí)力的增強(qiáng)以及醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展逐步受到重視，政府的大力扶持使得我國體外診斷產(chǎn)業(yè)技術(shù)水平取得長(zhǎng)足發(fā)展，國內(nèi)外企業(yè)的技術(shù)差距正逐步縮小，在熒光定量PCR、基因芯片和腫瘤基因檢測(cè)等先進(jìn)技術(shù)領(lǐng)域都已達(dá)到或接近國際先進(jìn)水平。一批擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)及核心競(jìng)爭(zhēng)力的國內(nèi)體外診斷企業(yè)已經(jīng)在市場(chǎng)上嶄露頭角，并逐步通過產(chǎn)品自主創(chuàng)新進(jìn)入過去由國外企業(yè)壟斷的免疫診斷、分子診斷等細(xì)分領(lǐng)域。

 隨著我國包括分子診斷企業(yè)在內(nèi)的整個(gè)體外診斷企業(yè)的不斷發(fā)展壯大，國內(nèi)體外診斷產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化速度必將逐步加快，未來體外診斷市場(chǎng)除了現(xiàn)有存量項(xiàng)目的增長(zhǎng)之外，增量項(xiàng)目空白填補(bǔ)將是推動(dòng)我國診斷試劑行業(yè)高速增長(zhǎng)的又一動(dòng)力。

（3）醫(yī)療規(guī)模的持續(xù)增長(zhǎng)
 隨著經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)、人民收入和生活水平提高，國內(nèi)醫(yī)療支出規(guī)模保持較快增長(zhǎng)，根據(jù)統(tǒng)計(jì)，近年中國衛(wèi)生費(fèi)用支出增速在10%以上。根據(jù)數(shù)據(jù)，2015 年全國衛(wèi)生總費(fèi)用達(dá)40,974.64 億元，占GDP 百分比為5.98%，較2014 年的5.48%提高了0.5%。但與發(fā)達(dá)國家水平相比仍有一定差距�？傮w來說，中國衛(wèi)生總費(fèi)用投入仍顯不足，未來仍將保持快速增長(zhǎng)。衛(wèi)生總費(fèi)用的增長(zhǎng)將帶動(dòng)醫(yī)療市場(chǎng)需求和供給增長(zhǎng)，增大醫(yī)療保健總體支出規(guī)模，從而為分子診斷市場(chǎng)快速增長(zhǎng)提供內(nèi)生動(dòng)力。

圖：衛(wèi)生總費(fèi)用、增長(zhǎng)率及占GDP比（萬元）

（4）醫(yī)療保障水平提高
近年來，隨著醫(yī)療衛(wèi)生相關(guān)改革措施的推進(jìn)，我國城鎮(zhèn)醫(yī)保和農(nóng)村醫(yī)保的覆蓋人數(shù)和支出水平都得到了顯著的進(jìn)步，基本建立了覆蓋各人群的醫(yī)療保障網(wǎng)，相當(dāng)程度上實(shí)現(xiàn)了“病有所醫(yī)”。根據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國城鎮(zhèn)醫(yī)保覆蓋人數(shù)持續(xù)保持增長(zhǎng)；同時(shí)，國家為實(shí)現(xiàn)城鄉(xiāng)居民公平享有基本醫(yī)療保險(xiǎn)權(quán)益，推進(jìn)整合城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)和新型農(nóng)村合作醫(yī)療兩項(xiàng)制度，建立統(tǒng)一的城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)，將進(jìn)一步擴(kuò)大醫(yī)療保險(xiǎn)的覆蓋面。醫(yī)療保險(xiǎn)覆蓋面的提高將促進(jìn)人們就診積極性的提高，分子診斷試劑的市場(chǎng)需求也將隨之提升。

圖：中國城鎮(zhèn)醫(yī)保參保人數(shù)及其變化（人）

圖：中國城鎮(zhèn)醫(yī)保支出及其變化（萬元）

（5）人口老齡化的趨勢(shì)

根據(jù)聯(lián)合國標(biāo)準(zhǔn)，一個(gè)地區(qū) 60 歲以上人口占到總?cè)丝诘?0%，或者是65歲以上人口占到總?cè)丝诘?%，該地區(qū)就進(jìn)入了老齡化社會(huì)。我國21 世紀(jì)初就已經(jīng)進(jìn)入老齡化社會(huì)，目前65 歲及以上人口穩(wěn)步增長(zhǎng)，已達(dá)到1.38 億人，占總?cè)丝诒戎丶s為10%，未來中國老齡化率將繼續(xù)提高，老齡人口數(shù)量保持增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。

 根據(jù)相關(guān)研究，60 歲以上老人慢性病患病率是全部人口患病率的3.2 倍，消耗的衛(wèi)生資源是全部人口平均消耗衛(wèi)生資源的1.9 倍，因此老齡化將帶來診療需求增加，分子診斷試劑的市場(chǎng)需求也將隨之提升。

圖：中國65歲以上人口數(shù)量及占比變化

二、不利因素
（1）分子診斷對(duì)專業(yè)性要求高
 分子診斷涉及病原體核酸、人類基因和各種蛋白等大分子的測(cè)定，在許多臨床疾病的診斷方面，有極為關(guān)鍵的作用。但在日常的使用過程中，相比較于生化診斷與免疫診斷，分子診斷操作的復(fù)雜性和對(duì)專業(yè)人員的要求都較高，部分低級(jí)別醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用意愿不強(qiáng)，阻礙了分子診斷的普及。未來隨著自動(dòng)化檢測(cè)儀器的推廣，這一問題預(yù)計(jì)將逐步得到有效解決。

（2）企業(yè)規(guī)模較小，整體競(jìng)爭(zhēng)力弱
 中國分子診斷市場(chǎng)的巨大潛力及較高的利潤(rùn)回報(bào)吸引著越來越多的公司進(jìn)入國內(nèi)分子診斷市場(chǎng)。我國分子診斷行業(yè)起步較晚，年銷售額達(dá)到億元級(jí)的企業(yè)只有少數(shù)幾家上市公司和行業(yè)內(nèi)領(lǐng)先企業(yè)，多數(shù)廠家的生產(chǎn)規(guī)�；�、集約化程度較低，存在同一種產(chǎn)品有眾多企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量參差不齊的情況，低水平重復(fù)生產(chǎn)現(xiàn)象較為嚴(yán)重。與分子診斷領(lǐng)域的跨國公司相比，國內(nèi)企業(yè)的整體競(jìng)爭(zhēng)能力相對(duì)較弱。