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近期《從中興被禁運(yùn)談體外診斷試劑的中國“芯”》一文引起業(yè)界同仁的廣泛關(guān)注，為此我們特別約請(qǐng)了全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會(huì)副會(huì)長、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)產(chǎn)業(yè)分會(huì)會(huì)長，宋海波教授就此發(fā)表了自己的觀點(diǎn)，獨(dú)家精彩，轉(zhuǎn)載請(qǐng)注明出處！

近期，一篇由瀚海新酶原創(chuàng)的《從中興被禁運(yùn)談體外診斷試劑的中國“芯”》的文章爆屏，與體外診斷相關(guān)的自媒體平臺(tái)紛紛轉(zhuǎn)載，該文觸及了我國體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展的痛點(diǎn)，也反映出了我國體外診斷產(chǎn)業(yè)在近四十年發(fā)展過程當(dāng)中的短板問題。該文在本土化的體外診斷企業(yè)家們的心里產(chǎn)生了共鳴并引起了熱議，更誘發(fā)了人們的反思。那么我國的體外診斷上游產(chǎn)品生物原材料——體外診斷“芯”的現(xiàn)狀是怎樣的呢？

大家知道，酶、引物、抗原、抗體、微球等，是體外診斷產(chǎn)業(yè)上游最重要的關(guān)鍵性生物材料，是關(guān)系到產(chǎn)品質(zhì)量和穩(wěn)定性的核心物質(zhì)，更是體外診斷試劑的“芯”。作為體外診斷產(chǎn)品核心技術(shù)的上述物質(zhì)，絕大部分掌握在發(fā)達(dá)國家的手里，這既反映出我們體外診斷在未來發(fā)展中的不足，也為我們應(yīng)該加強(qiáng)在基礎(chǔ)領(lǐng)域里的研發(fā)能力和投入力度敲響警鐘，更折射出我們與發(fā)達(dá)國家間的巨大差距。作為有能力、有抱負(fù)的企業(yè)家和科研工作者們，應(yīng)該在全國體外診斷“芯”上多做些有益的工作進(jìn)而布局未來，以促進(jìn)本土化體外診斷產(chǎn)業(yè)的安全性和核心競爭力。

微球、抗體、抗原、酶等是體外診斷的核心反應(yīng)體系，它具有可逆、適比、特異、敏感等特性，可以說誰擁有或掌握了此體系誰就擁有了核心競爭力和體外診斷試劑的話語權(quán)。

目前市面上活躍的體外診斷“芯”供應(yīng)企業(yè)主要有：BBI  Solutions，Merck  Millipore，Meridian，HyTest，Medix Biochemica，Sekisui，Dako，Roche，Pall，GE，Nittobo America Inc，Thermo Fisher，Abcam，東洋紡，萬孚生物，諾唯贊，菲鵬，世紀(jì)沃德，瀚海新酶，博爾邁生物，旭化成，積水診斷，龜家萬，日本天野，德奧平，百川飛虹，武漢華美，杭州利安，京達(dá)，同仁心，探生……等；上述企業(yè)和機(jī)構(gòu)為了中國IVD產(chǎn)業(yè)的發(fā)展做出了很大的貢獻(xiàn)，為本土化的體外診斷產(chǎn)品提供了很好的“芯”。

2017年我國的體外診斷市場規(guī)模已達(dá)650億元以上，而診斷試劑的市場規(guī)模已達(dá)380億元，其中生化占比接近30%，免疫占比超過35%；在生化試劑產(chǎn)品線中酶法生化試劑占生化試劑產(chǎn)品線的35%左右，產(chǎn)品酶的成本按10%計(jì)算，加上其它用酶（免疫標(biāo)記、分子診斷），則全年酶的市場容量達(dá)6億元以上；免疫診斷試劑抗原抗體等相關(guān)原材料成本若按20%左右計(jì)算，則免疫“芯”的市場容量將達(dá)到27億元左右，再加上其它方法的體外診斷上游核心原材料和科學(xué)研究對(duì)上述原料的需求，使得市場容量更加龐大。隨著體外診斷產(chǎn)品的市場增長，體外診斷“芯”將繼續(xù)保持增長態(tài)勢，因此國際原材料機(jī)構(gòu)均對(duì)高速發(fā)展中的全國體外診斷市場保持著高度重視，同時(shí)也給本土化的原材料企業(yè)帶來巨大的挑戰(zhàn)和壓力。

以原料酶為例，預(yù)計(jì)2018年羅氏生化酶的銷量將達(dá)2.2億，東洋紡酶的銷量大致與羅氏相當(dāng)，而本土化的原料酶尚屬起步階段，研發(fā)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)、擁有穩(wěn)定團(tuán)隊(duì)的機(jī)構(gòu)和一定銷售額的企業(yè)也僅數(shù)家，包括：菲鵬，利德曼的全資子公司阿匹斯（年銷售額2000萬，其中自產(chǎn)酶大約600萬）；美國Diazyme的全資子公司上海藍(lán)園（年銷售額約2000萬，其中大部分供應(yīng)美國母公司，國內(nèi)銷售約500萬左右）；瀚海新酶2017年當(dāng)年銷售自制酶200萬元左右，還有德奧平，百川飛虹，武漢華美，杭州利安……等規(guī)模尚待培育和發(fā)展中的企業(yè)。據(jù)我們?cè)u(píng)估和調(diào)研國產(chǎn)原料酶的市場份額，2017年為3000萬元左右，僅占酶市場份額的5%。

免疫核 “芯”材料的國產(chǎn)化市場份額僅占30%左右，由此可以看出，在體外診斷“芯”上，我們與國際間的差距是巨大的。在免疫領(lǐng)域，本土化的“芯”除菲鵬年復(fù)合銷售額超過1.5億元（2016年數(shù)據(jù)，以抗原抗體和相關(guān)引物、酶等為主）外，其余的本土化“芯”的銷售額超過2千萬的不到十家，且規(guī)模、體量、品種較小并且單一。因此國產(chǎn)化的體外診斷“芯”有著巨大的本土化發(fā)展空間和市場發(fā)展?jié)摿Α?br/>

回顧我國體外診斷產(chǎn)業(yè)近四十年的發(fā)展歷程，經(jīng)過廣大同仁的努力前行，我們奮起直追，在落后于發(fā)達(dá)國家?guī)资�年的情境之下，如今取得了長足的進(jìn)步。今天的本土化體外診斷的各個(gè)細(xì)分領(lǐng)域都取得了很好的成績，但是我們也應(yīng)該看到：我們?cè)诤诵念I(lǐng)域里的創(chuàng)新、研發(fā)水平和能力上還存在著相當(dāng)?shù)牟罹嗪筒蛔�。盡管我們有世界上唯一且領(lǐng)先的創(chuàng)新一步法的分子診斷產(chǎn)品，盡管我們的糞便分析、血栓彈力圖、血液分折儀、尿液有形成份分析儀、全自動(dòng)生化分析儀等產(chǎn)品的產(chǎn)能是世界上最大的，盡管我們的POCT產(chǎn)品的儀器化、自動(dòng)化、智能化水平是世界公認(rèn)的，但是我們更應(yīng)該清醒地意識(shí)到我們?cè)隗w外診斷核“芯”上的差距。彌補(bǔ)這種差距，除了依賴我們企業(yè)家和有識(shí)之士的共同努力之外，還需要國家在政策層面上加大基礎(chǔ)研究領(lǐng)域的投入和扶持，擴(kuò)大涉及生物安全領(lǐng)域里的投入，把過去對(duì)某一單一產(chǎn)品的鼓勵(lì)與支持變?yōu)閷?duì)基礎(chǔ)原材料領(lǐng)域、對(duì)“芯”的支持與投入，尤其涉及核心領(lǐng)域和體系安全領(lǐng)域方面，更應(yīng)增強(qiáng)扶持與投入力度。

我們欣喜的注意到，一些IVD企業(yè)已經(jīng)在努力的耕耘和布局體外診斷之“芯”，如深圳菲鵬，安圖生物、廣州萬孚、世紀(jì)沃德、瀚海新酶等……

我國的體外診斷市場巨大，發(fā)展空間和潛力有目共睹，只要能認(rèn)識(shí)到我們的差距和短板，只要我們還擁有“糾結(jié)”之心，那么我們一定會(huì)不斷的努力，進(jìn)而在國家發(fā)展和進(jìn)步的伴隨下不斷成長；我們堅(jiān)信隨著研發(fā)能力的提升，我們一定能在未來的實(shí)踐當(dāng)中去實(shí)現(xiàn)我們的夢想，進(jìn)而與國際科技進(jìn)步力量一起，共同為了人類的健康事業(yè)做出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。

落后有時(shí)是一種鞭策，落后有時(shí)更是一種激勵(lì)。我們擁有世界上最大的醫(yī)療保健市場，只要我們不斷的努力和奮進(jìn)，體外診斷“芯”，除了“糾結(jié)”，我們還應(yīng)該擁有詩和遠(yuǎn)方。

只要用心筑“芯”，一切都會(huì)完美