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血液是流動(dòng)在人的血管和心臟中的一種紅色不透明的粘稠液體，由血漿和血細(xì)胞組成，被稱為“生命之水”。血液也是一種重要的醫(yī)療資源，廣泛應(yīng)用于體外診斷臨床服務(wù)當(dāng)中。

為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《腫瘤相關(guān)突變基因檢測(cè)試劑（高通量測(cè)序法）性能評(píng)價(jià)通用注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》和《CYP2C19藥物代謝酶基因多態(tài)性檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布2019年11月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息的通知。11月共計(jì)備案274個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品，其中體外診斷產(chǎn)品有35個(gè)。

截止今日，國(guó)家衛(wèi)健委已發(fā)布臨床檢驗(yàn)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)118項(xiàng)，從1998年的《臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目分類與代碼》到近期的《臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)》，無不益于我國(guó)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展。在這118項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)中，其中8項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)已廢止或被替代，現(xiàn)行有效的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)有110項(xiàng)。

推進(jìn)貿(mào)易高質(zhì)量發(fā)展，是黨中央面對(duì)國(guó)際國(guó)內(nèi)形勢(shì)深刻變化作出的重大決策部署，是奮力推進(jìn)新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義事業(yè)的必然要求，是事關(guān)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展全局的大事。

近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定的公告(2019年第101號(hào))。根據(jù)新修訂《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由資質(zhì)認(rèn)定改為備案管理。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)制定《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》，現(xiàn)予發(fā)布，自2019年12月1日起施行。

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通知，為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作，提升醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作水平，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查指南（征求意見稿）》，并向社會(huì)公開征求意見。

為了鼓勵(lì)科學(xué)研究和技術(shù)開發(fā)，促進(jìn)科技進(jìn)步，繼續(xù)對(duì)內(nèi)資研發(fā)機(jī)構(gòu)和外資研發(fā)中心采購(gòu)國(guó)產(chǎn)設(shè)備全額退還增值稅。

近日，中檢院發(fā)布2019年第二批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總的通知

昨日，為進(jìn)一步加強(qiáng)介入診療技術(shù)管理，促進(jìn)適宜技術(shù)推廣，保障醫(yī)療質(zhì)量安全，根據(jù)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》，國(guó)家衛(wèi)健委組織對(duì)心血管疾病介入、綜合介入、外周血管介入和神經(jīng)血管介入4個(gè)介入類診療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范進(jìn)行了修訂印發(fā)并要求各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康委遵照?qǐng)?zhí)行。

2019年10月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品43個(gè)。其中，三類國(guó)內(nèi)體外診斷產(chǎn)品共24個(gè)。

昨日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布關(guān)于加強(qiáng)孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷監(jiān)督管理的通知，進(jìn)一步加強(qiáng)孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷監(jiān)督管理，提高出生缺陷防治服務(wù)能力和質(zhì)量，維護(hù)群眾健康權(quán)益。

2019年10月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品43個(gè)。其中，體外診斷產(chǎn)品共29個(gè)，境內(nèi)第三類體外診斷產(chǎn)品26個(gè)，進(jìn)口第三類體外診斷產(chǎn)品3個(gè)

為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，2019年11月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織發(fā)布了《基于細(xì)胞熒光原位雜交法的人類染色體異常檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》

立卷審查的初衷：解決行政相對(duì)人提供補(bǔ)正資料時(shí)的“留尾巴”現(xiàn)象，提高申報(bào)資料質(zhì)量，提升審評(píng)效率。 立卷審查的定位：立卷審查是依照“立卷審查要求”對(duì)申請(qǐng)人/注冊(cè)人遞交注冊(cè)申報(bào)資料的完整性進(jìn)行形式審核，對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料在形式上是否滿足相關(guān)的法規(guī)/規(guī)范性文件的要求、是否足夠用于開展深入的技術(shù)審評(píng)進(jìn)行判定。