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7月22日上午，國家藥品監(jiān)督管理局徐景和副局長一行在福建福州召開醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展調(diào)研座談會。會議介紹了國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械創(chuàng)新相關(guān)政策；7家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療科研機構(gòu)代表分別介紹了創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)和生產(chǎn)情況，充分肯定近..

根據(jù)《關(guān)于緩繳涉及企業(yè)、個體工商戶部分行政事業(yè)性收費的公告》（財政部國家發(fā)展改革委公告2022年第29號），現(xiàn)就緩繳藥品注冊費、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費有關(guān)事項公告如下： 2022年10月1日至2022年12月31日期間提交藥品、醫(yī)療器械..

近日國衛(wèi)辦財務(wù)函[2022]313號文件，《國家衛(wèi)建委開展財政貼息貸款更新改造醫(yī)療設(shè)備的通知》，對醫(yī)療機構(gòu)設(shè)備購置和更新改造新增貸款實施階段性鼓勵政策，中央財政貼息2.5個百分點，期限2年。政策要求2022年12月31日前簽訂貸款協(xié)議且支..

B型利鈉肽及N末端B型利鈉肽前體實驗室檢測與臨床應(yīng)用中國專家共識

9月27日上午，第十二屆藥典委員會成立暨第一次全體委員大會在京召開，總結(jié)第十一屆藥典委員會的主要工作，分析當(dāng)前藥品標(biāo)準(zhǔn)工作形勢，研究第十二屆藥典委員會工作思路，部署2025年版《中國藥典》編制工作任務(wù)。國家藥監(jiān)局局長焦紅出席..

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，為做好《中華人民共和國藥典》2025年版編制及其他國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂工作，決定成立第十二屆藥典委員會。本屆藥典委員會由454名委員組成，設(shè)執(zhí)行委員會和29個專業(yè)委員會�，F(xiàn)將第十二屆藥..

各有關(guān)單位： 為規(guī)范產(chǎn)品技術(shù)審評，指導(dǎo)申請人進行體外膜肺氧合（ECMO）溫度控制設(shè)備設(shè)備注冊申報，我中心組織起草了《體外膜肺氧合（ECMO）溫度控制設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》�，F(xiàn)向社會公開征求意見，請將意見或建..

為了規(guī)范移動心電房顫檢測產(chǎn)品注冊審查資料要求，提高技術(shù)審評工作的質(zhì)量和效率，我中心組織起草了《移動心電房顫檢測產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（附件1），即日起向社會公開征求意見。 如有意見或建議，請?zhí)顚懛答?.

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2021年度醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，我中心組織修訂了《持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則2022年修訂版》，經(jīng)文獻調(diào)研、企業(yè)調(diào)研、專題研討、專家研討形成了征求意見稿（附件1），即日起..

為了規(guī)范技術(shù)審評要求，指導(dǎo)企業(yè)注冊申報工作，我中心組織起草了《無創(chuàng)血糖/葡萄糖監(jiān)測產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（附件1），即日起公開征求意見。 如有意見和建議，請?zhí)顚憽斗答佉庖姳怼罚ǜ郊?），將該表以電子郵..

依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥監(jiān)局2018年第83號公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。 1.產(chǎn)..

為進一步規(guī)范定性檢測體外診斷試劑分析性能評估等申報資料的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《定性檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導(dǎo)原則》《體外診斷試劑參考區(qū)間確定注冊審查指導(dǎo)原則》《質(zhì)控品注冊審查指導(dǎo)原則——質(zhì)..

心原性猝死是全球最常見的死亡原因之一。年輕人的心原性猝死和不明原因的心原性猝死，更是公共衛(wèi)生重點、優(yōu)先關(guān)注的問題。 近日，《心原性猝死尸檢和分子診斷中國專家共識》指出，心原性猝死的病因復(fù)雜，相關(guān)疾病種類繁多，在實際工作中..

為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對電動輪椅等12個品種進行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，發(fā)現(xiàn)26批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 一、被抽檢項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品 （一）..

（2022年9月9日國家市場監(jiān)督管理總局令第59號公布自2023年3月1日起施行） 第一章總則 第一條為了加強國家標(biāo)準(zhǔn)管理，規(guī)范國家標(biāo)準(zhǔn)制定、實施和監(jiān)督，根據(jù)《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》，制定本辦法。 第..