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一、體外診斷在各個細(xì)分領(lǐng)域具備不同發(fā)展路徑

分子診斷：1）測序儀技術(shù)不斷發(fā)展，布局腫瘤測序市場。2）儲備生物大數(shù)據(jù)，豐富基因信息，從而真正服務(wù)于臨床。

POCT：1）技術(shù)強，操作便捷的產(chǎn)品更加獲得市場青睞；2）心血管類檢測和傳染病檢測等細(xì)分領(lǐng)域?qū)⒊蔀樵鲩L最快的市場。

體外診斷按照方法學(xué)分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷和床旁快速診斷POCT。檢測項目主要包括血液學(xué)和流式細(xì)胞檢測、尿液檢測、組織檢測、微生物檢測、組織檢測、元素檢測、基因檢測等。

生化診斷：1）做精做深核心產(chǎn)品，進口替代，在布局國內(nèi)市場的同時積極開拓國際市場；2）儀器與試劑協(xié)同發(fā)展，擁有自主知識產(chǎn)權(quán)、技術(shù)水平領(lǐng)先成為關(guān)鍵。

免疫診斷：1）化學(xué)發(fā)光法將逐步替代酶免法成為主流；2）大型公立醫(yī)院，尤其是三甲醫(yī)院進口替代；3）儀器兼容性好、測樣量大且檢測項目豐富的企業(yè)具備較強競爭優(yōu)勢；4）醫(yī)療資源下沉，基層醫(yī)院迎來較為廣闊的發(fā)展空間。

表1：體外診斷行業(yè)分類

表2：檢測原理及應(yīng)用領(lǐng)域

生化診斷在我國發(fā)展較早，為醫(yī)院常規(guī)診斷檢測項目，側(cè)重于已經(jīng)發(fā)生的疾病監(jiān)測，未來增長速度較慢，試劑國產(chǎn)化率已達(dá)到70%以上。大部分儀器也已國產(chǎn)化，目前國產(chǎn)儀器僅在儀器檢測速度和一體化上與國外儀器有差距。

免疫診斷是我國細(xì)分規(guī)模最大的體外診斷子行業(yè)并仍處于快速發(fā)展之中，高端的化學(xué)發(fā)光已逐步替代酶聯(lián)免疫成為我國主流的免疫診斷方法，側(cè)重于已經(jīng)感染的疾病監(jiān)測，市場規(guī)模達(dá)到免疫診斷總市場的70%以上。中低端試劑和儀器國產(chǎn)化程度較高，但三級醫(yī)院等高端市場整體依然被海外巨頭壟斷，未來高端免疫診斷市場的進口替代是發(fā)展方向。

分子診斷在全球范圍內(nèi)都處于發(fā)展初期，對感染初期和有可能發(fā)生的基因性疾病具有獨特的檢測優(yōu)勢，未來將保持快速增長。

二、IVD行業(yè)發(fā)展趨勢

（一）量值溯源+標(biāo)準(zhǔn)化

隨著國家醫(yī)�？刭M等政策的逐漸推進和技術(shù)的不斷更新，IVD行業(yè)迎來快速發(fā)展的機遇。作為臨床診療的重要參考依據(jù)，高靈敏度和高準(zhǔn)確度是降低檢驗結(jié)果誤差的重要基礎(chǔ)。量值溯源通過對整個檢測系統(tǒng)，包括對照品、試劑、儀器、人員和操作流程進行驗證，為檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性提供重要支撐，以便于將檢驗結(jié)果追溯到國際最標(biāo)準(zhǔn)的有證參考物質(zhì)，是醫(yī)學(xué)檢驗標(biāo)準(zhǔn)化的重要途徑。

目前由于不同檢驗機構(gòu)之間還沒有建立完善的檢驗流程和相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，加上操作人員技術(shù)水平參差不齊，導(dǎo)致檢驗結(jié)果在不同醫(yī)療機構(gòu)之間無法得到相互認(rèn)可，重復(fù)檢測現(xiàn)象比較嚴(yán)重。隨著國家醫(yī)改的不斷深入和檢驗標(biāo)準(zhǔn)化的逐步完善，醫(yī)療機構(gòu)互認(rèn)檢驗結(jié)果是必然趨勢，未來能否建立量值溯源的質(zhì)量體系將成為體外診斷企業(yè)重要競爭優(yōu)勢。

（二）封閉式+集采+綜合服務(wù)

儀器與試劑捆綁銷售成為國內(nèi)體外診斷公司主流銷售模式。由于體外診斷產(chǎn)品種類繁多，醫(yī)院作為體外診斷試劑銷售的主要渠道，在招標(biāo)時擁有強勢地位，為了獲得醫(yī)院渠道，體外診斷產(chǎn)品公司往往通過免費向醫(yī)院投放檢驗儀器，并約定醫(yī)院在一定期限內(nèi)（一般為5年）采購公司相應(yīng)的試劑，通過這種捆綁式銷售來實現(xiàn)產(chǎn)品在醫(yī)院的銷售。隨著體外診斷對精度的要求逐步提升，儀器和試劑配套使用的專業(yè)性的加強，以及企業(yè)獲取更大利潤空間的驅(qū)動，體外診斷儀器與試劑形成封閉式系統(tǒng)將成為未來發(fā)展的重要趨勢。

醫(yī)院通過集中采購降低成本。在國家醫(yī)�？刭M的背景下，由于體外診斷產(chǎn)品種類繁多，醫(yī)院通過集中采購既能滿足檢驗科的采購需求，也能有效降低采購成本和人力成本，從而實現(xiàn)雙贏。

通過綜合服務(wù)提升渠道商客戶粘性。體外診斷儀器銷售不僅需要安裝和調(diào)試，更需要后期不斷維護，而試劑由于存在質(zhì)保期的限制，對于冷鏈運輸和庫存管理要求較高，再加上醫(yī)院倉庫面積有限無法儲備足量庫存，導(dǎo)致對于試劑的周轉(zhuǎn)效率要求很高，因此，在提供儀器和試劑銷售的前提下，如果進一步提供相應(yīng)增值服務(wù)，才能最大限度獲得醫(yī)院認(rèn)可，從而進一步增加客戶粘性。

（三）并購重組+拓展產(chǎn)業(yè)鏈

企業(yè)在發(fā)展過程中，內(nèi)生增長和外部并購都是重要的成長路徑。由于國內(nèi)體外診斷細(xì)分行業(yè)眾多，雖然高速增長，但短期內(nèi)規(guī)模仍相對有限，加上每個子行業(yè)都有國內(nèi)外廠商的激烈競爭，因此想在一個子行業(yè)里獲得絕對的市場份額比較困難，所以積極地縱向拓展、橫向合并可以讓企業(yè)獲得多個增長點，成為企業(yè)不斷發(fā)展的重要選擇。

三、行業(yè)驅(qū)動力

目前我國體外診斷費用占整個醫(yī)療保健支出的比例較低，但保持快速增長趨勢。我國人口總數(shù)占世界總?cè)丝跀?shù)的22%，而體外診斷的市場份額卻僅占全球市場的3%，根據(jù) Boston Medical 的數(shù)據(jù)，2016年我國人均IVD產(chǎn)品支出僅約4.6美元，世界人均IVD支出約8.5美元，發(fā)達(dá)國家達(dá)到了25-30美元，與發(fā)達(dá)國家相比差距較大。隨著人們對預(yù)防診斷的逐步重視，體外診斷費占醫(yī)療保險支出的比例將持續(xù)上升，未來市場潛在需求巨大。羅氏診斷業(yè)務(wù)在以中國為代表的亞太區(qū)增速持續(xù)超過15%，相比美國、日本等發(fā)達(dá)國家具有較高的增長率。

從下游需求端來看，體外診斷行業(yè)的需求主要來自于疾病的預(yù)防和治療，而由于中國龐大的人口基數(shù)和各類疾病的高發(fā)，形成了對體外診斷強勁且持續(xù)的需求，造就了體外診斷行業(yè)剛需的特征。

（一）我國老齡化程度加劇

檢驗市場規(guī)模與醫(yī)療診療量直接相關(guān)，老齡化帶來醫(yī)療需求增加，隨之檢驗量增加，我國即將步入老齡化社會，根據(jù)世界衛(wèi)生組織首次發(fā)布的《關(guān)于老齡化與健康的全球報告》，預(yù)計2012-2050 年，我國老年人口將由1.94 億增長到4.83 億，老齡化水平由14.3%提高到34.1%。人口老齡化疊加經(jīng)濟發(fā)展水平提升，帶來人均衛(wèi)生費用支出的穩(wěn)步快速增長，為體外診斷行業(yè)的發(fā)展打下了良好的基礎(chǔ)。

我國65歲以上老人占比及增速

資料來源：國家統(tǒng)計局

（二）我國人均衛(wèi)生費用支出保持快速增長

根據(jù)統(tǒng)計年鑒數(shù)據(jù)，改革開放以來，我國城鎮(zhèn)居民收入水平增長迅速，人均可支配收入增長了約40倍。人口老齡化疊加經(jīng)濟發(fā)展水平的提升，帶來人均衛(wèi)生費用支出的穩(wěn)步增長。

（三） 醫(yī)�？刭M、分級診療等政策推動

IVD屬于疾病診療必備前提，與大型影像設(shè)備檢查相比價格低，占醫(yī)療費用比例小，患者對檢查費用的敏感度較低，因此加大體外診斷的投入是醫(yī)院不斷提升醫(yī)療服務(wù)和診療水平的一個重要手段，醫(yī)療體外診斷需求未來將保持快速增長趨勢。

此外，醫(yī)保控費使得醫(yī)院在檢驗質(zhì)量與成本控制之間不斷再平衡，國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)IVD 產(chǎn)品逐漸獲得進口替代機會，政策加速了進口替代進程。在基層醫(yī)院，分級診療政策落地一方面使得基層醫(yī)院診療量增加，一方面配備基本檢驗設(shè)備的需求也逐漸加大。檢驗價格的小幅下調(diào)對國產(chǎn)IVD 龍頭的影響遠(yuǎn)不及進口替代和分級診療帶來的市場份額提升。

（四）進口替代空間巨大

自2011年開始我國密集出臺系列支持體外診斷行業(yè)發(fā)展的產(chǎn)業(yè)政策，尤其支持國產(chǎn)化的試劑盒儀器來實現(xiàn)進口替代。我國體外診斷行業(yè)以產(chǎn)業(yè)鏈核心的中游試劑和儀器為主，在各細(xì)分領(lǐng)域均一定程度上實現(xiàn)了國產(chǎn)化，僅在部分高端領(lǐng)域國產(chǎn)化率還較低。目前試劑的國產(chǎn)化進程快于儀器。儀器生產(chǎn)環(huán)節(jié)，部分中低端儀器實現(xiàn)了國產(chǎn)化，高端儀器大多依賴進口。

（五）傳染病防治推動診斷試劑發(fā)展

以肝炎，肺結(jié)核，艾滋病為代表的傳染病在我國持續(xù)成高發(fā)態(tài)勢，據(jù)2016年《我國衛(wèi)生和計劃生育事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計公報》顯示，2016年全國甲乙類傳染病共報告?zhèn)魅静“l(fā)病病例295.7萬例，死亡17,968人，其中病毒性肝炎122.15萬例，占總發(fā)病人數(shù)的41.3%，是所有傳染病中發(fā)病率最高的。而艾滋病發(fā)病病例雖然基數(shù)較小但增長迅速，2010年，我國艾滋病新增病例1.6萬例，2016年新增病例達(dá)到了5.44萬例，6年內(nèi)平均發(fā)病增長率達(dá)70%。

體外診斷在傳染病的檢測和預(yù)防方面優(yōu)勢明顯，傳染病發(fā)病率的上升對于體外診斷行業(yè)的發(fā)展起到巨大推動作用，同時，隨著國家對于傳染病控制力度不斷加大，將進一步促進體外診斷市場的發(fā)展。

（六）中國新增癌癥數(shù)量全球第一，基因測序市場需求擴容

全球癌癥發(fā)病率不斷增長，我國高居世界首位。根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）發(fā)表《全球癌癥報告2014》顯示，全球癌病例呈現(xiàn)不斷增長態(tài)勢。2012年全球癌癥發(fā)病約1,400萬人，預(yù)計到2030年增加到2,100萬人，年均復(fù)合增速為2.4%，在新增癌癥病例中，有近50%出現(xiàn)在亞洲，中國新增癌癥病例高居全球第一位。2015年我國城市居民前十位疾病死亡原因中，惡性腫瘤位居首位，城市居民惡性腫瘤死亡率為164.35/10萬，占比26.44%。

由于腫瘤的發(fā)病和個體基因信息關(guān)系密切，而每個人的基因信息各有不同，因此，個體化的精準(zhǔn)醫(yī)療正在成為主流，基因測序技術(shù)是腫瘤個體化治療的重要組成部分。在腫瘤發(fā)病率逐漸升高的形勢下，以基因測序為代表的分子診斷在國內(nèi)存在巨大發(fā)展?jié)摿Α?br/>

本文節(jié)選自《體外診斷行業(yè)研究報告》