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新一代糖化血紅蛋白（HbA1c）即時檢驗（POCT）儀器 —— 澳菲領（Afinion），具備美國國家糖化血紅蛋白標準化計劃（NGSP）和國際臨床化學聯(lián)合會（IFCC）雙重認證，在歐美主要發(fā)達國家已得到廣泛使用和認可。但由于國情和人群不同，國內(nèi)檢驗和臨床學界對HbA1c能否用POCT儀器精確測定并達到質(zhì)評要求仍存有疑慮。

為此，Axis-Shield有限公司（以下簡稱AS）委托上海、天津、廣東、南京等四個地區(qū)的多家醫(yī)院，對Afinion儀器和配套HbA1c試劑分別做了獨立的第三方評估，得出了幾乎一致的結(jié)論：Afinion是理想的HbA1c POCT儀器，值得在國內(nèi)臨床推廣。 

目的

用Afinion儀器和配套HbA1c試劑檢測國內(nèi)不同地區(qū)、不同人群HbA1c樣本，評估其準確性、精密度，以及與實驗室經(jīng)典高效液相色譜法（HPLC）的相關性。 

方法

2011年2月至8月，在上海、天津、廣東、南京等四個地區(qū)的多家醫(yī)院使用8臺Afinion儀器及不同批次HbA1c試劑檢測各地人群全血樣本，共計324份，均涵蓋HbA1c低、中、高值，分別獨立研究、評估與實驗室經(jīng)典HPLC方法的相關性，具體見表1。

表1

此外，上海、天津和南京地區(qū)還對Afinion HbA1c檢測的精密度作了研究和評估；廣東地區(qū)對標本冷藏（2-8℃，7天）是否影響Afinion HbA1c檢測作了研究和評估。

結(jié)果

1、四地區(qū)Afinion HbA1c檢測與實驗室經(jīng)典HPLC方法的相關性評估結(jié)果見表2。

表2

2、精密度評估結(jié)果：三地區(qū)的精密度評估結(jié)果見表3。

表 3

3、其他結(jié)果：標本冷藏前后Afinion HbA1c的檢測結(jié)果無差異（廣東地區(qū)），配對t檢驗P值均大于0.05。

結(jié)論

Afinion及配套HbA1c檢測試劑具有良好的準確性和精密度，批內(nèi)、批間、日間CV在0.9 % ~ 2.5%間，與實驗室經(jīng)典HPLC方法相關性好，是理想的HbA1c檢測儀器。 

討論

因人口和國情關系，目前國內(nèi)臨床檢驗仍以大型儀器和設備為主，而美國40%的檢驗在非傳統(tǒng)實驗室完成。隨著基層醫(yī)療條件的改善，以及高端醫(yī)療和部分研究需要推動的對分散檢測的需求^[1]，近年來國內(nèi)POCT儀器在體外診斷市場的占比也在不斷上升。

HbA1c作為糖尿病篩查、診斷和血糖控制的有效指標，在臨床已得到廣泛應用。臨床實驗室中應用的HbA1c檢測方法主要分為兩大類：一類方法基于糖化血紅蛋白與非糖化血紅蛋白的電荷不同，如離子交換色譜、電泳和等電聚焦方法；另一類方法基于血紅蛋白（Hb）上糖化基團的結(jié)構特點，如親和層析和免疫方法。對臨床實驗室而言，商用的HbA1c檢測儀器尚無公認的"金標準"。于上世紀70年代出現(xiàn)并發(fā)展起來的離子交換HPLC法，雖會受到Hb變異體和衍生物的影響，但仍被國內(nèi)部分醫(yī)療機構認為是HbA1c檢測的"標準方法"，代表性產(chǎn)品有Bio-Rad、TOSOH等公司的相關產(chǎn)品。上世紀80年代出現(xiàn)的親和層析法，通過檢測所有被糖化的Hb而客觀反映HbA1c的真實水平，特異性更強，且不受糖化血紅蛋白變異體、衍生物和中間體（Schiff’s堿）的干擾。NGSP在2009年將Hb變異體對常見HbA1c檢測儀器（按檢測原理分類）的影響以表格方式公布在其官方網(wǎng)站上，同時含有該表格的文章也公開發(fā)表在"Journal of Diabetes Science and Technolog "雜志上，結(jié)果表明：Axis-Shield和Primus公司的相關產(chǎn)品作為親和層析法的代表，不受常見Hb變異體的干擾^[2]。

2007年美國糖尿病學會（ADA）、歐洲糖尿病研究協(xié)會（EASD）和國際糖尿病聯(lián)盟（IDF）三大國際組織達成共識，確定了IFCC參考系統(tǒng)是唯一能夠滿足標準化要求的方法^[3]。2009年10月，ADA、 EASD、 IDF、 IFCC和 ISPAD五大國際組織召開第二次共識會議，推薦HbA1c的報告單位為mmol/mol（IFCC），%（NGSP），mmol/L（eAG）^[4]。國內(nèi)HbA1c檢測的標準化工作尚不盡如人意，一般大型醫(yī)療機構的實驗室多采用HPLC法檢測HbA1c 以滿足標準化要求，但這些儀器無法按照五大組織的推薦、同時報告上述3種單位。

為順應分散檢測的趨勢，各檢驗公司陸續(xù)推出了HbA1c檢測的POCT儀器，但迄今為止，絕大多數(shù)檢測HbA1c的傳統(tǒng)POCT儀器尚難以達到國際標準化要求^[5]。AS于2005年研發(fā)出新一代HbA1c POCT儀器 —— Afinion，并陸續(xù)推出配套試劑，順應了上述趨勢。Afinion HbA1c檢測項目是為數(shù)不多的同時滿足NGSP標準化和五大國際組織要求的HbA1c檢測儀，可以同時報告上述3種單位，溯源到IFCC參考系統(tǒng)，其良好的精密度已被多家國外權威第三方機構評估證實。Afinion HbA1c檢測項目由兩家國際權威實驗室Queen Beatrix Hospital（WinterswijkIsala）和Isala Klinieken（Zwolle）提供校正樣本、監(jiān)控校正過程并給予年度認證。這兩家實驗室同時是IFCC網(wǎng)絡的核心參考實驗室、NGSP二級參考實驗室和Hb變異體的國際參考實驗室。Afinion在歐美國家上市后，實際的臨床表現(xiàn)穩(wěn)定，完全符合HbA1c標準化檢測要求。美國病理家協(xié)會(CAP)于2011年4月公布了常見HbA1c檢測儀器精密度的評估結(jié)果（根據(jù)ADA推薦，用新鮮全血樣本，參考7個NGSP二級實驗室方法）：Afinion表現(xiàn)優(yōu)秀，低、中、高值樣本的平均CV約為2.7%。此前，CAP于2010年公布的部分質(zhì)評結(jié)果見圖1（NGSP靶值為8%），可以看到包括Afinion在內(nèi)的HbA1c POCT儀器的總體表現(xiàn)要明顯優(yōu)于實驗室自動生化儀，這也是檢驗發(fā)達國家將HbA1c檢測由自動生化儀轉(zhuǎn)移至專業(yè)的HbA1c檢測儀器（包括HPLC和POCT儀器）的原因和依據(jù)。

本次Afinion HbA1c檢測項目國內(nèi)多地區(qū)多中心獨立研究評估的結(jié)果同樣優(yōu)異，各中心報告的批內(nèi)、批間及日間CV在0.9 % ~ 2.5%之間，與實驗室經(jīng)典HPLC法相關性好，完全能夠滿足HbA1c的標準化檢測要求，實現(xiàn)了對國內(nèi)人群HbA1c樣本的精確測定，且操作簡便，是理想的HbA1c POCT儀器。據(jù)悉，Afinion HbA1c檢測項目獲得了FDA CLIA Waived認證，可以由非專業(yè)實驗室的人員操作而不影響結(jié)果的準確性，適用指尖血和各種抗凝靜脈血標本，3分鐘即可獲得報告，大大方便了臨床科室的應用。

    Afinion的優(yōu)勢還在于可以檢測ACR（尿微量白蛋白、尿肌酐及比值）等多個項目。而ACR是NKF（美國腎臟基金會）、ADA等最新權威指南推薦的做慢性腎�。ò�括糖尿病腎病，DKD）早期篩查的優(yōu)先檢驗指標^[6，7]。因此，Afinion可以為糖尿病及其并發(fā)癥的診治提供整套檢驗解決方案。

參考文獻

[1] Kalorama Information. Worldwide Point-of-Care Testing: Are Decentralized Clinical Diagnostics a Cost Drain or Revenue Driver. Nov, 2006.

[2] Randie R. Little, Ph.D., William L. Roberts, M.D., Ph.D..Author Journal of Diabetes Science and Technology. May 2009, Vol. 3, Issue 3.

[3] Consensus Committee. Diabetologia. 2007, 50(10): 2042.

[4] International Expert Committee. International Expert Committee report on the role of the A1cassay in the diagnosis of diabetes. Diabetes Care. 2009, 32:1327-1334.

[5] Erna Lenters-Westra, Robbert J. Slingerland. Six of Eight Hemoglobin A1c Point-of-Care Instruments Do Not Meet the General Accepted Analytical Performance Criteria. Clinical Chemistry 2010, 56: 1, 44–52.

[6] KDOQI Clinical Practice Guidelines and Clinical Practice Recommendations for Diabetes and Chronic Kidney Disease. American Journal of Kidney Diseases. February 2007, Vol 49, No 2, Suppl 2: S17.

[7] American Diabetes Association. Standards of medical care in diabetes - 2010. Diabetes Care, 2010, 33 (supplement 1).