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皖食藥監(jiān)藥化生秘〔2016〕70號(hào)

各市食品藥品監(jiān)督管理局，廣德、宿松縣食品藥品監(jiān)督管理局：

現(xiàn)將《2016年藥品GMP跟蹤飛行檢查工作方案》印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合本地實(shí)際，認(rèn)真抓好落實(shí)。

如在實(shí)際工作中遇到問(wèn)題，請(qǐng)及時(shí)與省局藥化生產(chǎn)監(jiān)管處聯(lián)系。

安徽省食品藥品監(jiān)督管理局

2016年2月23日

安徽省食品藥品監(jiān)督管理局2016年藥品 

GMP跟蹤飛行檢查工作方案 

為進(jìn)一步規(guī)范藥品生產(chǎn)行為，切實(shí)保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》和《安徽省食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)督管理規(guī)范化指導(dǎo)意見》，制定本方案。

一、工作目標(biāo)

履行法律職責(zé)，繼續(xù)圍繞“從嚴(yán)監(jiān)管、規(guī)范生產(chǎn)、控制風(fēng)險(xiǎn)、杜絕流弊”的主題，以問(wèn)題為導(dǎo)向，以“四個(gè)最嚴(yán)”為保障，強(qiáng)化事中事后監(jiān)管，增強(qiáng)企業(yè)質(zhì)量和主體責(zé)任意識(shí)，降低藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，保證公眾用藥安全有效。

二、檢查范圍

全省持有《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

三、重點(diǎn)檢查內(nèi)容

依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂），以品種風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為主線，采取基于系統(tǒng)、基于風(fēng)險(xiǎn)的方法對(duì)企業(yè)進(jìn)行藥品GMP檢查。重點(diǎn)檢查內(nèi)容包括：

（一）重點(diǎn)檢查品種

1、生物制品、血液制品、注射劑類;

2、中藥制劑、生產(chǎn)工藝較難控制及產(chǎn)量大的品種；

3、中標(biāo)的基本藥物品種（見附件1）；

4、不良反應(yīng)多或嚴(yán)重的品種（見附件2）；

5、抽檢不合格的品種（見附件3）；

6、新批準(zhǔn)的新藥和仿制藥品種（見附件4）；

7、國(guó)家藥品抽驗(yàn)發(fā)出質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)提示的品種（見附件5）。

（二）重點(diǎn)檢查企業(yè)

1、生物制品、血液制品、注射劑類藥品生產(chǎn)企業(yè)；

2、誠(chéng)實(shí)守信差、有違法行為和嚴(yán)重違規(guī)行為的藥品生產(chǎn)企業(yè)；

3、藥品GMP認(rèn)證檢查后發(fā)《告誡信》的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

（三）重點(diǎn)檢查環(huán)節(jié)

1、物料管理，原輔料來(lái)源合法性，產(chǎn)品放行管理；

2、生產(chǎn)管理，藥品全生產(chǎn)過(guò)程工藝控制步驟、技術(shù)參數(shù)一致性執(zhí)行情況，產(chǎn)品工藝驗(yàn)證和再驗(yàn)證情況；

3、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制，法定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況，實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性情況，變更控制、偏差處理等執(zhí)行情況；

4、中藥飲片銷售票據(jù)管理和可追溯性情況；

5、特殊藥品的帳、卡、物相符情況，庫(kù)存數(shù)和特殊藥品監(jiān)控網(wǎng)絡(luò)上傳數(shù)據(jù)相符情況。

6、產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析等企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況；

四、檢查方式

跟蹤飛行檢查應(yīng)采用不打招呼、雙隨機(jī)方式，保證檢查真實(shí)、有效。

（一）品種檢查  選擇一個(gè)重點(diǎn)品種，把藥品GMP檢查的各主要環(huán)節(jié)具體到這個(gè)品種中，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)GMP跟蹤檢查的深化。檢查該品種的注冊(cè)（或再注冊(cè)）處方工藝、現(xiàn)行的產(chǎn)品工藝驗(yàn)證、現(xiàn)行的工藝操作規(guī)程，批生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄等，上溯其生產(chǎn)用物料的審計(jì)、接受、取樣、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用和生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)控制，下溯其成品的檢驗(yàn)、貯存、銷售與不良反應(yīng)信息監(jiān)測(cè)收集等，以點(diǎn)帶面，擴(kuò)展到對(duì)整個(gè)企業(yè)的質(zhì)量管理體系檢查。

（二）平行檢查  以某一個(gè)企業(yè)為主，對(duì)比同品種在不同生產(chǎn)企業(yè)使用原料（藥材）、生產(chǎn)處方、生產(chǎn)過(guò)程控制，檢驗(yàn)方法等方面情況，開展平行檢查。對(duì)不同的生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)控制進(jìn)行技術(shù)對(duì)比研究，查找可能存在原料（藥材）、處方工藝、生產(chǎn)過(guò)程控制、檢驗(yàn)等方面的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和問(wèn)題。

（三）延伸檢查  對(duì)集團(tuán)內(nèi)共用前處理和提取車間、委托生產(chǎn)、檢查中發(fā)現(xiàn)使用的原輔材料、藥包材存在不安全因素等情形，開展延伸檢查。檢查共用前處理和提取車間生產(chǎn)的規(guī)范性和能力、制劑使用的原輔料合規(guī)性、受托方或供應(yīng)商的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理情況以及受托生產(chǎn)的藥品處方工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與委托方的一致性。

五、工作安排

（一）省局：

1、負(fù)責(zé)制訂全省藥品GMP跟蹤飛行檢查工作方案并監(jiān)督實(shí)施；

2、對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)組織實(shí)施GMP跟蹤飛行檢查，實(shí)行全覆蓋；

3、對(duì)重點(diǎn)品種和企業(yè)組織實(shí)施GMP跟蹤飛行抽查；

4、落實(shí)省委“三查三單”制度，對(duì)各市局開展跟蹤飛行檢查情況進(jìn)行督查。

（二）市局：

1、結(jié)合本地實(shí)際和本方案，制訂本轄區(qū)藥品GMP跟蹤飛行檢查工作方案；

2、組織轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP跟蹤飛行檢查，實(shí)行企業(yè)全覆蓋；

3、對(duì)省局GMP跟蹤飛行檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)缺陷項(xiàng)目整改落實(shí)情況的復(fù)查；

4、落實(shí)省委“三查三單”制度，對(duì)省局檢查中下達(dá)給市局的整改問(wèn)題清單進(jìn)行全面整改。

六、相關(guān)要求

（一）對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證后實(shí)施跟蹤飛行檢查，是加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管的重要手段，各市局要充分認(rèn)識(shí)實(shí)施跟蹤飛行檢查的重要性和必要性，根據(jù)省局跟蹤飛行檢查工作的總體部署和要求，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，精心組織，強(qiáng)化措施，有序推進(jìn)。

（二）各市局要結(jié)合企業(yè)日常監(jiān)管和誠(chéng)信情況，制定有針對(duì)性的跟蹤飛行檢查方案，突出重點(diǎn)開展檢查。跟蹤飛行檢查情況納入企業(yè)信用考核。各市局跟蹤飛行檢查工作方案于3月15日前報(bào)省局藥化生產(chǎn)監(jiān)管處，并于12月15日前向省局上報(bào)轄區(qū)內(nèi)的GMP跟蹤飛行檢查總結(jié)報(bào)告。

(三)跟蹤飛行檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，檢查員責(zé)任制。參加企業(yè)認(rèn)證的檢查員在跟蹤飛行檢查該企業(yè)時(shí)實(shí)行回避。檢查組要嚴(yán)格藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)，突出重點(diǎn)認(rèn)真檢查，如實(shí)填寫現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告，對(duì)不符合藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)的，要態(tài)度明確，不得含糊或隱瞞。

對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)存在缺陷需要整改的責(zé)令企業(yè)整改；存在嚴(yán)重安全隱患需要采取緊急措施的，應(yīng)責(zé)令企業(yè)立即改正或停產(chǎn)限期改正，同時(shí)立即上報(bào)組織檢查的單位。

（四）在檢查中，凡發(fā)現(xiàn)企業(yè)有弄虛作假行為的，一律按照嚴(yán)重缺陷處理。同時(shí)在檢查報(bào)告中具體說(shuō)明，并附相關(guān)證據(jù)材料。

（五）在檢查中如發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在安全生產(chǎn)管理方面隱患，應(yīng)及時(shí)告知市局及企業(yè)，要求企業(yè)向安全生產(chǎn)監(jiān)管部門報(bào)告，并采取有效措施消除安全隱患。

（六）組織檢查的單位根據(jù)《藥品GMP跟蹤飛行現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》（見附件6）等材料作出處理決定。對(duì)有嚴(yán)重缺陷或整改不到位的，收回或建議收回其《藥品GMP證書》，對(duì)違法或嚴(yán)重違規(guī)的應(yīng)依法嚴(yán)肅查處。

（七）跟蹤飛行檢查要嚴(yán)格遵守廉政準(zhǔn)則和認(rèn)證檢查工作紀(jì)律。

（八）藥用輔料和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的監(jiān)督檢查可參照本方案有關(guān)規(guī)定實(shí)施。

附件：

1.中標(biāo)的基本藥物品種 .docx

2.不良反應(yīng)多或嚴(yán)重的品種.docx

3.抽檢不合格的品種.docx

4.新批準(zhǔn)的新藥和仿制藥品種.docx

5.國(guó)家藥品抽驗(yàn)發(fā)出質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)提示的品種.docx

6.藥品GMP跟蹤飛行現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告.docx