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體外診斷（In-Vitro Diagnostics）目前主要包括生化診斷、免疫診斷、分子診斷等方面。作為體外診斷最大的兩個(gè)分支，生化診斷和免疫診斷技術(shù)壁壘較低，市場競爭激烈。因此，與他們相比，采用分子生物學(xué)方法檢測患者遺傳物質(zhì)作出診斷的分子診斷技術(shù)，因?yàn)槠漭^高的技術(shù)壁壘，競爭相對來說不是那么激烈，市場發(fā)展前景也被人們所看好。

就分子診斷產(chǎn)業(yè)來說，因?yàn)槠鋵�技術(shù)的要求較高，國內(nèi)企業(yè)起步較晚，大多數(shù)還處于成長期而非應(yīng)用期，羅氏、西門子等跨國企業(yè)占據(jù)了國內(nèi)高端分子診斷設(shè)備市場的大部分份額。而我國監(jiān)管部門批準(zhǔn)的分子診斷產(chǎn)品只有50余項(xiàng)，遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足臨床需求，國內(nèi)的市場還有很大的發(fā)展空間。與國外巨頭相比，國內(nèi)的分子診斷平臺企業(yè)大多選擇開發(fā)一些廉價(jià)、實(shí)用的平臺。

體外診斷還有一個(gè)令人重視的領(lǐng)域就是體外診斷試劑。在診斷試劑領(lǐng)域，外資企業(yè)尚未形成明顯的競爭優(yōu)勢，國內(nèi)注冊的進(jìn)口分子診斷試劑及相關(guān)專利授權(quán)均較少，這意味著國內(nèi)企業(yè)有較大的競爭空間。數(shù)據(jù)顯示我國IVD試劑市場規(guī)模約為160億美元，作為人口第一大國，我國每年人均IVD試劑支出僅1.5美元；而發(fā)達(dá)國家每年人均IVD試劑支出為25～30美元，隨著中國社會經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，國內(nèi)的體外診斷試劑市場還有長足的發(fā)展空間。

我國診斷試劑行業(yè)起步較晚，目前我國體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)有300～400家，占整個(gè)體外診斷生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量的40%左右，主要分布在上海、北京、廣州、江蘇、浙江等地。在這些生產(chǎn)企業(yè)中，規(guī)模較大的公司不過數(shù)十家，且體外診斷試劑行業(yè)集中度低，企業(yè)規(guī)模都比較小，競爭力較弱。

專家指出，我國IVD產(chǎn)業(yè)想要獲得長足發(fā)展，就要將IVD產(chǎn)品做精、做專，要推出順應(yīng)市場需求的產(chǎn)品，并在特異性、靈敏度、檢測范圍和分析時(shí)間等方面與進(jìn)口產(chǎn)品競爭，在一臺POCT設(shè)備上實(shí)現(xiàn)多指標(biāo)、多試劑檢測。