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1988年12月29日第七屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第五次會(huì)議通過　2017年11月4日第十二屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第三十次會(huì)議修訂

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》和《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》等規(guī)定，在我國申請(qǐng)醫(yī)療器械上市的，注冊(cè)申請(qǐng)人、注冊(cè)人和備案人的名稱應(yīng)當(dāng)使用中文。

為提高醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)性，在總結(jié)臨床試驗(yàn)資料的技術(shù)審評(píng)情況、查閱相關(guān)文獻(xiàn)資料的基礎(chǔ)上，我中心組織起草了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了第三批《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄》《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類醫(yī)療器械目錄》和《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑目錄》，現(xiàn)予發(fā)布

根據(jù)食品藥品監(jiān)管總局2017年度醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則項(xiàng)目計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑（盒）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》等22個(gè)二類指導(dǎo)原則（附件1），現(xiàn)已形成征求意見稿，即日起在網(wǎng)上公開征求意見。

免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑目錄

10月1日，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡稱《創(chuàng)新意見》），提出36項(xiàng)重要改革措施。

根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于在市場(chǎng)體系建設(shè)中建立公平競爭審查制度的意見》（國發(fā)〔2016〕34號(hào)）要求，國家發(fā)展改革委、財(cái)政部、商務(wù)部、國家工商行政管理總局、國務(wù)院法制辦會(huì)同有關(guān)部門研究制定了《公平競爭審查制度實(shí)施細(xì)則（暫行）》，經(jīng)國務(wù)院同意，現(xiàn)予印發(fā)，請(qǐng)各行政機(jī)關(guān)以及法律、法規(guī)授權(quán)的具有管理公共事務(wù)職能的組織，在開展公平競爭審查時(shí)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

為貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》（國辦發(fā)〔2016〕11號(hào)），提升我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)核心競爭力，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展，經(jīng)省政府同意，現(xiàn)提出以下實(shí)施意見。

2017年9月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品80個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品51個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品11個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品18個(gè)

近年來，隨著醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)修訂完善和監(jiān)管工作的不斷深入，我市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的法律法規(guī)意識(shí)不斷提高。但我局在日常督查、舉報(bào)投訴、案件查辦以及相關(guān)工作調(diào)研中發(fā)現(xiàn)，部分醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)仍存在質(zhì)量管理的薄弱環(huán)節(jié)，個(gè)別企業(yè)違法違規(guī)行為依然時(shí)有發(fā)生。

根據(jù)中央本級(jí)項(xiàng)目支出定額標(biāo)準(zhǔn)管理和預(yù)算管理的要求，為進(jìn)一步規(guī)范和加強(qiáng)中央級(jí)科研項(xiàng)目專家咨詢活動(dòng)的經(jīng)費(fèi)支出管理，提高資金使用效益，我們制定了《中央財(cái)政科研項(xiàng)目專家咨詢費(fèi)管理辦法》，現(xiàn)印發(fā)你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《酶標(biāo)儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《一次性使用心電電極注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《動(dòng)態(tài)血壓測(cè)量儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《心電圖機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）》《病人監(jiān)護(hù)產(chǎn)品（第二類）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）》

中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，并發(fā)出通知，要求各地區(qū)各部門結(jié)合實(shí)際認(rèn)真貫徹落實(shí)。

2017年9月29日，經(jīng)李克強(qiáng)總理簽批，國務(wù)院日前印發(fā)《關(guān)于取消一批行政許可事項(xiàng)的決定》（國發(fā)〔2017〕46號(hào)，以下簡稱《決定》），決定再取消一批國務(wù)院部門行政審批事項(xiàng)和中央指定地方實(shí)施行政許可事項(xiàng)。