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政策法規(guī)

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全部資訊
政策法規(guī)
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
指導(dǎo)原則
注冊(cè)備案
專家共識(shí)

國家藥監(jiān)局發(fā)布7項(xiàng)體外診斷注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

2021-12-27

為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）和《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號(hào)），國家藥品..
關(guān)于做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血數(shù)據(jù)上傳工作的通知

2021-12-24

各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管處（局），中醫(yī)藥局醫(yī)政處：為進(jìn)一步落實(shí)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法》，推動(dòng)臨床科學(xué)合理用血，提升患者血液管理和輸血規(guī)范化水平，經(jīng)研究，現(xiàn)決定將醫(yī)院質(zhì)量監(jiān)測系統(tǒng)（H..
關(guān)于對(duì)全國藥品監(jiān)管系統(tǒng)先進(jìn)集體和先進(jìn)個(gè)人擬表彰對(duì)象進(jìn)行公示的公告

2021-12-24

為表彰先進(jìn)、弘揚(yáng)正氣，進(jìn)一步增強(qiáng)廣大藥品監(jiān)管人員的責(zé)任感使命感，激勵(lì)擔(dān)當(dāng)作為，推動(dòng)藥品監(jiān)管事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《人力資源社會(huì)保障部市場監(jiān)管總局國家藥監(jiān)局關(guān)于開展全國藥品監(jiān)管系統(tǒng)先進(jìn)集體和先進(jìn)個(gè)人評(píng)選表彰活動(dòng)的通知》（..
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(第5號(hào))(2021年第105號(hào))

2021-12-24

為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)γ-谷氨�；D(zhuǎn)移酶測定試劑（盒）、半導(dǎo)體激光治療機(jī)、鼻內(nèi)窺鏡等18個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共39批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體情況通告如..
單采血漿站基本標(biāo)準(zhǔn)（2021年版）

2021-12-24

各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康委：為進(jìn)一步加強(qiáng)單采血漿站管理，提升單采血漿站質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及要求，確保血漿質(zhì)量和獻(xiàn)血漿者安全，我們對(duì)2000年印發(fā)的《單采血漿站基本標(biāo)準(zhǔn)》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2000〕424號(hào)）進(jìn)行了修訂�，F(xiàn)將..
中國碳青霉烯耐藥腸桿菌科細(xì)菌感染診治與防控專家共識(shí)

2021-12-23

中國碳青霉烯耐藥腸桿菌科細(xì)菌感染診治與防控專家共識(shí).PDF
《“十四五”促進(jìn)中小企業(yè)發(fā)展規(guī)劃》

2021-12-21

《“十四五”促進(jìn)中小企業(yè)發(fā)展規(guī)劃》.pdf
自2021年12月20日起，中檢院對(duì)相關(guān)醫(yī)療器械合同檢驗(yàn)報(bào)告書實(shí)行電子化

2021-12-20

醫(yī)療器械合同檢驗(yàn)申請(qǐng)人：為提高醫(yī)療器械合同檢驗(yàn)工作效率，更好地服務(wù)于申請(qǐng)人，中檢院目前已完成新版檢定管理系統(tǒng)中醫(yī)療器械合同檢驗(yàn)報(bào)告書的電子化改造。自2021年12月20日起，中檢院將對(duì)醫(yī)療器械合同檢驗(yàn)報(bào)告..
自2021年12月20日起，中檢院將對(duì)相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告書實(shí)行電子化

2021-12-19

醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)人：為提高醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)工作效率，更好服務(wù)申請(qǐng)人，中檢院目前已完成新版檢定管理系統(tǒng)中醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告書的電子化改造。自2021年12月20日起，中檢院將對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)..
國家醫(yī)保局發(fā)布32個(gè)DRG/DIP付費(fèi)示范點(diǎn)名單

2021-12-18

國家醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于印發(fā) DRG/DIP付費(fèi)示范點(diǎn)名單的通知醫(yī)保辦函〔2021〕15號(hào) 各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)醫(yī)療保障局：為推進(jìn)醫(yī)保支付方式改革，引領(lǐng)DRG/DIP付費(fèi)改革走向深入，在各地自愿..
安徽省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批辦法

2021-12-17

安徽省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批辦法第一條為鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新，保障醫(yī)療器械臨床使用需求，助推我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦..
16項(xiàng)體外診斷行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布

2021-12-12

日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布19項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告。其中，涉及體外診斷行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)16項(xiàng)，標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱、適用范圍和實(shí)施日期整理如下。
11月31個(gè)體外診斷產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)

2021-12-12

2021年11月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品187個(gè)。其中，體外診斷產(chǎn)品31個(gè)，境內(nèi)第三類體外診斷產(chǎn)品23個(gè)，進(jìn)口第二類體外診斷產(chǎn)品8個(gè)。
體外診斷試劑臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)關(guān)鍵要素系列討論之一受試者入組排除標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)如何制定？

2021-12-11

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途和適用人群設(shè)定合理的受試者入組和排除標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)當(dāng)注意：臨床試驗(yàn)受試者應(yīng)來自產(chǎn)品預(yù)期用途所聲稱的適用人群（目標(biāo)人群），如具有某種癥狀、體征、生理、病理狀態(tài)或某種流行病學(xué)背景等情況的人。..
定性檢測試劑的干擾試驗(yàn)結(jié)果是否可僅采用陰陽性表示

2021-12-11

干擾試驗(yàn)一般采用配對(duì)比對(duì)的方式，比較含有高濃度干擾物質(zhì)的樣本與不含或含正常濃度干擾物質(zhì)樣本（對(duì)照）檢測結(jié)果的差異。對(duì)于可給出量值數(shù)據(jù)（如OD值、Ct值等）或計(jì)數(shù)結(jié)果的定性檢測試劑，建議對(duì)數(shù)值進(jìn)行差異分析，不可僅采用陰陽性表示..

總數(shù) 3064條信息共 205 頁首頁上一頁 1 .. 83 84 85 868788 89 90 91..205 下一頁末頁

全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)產(chǎn)業(yè)分會(huì) 全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會(huì)實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)分會(huì)
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