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政策法規(guī)

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國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則

2021-09-24

為指導(dǎo)體外診斷試劑的臨床評價工作，根據(jù)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號），國家藥監(jiān)局組織制定了《免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。特此通告。 ..
半自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2021-09-24
宏基因組測序病原微生物檢測生物信息學(xué)分析規(guī)范化管理專家共識

2021-09-24

宏基因組測序（mNGS）在新發(fā)突發(fā)傳染病以及常規(guī)檢驗陰性的感染性疾病診斷中發(fā)揮了重要作用。近期，國內(nèi)相繼發(fā)表了多個共識闡述了臨床應(yīng)用及實驗室規(guī)范，但生物信息分析程序及方法也是mNGS重要環(huán)節(jié)，而目前學(xué)界尚未有一致的認(rèn)識。為提..
乙型肝炎病毒基因分型檢測試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2021-09-23

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全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2021-09-21

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行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) | 體外診斷試劑溫控物流服務(wù)規(guī)范

2021-09-20

《體外診斷試劑溫控物流服務(wù)規(guī)范》是2021年7月1日正式實施的一項行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了體外診斷試劑溫控物流服務(wù)的基本要求、人員與培訓(xùn)、設(shè)施設(shè)備、物流作業(yè)、溫度監(jiān)測和控制、追溯與應(yīng)用和應(yīng)急處理。本文件適用于按照醫(yī)療器械管理的..
人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及基因分型試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2021-09-20

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國家藥監(jiān)局發(fā)布《加強(qiáng)集中帶量采購中選醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作方案》

2021-09-19

為貫徹落實黨中央、國務(wù)院關(guān)于高值醫(yī)用耗材集中帶量采購工作的決策部署，保障人民群眾用械安全，國家藥監(jiān)局制定了《加強(qiáng)集中帶量采購中選醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作方案》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請結(jié)合工作實際認(rèn)真貫徹實施。 ..
過敏原特異性IgE抗體檢測試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2021-09-19
關(guān)于公開征求《藥械組合醫(yī)療器械藥物定性、定量及體外釋放研究注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

2021-09-17

各有關(guān)單位：根據(jù)國家藥監(jiān)局監(jiān)管科學(xué)“藥械組合產(chǎn)品技術(shù)評價研究”項目任務(wù)分工，器審中心、藥審中心、山東大學(xué)（山東省醫(yī)療器械藥品包裝檢驗研究院）合作編寫了《藥械組合醫(yī)療器械藥物定性、定量及體外釋放研究注冊審查指導(dǎo)原則（..
關(guān)于公開征求《醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

2021-09-17

各有關(guān)單位：為促進(jìn)臨床試驗信息和數(shù)據(jù)互通，指導(dǎo)注冊申請人規(guī)范遞交臨床試驗數(shù)據(jù)集相關(guān)資料，我中心形成了《醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)面向公眾公開征求意見。希望領(lǐng)域內(nèi)專家、學(xué)者，生產(chǎn)..
關(guān)于公開征求《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫注冊審查指導(dǎo)原則（2021年修訂）（征求意見稿）》意見的通知

2021-09-17

各有關(guān)單位：為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求格式及內(nèi)容的編寫，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，我中心組織起草了《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫注冊審查指導(dǎo)原則（2021年修訂）（征求意見稿..
大便隱血（FOB）檢測試劑盒注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2021-09-17

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肌酸激酶測定試劑（盒）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2021-09-16

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8月11個體外診斷產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊

2021-09-16

2021年8月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品109個。其中，體外診斷產(chǎn)品11個，境內(nèi)第三類體外診斷產(chǎn)品8個，進(jìn)口第二類體外診斷產(chǎn)品3個。 8月國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了3款新冠檢測試劑，分別是上海思路迪生物醫(yī)..

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