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["建议新增的免于临床评价医疗器械目录（2024年征求意见稿）"]
["序号","分类编码","产品名称","产品描述","管理类别"]
[1,"02-15-00","个性化3D打印手术模型","采用高分子材料（如：光敏树脂等）材料制成。根据患者的医学影像数据，经数据转换和三维立体重建设计，利用3D打印机将重建后的三维立体图打印为实体图，显示骨病变部位解剖结构的模拟人体模型。由生产企业根据患者医学影像数据打印后，销售给医疗机构使用。提供给临床医生，用于显示解剖内部结构，为临床医生制定手术方案和规划提供术前指导。","Ⅱ"]
[2,"03-13-06","带输注口高压球囊扩张导管","（一）结构及组成： 该产品为OTW型多腔球囊扩张导管，由多腔管轴、内导管、球囊、歧管、鲁尔阀、输注板、应力消除管和标记带组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期2年。（二）适用范围： 该产品适用于股动脉、髂动脉和肾动脉的经皮腔内血管成形术，以及治疗自体或人工动静脉透析瘘的阻塞性病变。本导管可用于输注药物。本导管不在冠状动脉或脑血管系统中使用。（三）初包装材料：产品置入PETG承载管中再包装于纸塑袋（Tyvek+PE膜）中。","Ⅲ"]
[3,"03-13-28","房间隔穿刺鞘","通常由导管鞘管、扩张器、导丝、带有穿刺功能的组件组成。用于经房间隔将各种心血管导管插入左侧心脏。与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。","Ⅲ"]
[4,"04-12-00","骨髓输液通路用钻","本产品配合一次性使用穿刺针套件，为成人和儿童患者在紧急或医疗必须情况下建立输液通路困难时，在胫骨近端、胫骨远端和肱骨（肱骨近端）以及患者的股骨远端（该穿刺部位仅限于≤21 岁的患者）提供骨髓输液通路。","Ⅲ"]
[5,"05-04","放射治疗配套器械","05-04子目录下Ⅱ类产品均免于进行临床评价。","Ⅱ"]
[6,"05-04-00","放射性粒籽植入穿刺针","配合放射性粒籽防护植入器使用，将放射性粒籽植入至肿瘤，用于肿瘤介入内放疗。","Ⅲ"]
[7,"06-14-01","脊柱内窥镜","硬性光学内窥镜，一般由光学成像系统和照明系统组成。光学成像系统由物镜系统、转像系统、目镜系统三大系统组成。照明系统一般为光学纤维。被观察物经物镜所成的倒像，通过转像系统将倒像转为正像，并传输到目镜，再由目镜或摄像系统放大用于观察。用于脊柱的观察成像。","Ⅱ"]
[8,"07-03-03","动态血压记录仪","通常由阻塞袖带、传感器、充气泵、测量电路、供电电源、记录部件组成。采用示波法、柯式音法或或类似的无创血压间接测量原理长时间连续多次进行血压测量。用于动态和连续地自动测量患者血压，供诊断用。该产品应符合YY9706.230的要求，申请人应提供关于血压测量临床准确度的研究资料。","Ⅱ"]
[9,"07-04-00","神经监护气管插管","通常由气管插管、皮下针组成。其中气管插管由套囊、接触电极、管体、套囊充气管、单向阀、接头、接触电极连接线、接触电极插头构成。与神经监护仪配套使用，用于术中提供患者通气气道和监测喉内肌肉、神经活动。","Ⅲ"]
[10,"07-08-01","遥测监护系统","通常由遥测发射盒主机、外接模块、遥测接收箱以及附件组成，可以选配中央充电站。发射盒负责采集病人的生理参数，然后通过无线（可以是WMTS、WIFI或者3G/4G）发送到中央站，中央站进行显示、分析、报警、存储、回顾、打印。发射盒可以自带显示器。用于对流动的患者进行生命体征的测量、监护。一般有ECG（不含ST、ARR、QT）、SpO2、NIBP。可在床旁使用或佩戴在病人身上使用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如： GB9706.227、YY9706.230、YY9706.261、YY9706.256等。","Ⅱ"]
[11,"07-08-02","远程监护系统","通常由病人监护终端、路由器、服务器和版权保护设备组成。床旁监护设备或者遥测盒负责采集病人的生理参数，然后通过有线、无线网络发送到远程监护设备。远程监护设备进行显示、分析、报警、存储、回顾、打印。用于远程测量、监护病人信息。","Ⅱ"]
[12,"07-09-07","　人体成分分析仪","通常由测量平台、测试电极组成。利用电阻抗分析法的原理，测量人体电阻后进行计算。","Ⅱ"]
[13,"08-01","高流量呼吸湿化治疗仪","用于为具有自主呼吸的患者提供加温加湿的气体进行治疗。","Ⅱ"]
[14,"08-05-12","除颤电极","通常由电极片和连接电缆组成。通过与除颤器连接进行体外除颤。","Ⅱ"]
[15,"08-06-12","雾化面罩","通常由接口、罩体组成。组成面罩的材料有塑料等。一次性使用，无菌提供。用于连接雾化设备实施雾化。豁免情况不包括使用了新材料、新作用机理、新功能的产品。","Ⅱ"]
[16,"09-04-02","预适应训练仪","通常由主机、充气软管和袖带等组成。一般包含多个袖带，通过对人体上肢施加周期变化的压力，人为控制血管阻断与开放时间，增强组织器官的缺血耐受力。用于临床缺血症的预适应训练。","Ⅱ"]
[17,"09-04-05","气压弹道式体外压力波治疗仪","气压弹道式体外压力波治疗仪通常由主机、压缩机、探头等组成。发射体经由电子控制的弹道压缩机加速的压缩空气形成的压力波，通过探头与人体皮肤或组织的弹性碰撞，对患处进行治疗的设备。用于辅助治疗足底筋膜炎、网球肘、肩周炎。","Ⅱ"]
[18,"17-01-05","口腔数字印模仪","通常由探头、主机和软件组成。扫描光源为弱激光等。获取患者口内三维数字影像，用于口腔修复、正畸治疗。","Ⅱ"]
[19,"17-06-03","临时冠、桥","该产品由经医疗器械批准的临时冠桥树脂通过机械车削加工制成，适用于牙体预备后正式修复前，对预备牙体的临时保护。","Ⅱ"]
[20,"17-07-07","定制式矫治器","通常由正畸托槽、正畸丝、正畸结扎丝、正畸颊面管、正畸带环、正畸基托聚合物、正畸弹性体附件、螺旋扩弓器、舌侧扣等制成，制造所用的医疗器械材料全部为具有注册证的材料。适用于正畸治疗，采取持续的外力调整牙齿位置使其恢复正常咬合关系。","Ⅱ"]
[21,"22-08-01","放射免疫γ计数器","通常由探测头、信号处理电路和计算机系统组成。原理一般为放射免疫分析方法。用于测定碘125等放射性核素发出的γ放射性射线。临床上与放免试剂盒配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。","Ⅱ"]
[22,"22-09-06","生殖道分泌物分析仪器","通常由自动加样模块、恒温育模块、检测-控制模块、计算机系统等中的一种或几种组成。原理一般为利用光学检测技术，检测被测样本对生化或酶学等显色的反应。用于人体生殖道分泌物样本中被分析物的定性或定量检测分析。","Ⅱ"]
[23,"22-10-01","流式点阵仪器","通常由液路模块、信号采集模块、电机模块、数据处理模块等组成。原理一般为基于流式荧光技术（又称液态芯片、液相芯片）的高通量检测技术。与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。","Ⅱ"]

{"sheet":"建议修订MD","index":1,"n_rows":22,"n_cols":11,"rows_kept":22,"merged":[[0,0,0,10],[18,3,19,3],[18,5,19,5],[18,7,19,7],[18,9,19,9],[18,10,19,10]]}
["建议修订的免于临床评价医疗器械目录（2024年征求意见稿）"]
["序号","在已发布豁免目录中序号","原分类编码","建议修改后分类编码","原产品名称","建议修改后产品名称","原产品描述","建议修改后产品描述","原管理类别","建议修改后管理类别","备注"]
[1,159,"03-13-06","无变化","球囊扩张导管","无变化","用于动静脉血管狭窄或血管内支架（用于支撑血管管腔的可植入管状结构）、血管内假体、扩张治疗或人工动静脉透析瘘管的狭窄。可由球囊（特殊设计除外）、导管、导管座和射线可探测性标记组成，可带有附件，可涂有涂层。产品组成材料成熟，作用机理明确，与已获准境内注册产品具有等同性。新型结构设计、作用机理除外；药械组合产品除外。特殊设计如棘突球囊、切割球囊等除外。","用于动静脉血管狭窄或血管内支架（用于支撑血管管腔的可植入管状结构）、血管内假体、扩张治疗或人工动静脉透析瘘管的狭窄。可由球囊（特殊设计除外）、导管、导管座和射线可探测性标记组成，可带有附件，可涂有涂层。产品组成材料成熟，作用机理明确，与已获准境内注册产品具有等同性。新型结构设计、作用机理除外；药械组合产品除外。特殊设计如棘突球囊、切割球囊等除外。冠状动脉慢性完全闭塞除外。","Ⅲ","无变化","对产品描述进行修订。"]
[2,179,"03-13-22","无变化","血管内回收装置","无变化","用于经导管捕捉和取出血管内介入器械失效后脱落的异物，如支架、断裂的导管和导丝等。通常由抓取装置、杆、控制装置和鞘管等结构组成，具备异物抓取功能，可带有附件，可涂有涂层。与已获准境内注册产品具有等同性。产品组成材料成熟，新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品、神经血管应用除外。","用于经导管捕捉和取出血管内介入器械失效后脱落的异物，如支架、断裂的导管和导丝等。辅助封堵器植入时抓捕导丝建立轨道，以及配合回收可回收腔静脉滤器等。通常由抓取装置、杆、控制装置和鞘管等结构组成，具备异物抓取功能，可带有附件，可涂有涂层。与已获准境内注册产品具有等同性。产品组成材料成熟，新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品、神经血管应用除外。","Ⅲ","无变化","对产品描述进行修订。"]
[3,180,"03-13-23","无变化","远端保护装置","无变化","通常由鞘管、导丝和滤网类结构等组成。鞘管一般采用高分子材料制成，导丝一般采用不锈钢材料制成，滤网结构一般采用镍钛合金制成，滤网上可覆膜。用于神经血管介入手术过程中容纳和移除栓塞物质。产品组成材料成熟，作用机理明确，与已获准境内注册产品具有等同性。新型结构设计、作用机理除外；药械组合产品除外。","通常由鞘管、导丝和滤网类结构等组成。鞘管一般采用高分子材料制成，导丝一般采用不锈钢材料制成，滤网结构一般采用镍钛合金制成，滤网上可覆膜。用于血管介入手术过程中容纳和移除栓塞物质。产品组成材料成熟，作用机理明确，与已获准境内注册产品具有等同性。新型结构设计、作用机理除外；药械组合产品除外。","Ⅲ","无变化","对产品描述进行修订。"]
[4,240,"04-16-03","无变化","3D打印截骨导板","无变化","骨科手术配套工具，用于匹配患者解剖结构。采用高分子聚酰胺材料或金属材料，经3D打印制成。非无菌提供，经灭菌后一次性使用。预期用于特定病人的骨科手术中定位、导向和保护。","骨科手术配套工具，用于匹配患者解剖结构。采用高分子聚酰胺材料、金属材料或光敏树脂材料等，经3D打印制成。非无菌提供，经灭菌后一次性使用。预期用于特定病人的骨科手术中定位、导向和保护。","Ⅱ","无变化","对产品描述进行修订。"]
[5,324,"06-14-03","无变化","电子腹腔内窥镜","无变化","产品由物镜端、镜体、光导接头和视频接头等构成。头端部的图像传感器（通常为CCD或CMOS）将接收到的光学信号转换为电信号，通过图像处理装置处理后在显示器上观察。产品用于腹腔手术中的观察成像。产品不含内置光源。","产品由物镜端、镜体、光导接头和视频接头等构成。头端部的图像传感器（通常为CCD或CMOS）将接收到的光学信号转换为电信号，通过图像处理装置处理后在显示器上观察。产品用于腹腔手术中的观察成像。产品可包含内置光源。","II","无变化","对产品描述进行修订。"]
[6,325,"06-14-03","无变化","电子上消化道内窥镜","无变化","电子上消化道内窥镜为软性电子内窥镜，一般由头端部、弯曲部、插入部及电气和光源连接的部分组成。头端部的光电转换器件将接收到的光学信号转换为电信号，通过摄像系统在显示器上观察。通过视频监视器提供影像供上消化道（不包含十二指肠）的观察、诊断、摄影用。","电子上消化道内窥镜为软性电子内窥镜，一般由头端部、弯曲部、插入部及电气和光源连接的部分组成。头端部的光电转换器件将接收到的光学信号转换为电信号，通过摄像系统在显示器上观察。通过视频监视器提供影像供上消化道（不包含十二指肠）的观察、诊断、摄影用。产品可包含内置光源。","II","无变化","对产品描述进行修订。"]
[7,326,"06-14-03","无变化","电子鼻咽喉内窥镜","无变化","软性电子内窥镜，一般由头端部、弯曲部、插入部、操作部及电气和光源连接的部分组成，可含有工作通道。头端部的光电转换器件将接收到的光学信号转换为电信号，通过摄像系统在显示器上观察。通过视频监视器提供影像，供鼻咽喉等上呼吸道的观察、诊断和治疗提供图像。","软性电子内窥镜，一般由头端部、弯曲部、插入部、操作部及电气和光源连接的部分组成，可含有工作通道。头端部的光电转换器件将接收到的光学信号转换为电信号，通过摄像系统在显示器上观察。通过视频监视器提供影像，供鼻咽喉等上呼吸道的观察、诊断和治疗提供图像。产品可包含内置光源。","II","无变化","对产品描述进行修订。"]
[8,327,"06-14-03","无变化","电子下消化道内窥镜","无变化","软性电子内窥镜，一般由头端部、弯曲部、插入部、操作部及电气和光源连接部组成，一般含有工作通道。头端部的光电转换器件将接收到的光学信号转换为电信号，通过图像处理系统在显示器上观察。通过视频监视器提供影像供下消化道(不含小肠)的观察、诊断和摄影用。","软性电子内窥镜，一般由头端部、弯曲部、插入部、操作部及电气和光源连接部组成，一般含有工作通道。头端部的光电转换器件将接收到的光学信号转换为电信号，通过图像处理系统在显示器上观察。通过视频监视器提供影像供下消化道(不含小肠)的观察、诊断和摄影用。产品可包含内置光源。","II","无变化","对产品描述进行修订。"]
[9,328,"06-14-03","无变化","电子膀胱肾盂镜","无变化","软性电子内窥镜，一般由头端部、弯曲部、插入部、操作部及电气和光源连接部组成，可含有工作通道。头端部的光电转换器件将接收到的光学信号转换为电信号，通过图像处理系统在显示器上观察。通过视频监视器提供影像供尿道、膀胱、肾盂的观察、诊断、摄影和治疗用。","软性电子内窥镜，一般由头端部、弯曲部、插入部、操作部及电气和光源连接部组成，可含有工作通道。头端部的光电转换器件将接收到的光学信号转换为电信号，通过图像处理系统在显示器上观察。通过视频监视器提供影像供尿道、膀胱、肾盂的观察、诊断、摄影和治疗用。产品可包含内置光源。可设计为重复使用或一次性使用。","II","无变化","对产品描述进行修订。"]
[10,356,"07-03-03","无变化","无创自动测量血压计","电子血压计","无创自动测量血压计主要由主机、充气管、血压袖带和电源组成。\n该产品采用示波法或类似的其他方法，无创地测量人体动脉血压。\n该产品应符合YY 0670-2008无创自动测量血压计，制造商应提供关于血压测量整体有效性的临床验证报告。\n","电子血压计主要由主机、充气管、血压袖带和电源组成。\n该产品采用示波法或类似的其他方法，无创地测量人体动脉血压。\n该产品应符合YY 0670-2008无创自动测量血压计，制造商应提供关于血压测量整体有效性的临床验证报告。\n",null,"无变化","规范产品名称。"]
[11,367,"07-04-01","无变化","多参数监护仪","病人监护仪","多参数监护仪主要由主机和附件组成，附件可以包括心电导联电缆、血压袖带、血氧探头、体温探头、呼吸气体测量组件等，可按设计、型式、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号；供患者的心电、无创血压、脉搏、血氧饱和度、体温、呼吸、呼吸气体监测用。需提供无创血压系统整体有效性和血氧准确度人体评估报告。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如： YY 1079-2008心电监护仪、YY 0670-2008无创自动测量血压计、YY 0784-2010医用电气设备——医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求、YY 0785-2010临床体温计——连续测量的电子体温计性能要求、YY 0667-2008 医用电气设备——自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求等。","病人监护仪主要由主机和附件组成，附件可以包括心电导联电缆、血压袖带、血氧探头、体温探头、呼吸气体测量组件等，可按设计、型式、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号；供患者的心电、无创血压、脉搏、血氧饱和度、体温、呼吸、呼吸气体监测用。需提供无创血压系统整体有效性和血氧准确度人体评估报告。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如： YY 1079-2008心电监护仪、YY 0670-2008无创自动测量血压计、YY 0784-2010医用电气设备——医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求、YY 0785-2010临床体温计——连续测量的电子体温计性能要求、YY 0667-2008 医用电气设备——自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求等。",null,"无变化","规范产品名称。"]
[12,"416","08-06-02","无变化","呼吸管路","无变化","通常为 “人”字形或“一”字形结构的波纹管，部分管路可以做轴向伸缩，人字形结构的管路由吸气支路和呼气支路组成，一般由塑料或硅橡胶材料制成的。具有加热功能的呼吸管路还包括加热丝和电源适配器。一次性或重复使用。或通常为“一”字形结构的波纹管或软管，也可包含咬嘴，一般由塑料或硅橡胶材料制成。无菌提供。","通常为 “人”字形或“一”字形结构的波纹管，部分管路可以做轴向伸缩，人字形结构的管路由吸气支路和呼气支路组成，一般由塑料或硅橡胶材料制成的。具有加热功能的呼吸管路还包括加热丝和电源适配器。一次性或重复使用。或通常为“一”字形结构的波纹管或软管，也可包含咬嘴，一般由塑料或硅橡胶材料制成。","Ⅱ","无变化","对产品描述进行修订。"]
[13,"417","08-06-02","无变化","麻醉机和呼吸机用呼吸管路","无变化","麻醉机和呼吸机用呼吸管路采用聚氯乙烯等适用材料制成，分为麻醉机管路和呼吸机管路两类，麻醉机管路由Y型接头、波纹管组成，呼吸机管路由Y型接头、波纹管、旋转弯管组成，两类管路可组合，可选配储气囊、面罩，可按材质、设计、组合、使用对象（成人/儿童）、技术参数、选配件等不同分为若干型号和规格；以无菌形式提供；用于麻醉机、呼吸机接口与供氧面罩的管路连接。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 0461-2003麻醉机和呼吸机用呼吸管路。","麻醉机和呼吸机用呼吸管路采用聚氯乙烯等适用材料制成，分为麻醉机管路和呼吸机管路两类，麻醉机管路由Y型接头、波纹管组成，呼吸机管路由Y型接头、波纹管、旋转弯管组成，两类管路可组合，可选配储气囊、面罩，可按材质、设计、组合、使用对象（成人/儿童）、技术参数、选配件等不同分为若干型号和规格；用于麻醉机、呼吸机接口与供氧面罩的管路连接。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 0461-2003麻醉机和呼吸机用呼吸管路。","Ⅱ","无变化","对产品描述进行修订。"]
[14,452,"09-02-03","无变化","降温毯","物理降温设备","降温毯一般由主机、毯子和体温传感器组成。在医疗机构临床使用环境下，通过控制毯子温度，具有对人体进行体外物理降温功能，达到辅助调节人体温度目的的设备。可按设计、技术参数、辅助功能等不同分为若干型号。","通常由制冷装置、温控电路、控制机构及应用部分（降温毯、降温帽等）组成。采用半导体致冷或水循环热传导方式进行物理降温或温度调节。用于对患者全身或局部进行物理降温，达到缓解发热，调控体温的目的。","二类","无变化","对产品描述进行修订。"]
[15,532,"13-06-03","03-14-02","头钉","无变化","产品通常由主体、基座、O形环、橡胶帽组件组合而成，其中仅主体与人体接触。主体应使用GB 4234.1、ISO 5832-1、ASTM F899标准规定的不锈钢或ISO 5832-3、GB/T 13810标准规定的Ti6Al4V、Ti6Al4VELI钛合金材料制成，产品与颅骨固定器配合使用，在头骨需要重度修复的外科手术过程中将患者的头部与颈部固定在特定的位置。该产品为非植入物，仅在术中使用，与人体短期接触，术后即刻拆除。","无变化","Ⅱ","无变化","分类编码修订为03-14-02。"]
[16,670,"14-10-08","无变化","液体、膏状敷料","无变化","通常为溶液或软膏（不包括凝胶），所含成分不具有药理学作用，不可被人体吸收。无菌提供。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。","通常为溶液或软膏（不包括凝胶），所含成分不具有药理学作用，不可被人体吸收。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。豁免情况不包括：（1）适应症宣称可以促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解坏死组织、减少疤痕等作用的产品；（2）宣称可以用于体内伤口、三度烧伤、感染创面、坏死组织较多的创面、发生创面脓毒症的患者等情况的产品；（3）含有活性成分的产品：如药品/药用活性成分、生物制品/生物活性成分、银、消毒剂等；（4）其他新型产品,如新材料、新作用机理、新功能的产品。","Ⅱ","无变化","对产品描述进行修订。"]
[17,760,"16-06-02","无变化","接触镜盐溶液","接触镜护理产品","含量0.9％氯化钠的水溶液，用于软性或/和硬性接触镜的冲洗、储存，及片剂类护理产品的溶解稀释等。与已获准境内注册产品具有等同性。","用于软性或硬性接触镜的清洁、消毒、冲洗、储存等。接触镜润滑液除外。不含有我国同类已上市产品中未含有的组成成分。产品有效成分的浓度不超过已上市产品有效成分的浓度。产品与已获准境内注册产品具有等同性。新型作用机理除外。","Ⅲ","无变化","序号760、761合并为一个条款"]
[18,761,"16-06-02",null,"接触镜护理产品",null,"用于软性或硬性接触镜的清洁、消毒、冲洗、储存等。接触镜润滑液除外。不含有我国同类已上市产品中未含有的组成成分。产品有效成分的浓度不超过已上市产品有效成分的浓度。产品与已获准境内注册产品具有等同性。新型作用机理除外。",null,"Ⅲ"]
[19,856,"17-07-07","无变化","矫治保持器","无变化","产品由医用级聚氯乙烯材料、聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）、热塑性聚氨酯或医用硅胶制成，为具有标准尺寸的非定制产品。用于巩固牙颌畸形矫治完成后的疗效。豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。","产品由医用级聚氯乙烯材料、聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）、热塑性聚氨酯、医用硅胶制成或由树脂材料和不锈钢丝制成。用于巩固牙颌畸形矫治完成后的疗效。豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。","Ⅱ","无变化","对产品描述进行修订。"]
[20,"1012","22-11-04","无变化","一次性使用真空采血容器","无变化","一次性使用真空采血容器通常由通常由管和头盖组成，管内壁附着或不附着添加剂或附加物，与一次性使用采血针配合使用，用于人体静脉血的收集、运输、存储。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 0314《一次性使用静脉血样采集容器》。","一次性使用真空采血容器通常由通常由管和头盖组成，管内壁附着或不附着添加剂或附加物，与一次性使用采血针配合使用，用于人体静脉血的收集、运输、存储。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 0314《一次性使用静脉血样采集容器》。豁免情况不包括使用了新材料、新作用机理、新功能的产品。","Ⅱ","无变化","对产品描述进行修订。"]