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關(guān)于公開征求《雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測試劑盒技術(shù)審查指導(dǎo)原則》等7項體外診斷試劑注冊審查指導(dǎo)原則意見的通知

各有關(guān)單位：

為進(jìn)一步完善已發(fā)布醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則，根據(jù)我中心2023年度醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則修訂計劃，現(xiàn)已啟動《雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測試劑盒技術(shù)審查指導(dǎo)原則》等7項指導(dǎo)原則的修訂工作，希望有相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)或注冊申報的生產(chǎn)企業(yè)積極參與。為便于聯(lián)系和溝通交流，現(xiàn)面向境內(nèi)、外征集相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)信息。

同時為使該指導(dǎo)原則更具有科學(xué)合理性及實際可操作性，歡迎相關(guān)領(lǐng)域的專家、學(xué)者、管理者及從業(yè)人員提出意見或建議，推動指導(dǎo)原則的豐富和完善。

請將企業(yè)信息征集表（附件1）、修訂意見反饋表（附件2）以電子郵件的形式于2023年6月19日前反饋我中心。7項體外診斷試劑修訂指導(dǎo)原則（附件3）及聯(lián)系信息如下：

1.雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測試劑盒技術(shù)審查指導(dǎo)原則

聯(lián)系人：王佩榮、李冉

聯(lián)系電話：010-86452587、010-86452536

電子郵箱：wangpr@cmde.org.cn、liran@cmde.org.cn

2.乙型肝炎病毒基因分型檢測試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則　

聯(lián)系人：李鵬飛、方麗

聯(lián)系電話：010-86452877、010-86452538

電子郵箱：lipf@cmde.org.cn、fangli@cmde.org.cn

3.結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

聯(lián)系人：趙怡、劉容枝

聯(lián)系電話：010-86452875、010-86452532

電子郵箱：zhaoyi@cmde.org.cn、liurz@cmde.org.cn

4.過敏原特異性IgE抗體檢測試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則

聯(lián)系人：雷山、鄭生偉

聯(lián)系電話：010-86452583、010-86452541

電子郵箱：leishan@cmde.org.cn、zhengsw@cmde.org.cn

5. 丙型肝炎病毒核糖核酸測定試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則

聯(lián)系人：焦童、方麗

聯(lián)系電話：010-86452588、010-86452538

電子郵箱：jiaotong@cmde.org.cn、fangli@cmde.org.cn　　

6.全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀技術(shù)審查指導(dǎo)原則

聯(lián)系人：郝瑋琳

聯(lián)系電話：010-86452866

電子郵箱：haowl@cmde.org.cn

7.人紅細(xì)胞反定型試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

聯(lián)系人：傅繼歡、何靜云

聯(lián)系電話：010-86452882、010-86452544

電子郵箱：fujh@cmde.org.cn、hejy@cmde.org.cn

國家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

2023年5月11日

附件

1.企業(yè)信息征集表（下載）

2.修訂意見反饋表（下載）

3.7項體外診斷試劑修訂指導(dǎo)原則：

雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測試劑盒技術(shù)審查指導(dǎo)原則

乙型肝炎病毒基因分型檢測試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則

結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

過敏原特異性IgE抗體檢測試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則

丙型肝炎病毒核糖核酸測定試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則

全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀技術(shù)審查指導(dǎo)原則

人紅細(xì)胞反定型試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

關(guān)于征集《人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及基因分型試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則》修訂意見的通知

各有關(guān)單位：

《人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及基因分型試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則》于2015年發(fā)布。隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，為了更加科學(xué)合理的指導(dǎo)注冊申請人對人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及基因分型試劑的研發(fā)和注冊申報資料準(zhǔn)備及撰寫，進(jìn)一步做好該類試劑的技術(shù)審評工作，我中心現(xiàn)已啟動該指導(dǎo)原則的修訂工作，希望該類產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及使用的單位積極參與我們的工作，如有對該指導(dǎo)原則的修改建議，請積極向我單位反饋。

請將相關(guān)修訂意見按反饋意見表(見附件1)填寫清楚，于2023年5月20日前以電子版形式報送國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心。

聯(lián)系人：徐超，包雯，何靜云

聯(lián)系電話：010-86452539，010-86452596，010-86452544

電子郵箱：xuchao@cmde.org.cn，baowen@cmde.org.cn，hejy@cmde.org.cn

國家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

2023年4月28日

附件

《人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及基因分型試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則》反饋意見表