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日前，中檢院發(fā)布關于ALDH2分型基因檢測國家參考品說明書公示的通知�，F(xiàn)就說明書內容向社會公示并征求意見。

2022年9月，國家藥品監(jiān)督管理局共備案進口第一類醫(yī)療器械產品246個。其中，體外診斷新備案相關產品15個，具體產品如下： （點擊查看大圖）

10月13日，國家藥監(jiān)局召開GB9706系列標準實施工作推進會，提出明確工作要求，督促落實各方責任，確保新版GB9706.1及配套標準的實施工作平穩(wěn)有序。國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長徐景和出席會議并講話。 2020年4月..

我單位已完成ALDH2分型基因檢測國家參考品的研制，現(xiàn)就說明書內容向社會公示并征求意見（詳見附件）。請于2022年10月18日前將意見反饋至中檢院體外診斷試劑檢定所。聯(lián)系方式詳見說明書。 【附件】附件1:AL..

工信廳政法函〔2022〕187號 各省、自治區(qū)、直轄市、計劃單列市及新疆生產建設兵團工業(yè)和信息化主管部門： 為展示推廣我國工業(yè)設計優(yōu)秀成果，營造工業(yè)設計良好發(fā)展氛圍，推動制造強國建設，經中央批準，我部將開展2..

近日，我國國產首臺質子治療系統(tǒng)獲批上市，標志著我國高端醫(yī)療器械裝備國產化又邁出一步。這是自創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道設置以來，國家藥監(jiān)局批準的第178個創(chuàng)新醫(yī)療器械。 黨的十八大以來，醫(yī)療器械審評審批制度改革持..

為做好醫(yī)療器械注冊人制度下注冊質量管理體系核查工作，提高醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作質量，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）及《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊..

2022年度河南省科學技術獎評審工作已經結束，共評出省自然科學獎、省技術發(fā)明獎、省科學技術進步獎授獎建議項目310項。根據《河南省科學技術獎勵辦法》的規(guī)定，自即日起將授獎建議項目(包括項目主要完成人和主要完成單位)在河南省科學..

貼息貸款政策解讀 核心點：這個政策不是專門為疫情防控建醫(yī)院做準備的；專家預計2000億能分到醫(yī)療； 政策是正向的：疫情導致經濟不好，大力扶持民族產業(yè)，尤其是醫(yī)療行業(yè)，重資產性質。疫情期間對醫(yī)..

各有關單位： 根據國家藥品監(jiān)督管理局2022年度醫(yī)療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心組織編制了《寨卡病毒核酸檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿）》（附件1）、《布魯氏菌IgM/IgG抗體檢測試劑注冊審查指導..

優(yōu)化審評審批時限。 2022年6月底前，同一集團企業(yè)在境內已注冊的第二類醫(yī)療器械來蘇申報的，5個工作日完成技術審評，符合要求的當日發(fā)放注冊證。 2022年底前，第二類醫(yī)療器械注冊申請審評時限由60個工作日..

各相關單位： 數(shù)字PCR（DigitalPCR，簡稱dPCR）技術已廣泛應用于DNA/RNA拷貝數(shù)定值和相關標準物質研制。國內外已有多款商業(yè)化dPCR儀器上市及應用，但目前不管是dPCR儀器還是dPCR試劑均缺乏相關標準，其性能指標不一、檢..