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為貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，落實《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》（食品藥品監(jiān)管總局令第25號），進一步加強本市醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，上海市食品藥品監(jiān)督管理局將對抽取的其臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性和合規(guī)性實施現(xiàn)場監(jiān)督檢查。

按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請，現(xiàn)注銷太空醫(yī)療儀器（蘇州）有限公司等2家企業(yè)以下3個產品的醫(yī)療器械注冊證書

重大技術裝備是國之重器，事關綜合國力和國家安全。首臺（套）重大技術裝備（以下簡稱“首臺套”）是指國內實現(xiàn)重大技術突破、擁有知識產權、尚未取得市場業(yè)績的裝備產品，包括前三臺（套）或批（次）成套設備、整機設備及核心部件、控制系統(tǒng)、基礎材料、軟件系統(tǒng)等。

為加強醫(yī)療器械質量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產品使用安全有效，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對一次性使用鼻氧管、一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套、醫(yī)用電子體溫計3個品種38批（臺）的產品進行了監(jiān)督抽檢，共8批（臺）產品不符合標準規(guī)定。

為貫徹實施中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，加強醫(yī)療器械研制、生產、經營和使用全過程監(jiān)督管理，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則（征求意見稿）》及其編制說明（見附件），現(xiàn)公開征求意見。

為加強醫(yī)療器械產品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《人表皮生長因子受體（EGFR）突變基因檢測試劑（PCR法）

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產建設兵團食品藥品監(jiān)督管理局，中國食品藥品檢定研究院（醫(yī)療器械標準管理中心），醫(yī)療器械標準化技術委員會、醫(yī)療器械標準化分技術委員會、標準化技術歸口單位：

《中華人民共和國反不正當競爭法》已由中華人民共和國第十二屆全國人民代表大會常務委員會第三十次會議于2017年11月4日修訂通過，現(xiàn)將修訂后的《中華人民共和國反不正當競爭法》公布，自2018年1月1日起施行。

為加強醫(yī)療器械產品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《全血及血液成分貯存袋注冊技術審查指導原則》《一次性使用輸注泵（非電驅動）注冊技術審查指導原則》《血液濃縮器注冊技術審查指導原則》（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。

為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），加強醫(yī)療器械產品注冊工作的管理，進一步提高注冊審查質量，鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織..

為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）和《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號），切實發(fā)揮好醫(yī)療器械檢驗機構技術支撐力量，保證醫(yī)療器械注冊工作秩序，現(xiàn)就有關要求通知如下：

為貫徹落實《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）和中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），進一步做好體外診斷試劑分類管理..

第一條 為加強食品藥品安全監(jiān)管信息公開，保障公眾的知情權、參與權、表達權和監(jiān)督權，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》《中華人民共和國政府信息公開條例》等法律法規(guī)，結合實際制定本辦法。

近日，國家知識產權局發(fā)布通知，確定了2017年度國家知識產權示范企業(yè)和優(yōu)勢企業(yè)。據(jù)不完全統(tǒng)計，共有103家醫(yī)藥企業(yè)上榜，揚子江、正大天晴、九芝堂、濟民可信、康美、齊魯?shù)戎�名藥企，以及上海微�?chuàng)、華大基因、沈陽東軟、威高旗下的IVD企..

總局印發(fā)醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范