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行業(yè)資訊

CFDA：嚴厲整治醫(yī)療器械違法廣告

2014-07-09

國家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械監(jiān)管司近日通報了醫(yī)療器械、虛假廣告整治情況，截至6月30日，各地立案查處醫(yī)療器械違法案件3296件，移送公安機關(guān)40件，搗毀黑窩點138個，涉案金額4.5億余元。 CFDA通過對3000多家廣播、電視臺及報刊..
《測序技術(shù)個體化醫(yī)學(xué)檢測應(yīng)用技術(shù)指南》即將出臺

2014-07-08

近日，"國家衛(wèi)生計生委個體化醫(yī)學(xué)檢測培訓(xùn)基地"在長沙舉行開班儀式，同時，"國家衛(wèi)生計生委個體化醫(yī)學(xué)檢測試點單位"揭牌儀式在中南大學(xué)順利舉行。試點單位由國家衛(wèi)生計生委醫(yī)政管理局2013年9月批準成立，首批試點單位包括中國醫(yī)科大學(xué)..
吉林省食藥監(jiān)局對體驗式醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)專項檢查

2014-07-08

近日，吉林省食品藥品監(jiān)管局組成了7個檢查組，對長春市以"體驗式"醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行專項檢查。檢查中，對7家存在違法宣傳行為的企業(yè)下達了責(zé)令改正及暫停銷售通知書，對2家無證經(jīng)營單位進行了立案查處。省食品藥品監(jiān)管局副局..
盤點：2014上半年獲FDA/CFDA批準的體外診斷產(chǎn)品

2014-07-07

隨著全球經(jīng)濟的發(fā)展，人們保健意識的提高，從而帶動了生物醫(yī)藥的突飛猛進，以及整個體外診斷行業(yè)快速發(fā)展。體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)已成為當今世界上最活躍、發(fā)展最快的行業(yè)之一，同時也成為人類疾病預(yù)防、診斷、治療日益重要的組成部分。體..
2014年1-5月天津口岸醫(yī)療設(shè)備出口主要特點分析

2014-07-07

據(jù)海關(guān)統(tǒng)計,今年1-5月天津口岸出口醫(yī)療設(shè)備價值9.8億元人民幣,比去年同期(下同)下降3.9%。一、今年1-5月天津口岸醫(yī)療設(shè)備出口的主要特點 (一)主要以加工貿(mào)易方式出口為主。今年1-5月天津口岸以加工貿(mào)易方式出口醫(yī)療設(shè)備價值5..
2014年1-5月廣東醫(yī)療器械進口情況分析

2014-07-07

據(jù)海關(guān)統(tǒng)計，2014年1-5月，廣東進口醫(yī)療器械18.3億元，比去年同期（同比，下同）增長4%。（一）月度進口自3月份起逐月走低，5月同比陡降。自去年12月創(chuàng)下單月進口6億元的最高記錄以來，今年廣東醫(yī)療器械進口總體保持適度回調(diào)并穩(wěn)..
深圳醫(yī)改新動向醫(yī)生技術(shù)等級評價進入試點階段

2014-07-07

深圳市醫(yī)管中心在醫(yī)院運營模式、人事制度、醫(yī)療服務(wù)模式、物資招標采購等一些關(guān)鍵領(lǐng)域的改革取得了突破進展。 2014年上半年，在人事制度綜合配套改革上，市醫(yī)管中心會同人力資源保障局擬訂了綜合配套改革指導(dǎo)意見；制訂了市..
喜大普奔：生物制品即日起可享受3%增值稅征收率

2014-07-07

近日，稅務(wù)總局發(fā)布了簡并增值稅征收率有關(guān)問題的公告，將稅務(wù)總局制定的現(xiàn)行有效稅收文件中涉及的6%和4%增值稅征收率統(tǒng)一調(diào)整為3%，同時明確了按照簡易辦法減按2%征收增值稅政策中，納稅人銷售額和應(yīng)納稅額的計算問題。今..
Carlyle Group斥資40億美元完成對強生Ortho臨床診斷業(yè)務(wù)的收購

2014-07-04

國際醫(yī)療第一大巨頭強生公司（JNJ）于6月30日宣布，已完成Ortho臨床診斷業(yè)務(wù)的剝離，以約40億美元的價格出售給美國私募股權(quán)巨頭凱雷集團（CarlyleGroup）。根據(jù)協(xié)議條款，卡萊爾集團已收購Ortho臨床診斷業(yè)務(wù)，該業(yè)務(wù)主要生產(chǎn)血液篩查..
CFDA批準美國Waters公司超高效液相色譜分析系統(tǒng)在中國臨床使用

2014-07-04

近期，中國藥監(jiān)局通過了一種超高效液相色譜分析系統(tǒng)，目前這項技術(shù)已經(jīng)投入日常診斷應(yīng)用當中，并用來篩查新生兒代謝疾病。這項名為ACQUITY的超高效液相色譜技術(shù)來自美國的Waters公司。這也是Waters公司繼2008年以來第二項通過中..
南京支持檢驗檢測產(chǎn)業(yè)發(fā)展，產(chǎn)業(yè)整合創(chuàng)造良好機遇

2014-07-04

南京市深入貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快發(fā)展高技術(shù)服務(wù)業(yè)的指導(dǎo)意見》和《國務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)中央編辦質(zhì)檢總局關(guān)于整合檢驗檢測認證機構(gòu)實施意見的通知》，綜合分析研究當前改革形勢，深入探索改革路徑，并不斷努力實踐。日前，在南..
國家食品藥品監(jiān)督管理總局召開醫(yī)療器械“五整治”專項行動督查情況匯報會

2014-07-04

為及時了解各地開展醫(yī)療器械"五整治"專項行動的情況，根據(jù)總局醫(yī)療器械"五整治"專項行動方案的要求，2014年6月16～26日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織6個督查組，對北京、山西、遼寧、黑龍江、上海、福建、江西、廣東、四川、重慶、..
羅氏大手筆投資納米孔測序公司Stratos Genomics

2014-07-03

6月26日，羅氏公司表示，投資納米孔測序公司StratosGenomics，擬在納米孔測序方面展開新一輪的戰(zhàn)略合作。上個月，StratosGenomics曾公開表示已經(jīng)進行B輪融資，融資金額在1000萬到1610萬美金。而近期羅氏方面表示在StratosGenomic..
Biocartis和雅培獨家合作開發(fā)多重伴隨診斷

2014-07-03

近日，Biocartis公司和雅培公司簽訂合作協(xié)議，并希望為伴隨診斷程序找到新的制藥合作伙伴。根據(jù)這項協(xié)議,兩家公司將利用Biocartis公司的Idylla分子診斷系統(tǒng)和雅培在管理、科研和商業(yè)化等領(lǐng)域的專業(yè)知識來共同開發(fā)多重伴隨診斷測..
CFDA：中國無創(chuàng)產(chǎn)前檢測試劑批準上市

2014-07-03

7月2日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在官網(wǎng)上發(fā)布通知，首次批準第二代基因測序診斷產(chǎn)品上市，根據(jù)通知，這次批準的產(chǎn)品是華大基因的BGISEQ-1000基因測序儀、BGISEQ-100基因測序儀和胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒（聯(lián)..

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