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皖食藥監(jiān)械秘〔2016〕75號

各市食品藥品監(jiān)督管理局，廣德、宿松縣食品藥品監(jiān)督管理局： 

現(xiàn)將《安徽省2016年醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查計劃》印發(fā)給你們，請認(rèn)真組織實(shí)施。 

  安徽省食品藥品監(jiān)督管理局 

2016年2月29日 

安徽省2016年醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查計劃 

    為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家總局令第8號）、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕158號）、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄及現(xiàn)場檢查重點(diǎn)內(nèi)容的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕159號），結(jié)合我省實(shí)際，制定本計劃。 

    一、工作目標(biāo) 

（一）全面貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，堅持從嚴(yán)監(jiān)管，綜合運(yùn)用全項目檢查、飛行檢查、跟蹤檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)、責(zé)任約談等多種形式，豐富監(jiān)管措施，完善監(jiān)管手段。按照屬地監(jiān)管原則，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，提升監(jiān)管效能，保障公眾用械安全。 

（二）堅持風(fēng)險管控原則，對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)施分類分級監(jiān)督管理，加強(qiáng)對醫(yī)療器械經(jīng)營重點(diǎn)監(jiān)管目錄品種、重點(diǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)的監(jiān)管，確保檢查頻次和檢查覆蓋面；同時注重企業(yè)存在問題的整改落實(shí)和督促跟蹤，加大飛行檢查力度，督促經(jīng)營企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，保證經(jīng)營條件和經(jīng)營行為符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求。 

  二、工作內(nèi)容 

   （一）加強(qiáng)對三級監(jiān)管的經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查，由各市局組織實(shí)施。檢查內(nèi)容按照《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄及現(xiàn)場檢查重點(diǎn)內(nèi)容的通知》和《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕239號）要求執(zhí)行。對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，要督促整改，對整改企業(yè)跟蹤檢查覆蓋率要達(dá)到100%，直至企業(yè)整改到位。 

    1.強(qiáng)化對無菌、植入材料和人工器官類經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查,全年檢查不少于一次。 

    2.開展體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查,全年檢查不少于一次。 

    3.開展角膜接觸鏡類和計劃生育類經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查；各地可根據(jù)監(jiān)管需要確定檢查頻次。 

    4.開展對列入重點(diǎn)監(jiān)管目錄的設(shè)備儀器類經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查，全年檢查不少于一次。 

    5.加強(qiáng)對上一年度檢查中存在嚴(yán)重問題或信用等級為警示以下的企業(yè)、受到行政處罰且整改不到     位的企業(yè)、為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存配送服務(wù)的企業(yè)的監(jiān)督檢查，監(jiān)督檢查覆蓋率     達(dá)100%。 

    （二）各市局組織縣（市、區(qū)）局開展對二級監(jiān)管經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查。全年檢查覆蓋率要達(dá)到50%，每兩年檢查覆蓋率要達(dá)到100%。對整改企業(yè)跟蹤檢查覆蓋率要達(dá)到100%，直至企業(yè)整改到位。 

    （三）各市局組織縣（市、區(qū)）局開展對一級監(jiān)管經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查。隨機(jī)抽取本行政區(qū)域內(nèi)30%以上的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，3年內(nèi)達(dá)到全覆蓋。 

（四）加強(qiáng)對新開辦的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的現(xiàn)場檢查。對第三類許可、第二類經(jīng)營備案后企業(yè)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求開展現(xiàn)場核查，覆蓋率達(dá)100%。 

 （五）結(jié)合對第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年度自查報告的審查情況，必要時開展現(xiàn)場核查。 

三、工作要求 

（一）各市局應(yīng)結(jié)合實(shí)際確定本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管級別，明確監(jiān)管重點(diǎn)、檢查頻次和覆蓋率，并組織實(shí)施；要督促指導(dǎo)縣（市、區(qū)）局開展醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查工作。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查計劃完成情況將納入省局2016年度對各市局年度考核目標(biāo)進(jìn)行考評。省局將根據(jù)各市監(jiān)督檢查情況，隨機(jī)抽取一定比例的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查。 

（二）各市局組織監(jiān)督檢查，應(yīng)當(dāng)制定檢查方案，明確檢查重點(diǎn)內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)，如實(shí)記錄現(xiàn)場檢查情況，將檢查結(jié)果書面告知被檢查企業(yè)。需要整改的，應(yīng)當(dāng)明確整改內(nèi)容以及整改期限，并實(shí)施跟蹤檢查。 

（三）加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管的制度機(jī)制建設(shè)，提升監(jiān)管科學(xué)化水平。完善醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)責(zé)任約談、“黑名單”等制度，建立日常監(jiān)管和稽查辦案的協(xié)查互通機(jī)制，繼續(xù)強(qiáng)化醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管信息化建設(shè)。 

（四）市、縣（區(qū)）局應(yīng)當(dāng)建立本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理檔案。健全醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)基本數(shù)據(jù)庫。經(jīng)營企業(yè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計表于2016年12月10前報送省局醫(yī)療器械監(jiān)管處（見附件1）。 

（五）加強(qiáng)新法規(guī)的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)企業(yè)加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，增強(qiáng)企業(yè)主體責(zé)任意識。全面掌握轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營企業(yè)情況，有針對性地解決突出問題，對在日常監(jiān)督檢查過程遇到的重大問題，要及時向省局報告。 

（六）建立日常監(jiān)管工作報告制度。各市局應(yīng)按照《安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好醫(yī)療器械監(jiān)督檢查有關(guān)數(shù)據(jù)報送工作的通知》要求，每月第5個工作日前將上月的《醫(yī)器械監(jiān)督檢查月報表》電子版及紙質(zhì)件報送省局醫(yī)療器械監(jiān)管處；并分別于2016年7月10日前和2017年1月10日前將轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查情況表（見附件2）及電子版報省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。 

聯(lián)系人：劉廣德、施曉梅  

聯(lián)系電話、傳真：0551-62999258、62999260 

郵箱：liuguangde@ada.gov.cn 

附件：

1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計表.docx

2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查情況匯總表.docx