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近日，我會就體外診斷試劑在生產(chǎn)、經(jīng)營管理中存在的不科學性再次致函國家食品藥品監(jiān)督管理總局，內(nèi)容如下：

體外診斷試劑是一個整體，屬檢驗醫(yī)學專業(yè)范疇，并作為醫(yī)療器械管理。國家為保證血液篩查質(zhì)量，又將用于血篩的部分體外診斷試劑（HBsAg、HCV、HIV、梅毒、A.B血清）作為藥品進行管理（藥字號試劑），且要求經(jīng)營單位必須經(jīng)過GSP認證和具備《藥品經(jīng)營許可證》方能經(jīng)營，為此，我會應廣大會員單位的請求再次吁請如下：

1.體外診斷試劑屬檢驗醫(yī)學專業(yè)范疇，并不存在藥品的"三致"后果，不應該屬于藥劑專業(yè)，況且藥劑師不懂檢驗醫(yī)學，為了形式上機械照搬"有關藥品管理的法規(guī)"的需要，要求經(jīng)營體外診斷的經(jīng)營企業(yè)必須配執(zhí)業(yè)藥師和具有《藥品經(jīng)營許可證》，并進行GSP認證，似乎不夠科學和不切實際。其藥師的作用由于專業(yè)的巨大差異而難以體現(xiàn)，幾乎成了擺設，對人材也是浪費。

2.體外診斷試劑屬一個整體，應科學的將體外診斷試劑生產(chǎn)、經(jīng)營管理統(tǒng)一納入器械分類管理體系來進行生產(chǎn)經(jīng)營管理，即順暢合理也更科學。如臨床"二對半"五個常規(guī)項目中，把HBsAg試劑單獨作為"藥字號"管理，醫(yī)院要到"醫(yī)械"經(jīng)營公司不能拿到全部五個項目。給正常的檢驗工作帶來極大的不便。"醫(yī)械"經(jīng)營企業(yè)為了極少幾個"藥字號"的試劑去拿藥品經(jīng)營許可證，也是勞民傷財?shù)目陀^事實。其經(jīng)營管理上的困擾和混亂，在行業(yè)中早有微詞且詬病不斷。

3.在現(xiàn)行政策暫時不變的情況下，我們建議是否暫時將用于血篩試劑按"批批檢"進行管理。但在經(jīng)營流通領域則以"三類"醫(yī)療器械進行管理，這樣既有"批批檢"對血篩試劑的質(zhì)量生產(chǎn)進行嚴格監(jiān)控，又能理順流通領域的經(jīng)營秩序，以此來解決在經(jīng)營管理中的矛盾。

特致此函，盼能妥善和重視并解決這日益突出的問題。

全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)學檢驗產(chǎn)業(yè)分會