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關于公開征求《肺炎支原體IgM/IgG抗體檢測試劑注冊技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知    

各有關單位：
　　為進一步規(guī)范肺炎支原體IgM/IgG抗體檢測試劑的注冊申報和技術審評，提高審評效率，統(tǒng)一審評尺度，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2020年度醫(yī)療器械注冊技術指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心組織起草了《肺炎支原體IgM/IgG抗體檢測試劑注冊技術指導原則》。經(jīng)文獻匯集、專題研究和專家討論，形成了征求意見稿。
　　為使該指導原則更具有科學合理性及實際可操作性，即日起在我中心網(wǎng)上公開征求意見，誠請相關領域的專家、學者、管理者及從業(yè)人員提出寶貴意見或建議，推動指導原則的豐富和完善。
　　請將意見或建議以電子郵件的形式于2020年9月1日前反饋我中心。
　　聯(lián)系人：焦童、高宇
　　電話：010-86452588；010-86452534
　　電子郵箱：jiaotong@cmde.org.cn
　　　　　　　gaoyu@cmde.org.cn

　　附件：

肺炎支原體IgMIgG抗體檢測試劑注冊技術指導原則.docx

反饋意見表.doc

關于公開征求《人細小病毒B19IgM/IgG抗體檢測試劑注冊技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知

各有關單位：
　　為進一步規(guī)范體外診斷試劑的注冊申報和技術審評，提高審評效率以及統(tǒng)一審評尺度，我中心組織起草了《人細小病毒B19IgM/IgG抗體檢測試劑注冊技術指導原則》。經(jīng)文獻匯集、專題研究和專家討論，形成了征求意見稿。
　　為使該指導原則更具有科學合理性及實際可操作性，即日起公開征求意見，衷心希望相關領域的專家、學者、管理者及從業(yè)人員提出意見或建議，推動指導原則的豐富和完善。
　　請將意見或建議以電子郵件的形式于2020年8月24日前反饋我中心。
　　聯(lián)系人：關紅、鄭生偉、包雯
　　電 話：010- 86452594、010- 86452541、010- 86452596
　　電子郵箱：guanhong@cmde.org.cn
　　　　　　　zhengsw@cmde.org.cn
　　　　　　　baowen@cmde.org.cn

　　附件：

人細小病毒B19IgMIgG抗體檢測試劑注冊技術指導原則（征求意見稿）.docx

意見征集表.doc