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一、起草背景

炭疽診斷標(biāo)準(zhǔn)是炭疽病例診斷的重要依據(jù)，1997年原衛(wèi)生部發(fā)布了GB?17015-1997《炭疽診斷標(biāo)準(zhǔn)及處理原則》，2008年對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修訂，發(fā)布了WS?283-2008《炭疽診斷標(biāo)準(zhǔn)》。該標(biāo)準(zhǔn)自實(shí)施以來(lái)，對(duì)規(guī)范我國(guó)炭疽的診斷發(fā)揮了重要作用。隨著近年來(lái)國(guó)內(nèi)外相關(guān)研究的不斷發(fā)展，各種檢測(cè)方法逐漸完善，國(guó)際上炭疽診斷標(biāo)準(zhǔn)相繼被修訂，根據(jù)我國(guó)目前的炭疽診斷標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施經(jīng)驗(yàn)和研究成果，有必要修訂和完善我國(guó)的炭疽診斷標(biāo)準(zhǔn)。本次修訂對(duì)于炭疽病例的診斷及疫情的及時(shí)正確處置具有重要的指導(dǎo)意義。

二、使用范圍

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了炭疽的診斷依據(jù)、診斷原則、診斷和鑒別診斷，適用于全國(guó)各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員對(duì)炭疽的診斷。

三、修訂的主要內(nèi)容

本次修訂最主要的變化之一是修改了實(shí)驗(yàn)室檢查依據(jù)：增加了核酸檢測(cè)方法、抗原檢測(cè)方法、暴露動(dòng)物標(biāo)本或暴露環(huán)境標(biāo)本的細(xì)菌分離培養(yǎng)；另外抗體檢測(cè)方法中增加了膠體金免疫層析法。核酸檢測(cè)方法是近年來(lái)發(fā)展的重要檢測(cè)方法，在許多疾病的快速診斷上發(fā)揮著重要的作用。世界衛(wèi)生組織及美國(guó)CDC等都把核酸檢測(cè)方法列為重要的診斷依據(jù)，我國(guó)近幾年也對(duì)核酸檢測(cè)方法進(jìn)行了驗(yàn)證與評(píng)價(jià)，發(fā)現(xiàn)該方法具有很高的靈敏度和特異性，因此將這一檢測(cè)方法納入診斷依據(jù)。免疫層析方法檢測(cè)炭疽芽胞桿菌抗原和抗體的方法也早已經(jīng)發(fā)展出來(lái)，經(jīng)使用驗(yàn)證，發(fā)現(xiàn)該方法的靈敏度不高，但特異性很好，將這一方法納入診斷依據(jù)可以提高炭疽的確診率。在炭疽疫情處理過(guò)程中，經(jīng)常會(huì)有一些病例由于抗生素早期使用、采集標(biāo)本不及時(shí)等原因，各種檢測(cè)方法均為陰性不能得到診斷，在世界衛(wèi)生組織以及美國(guó)CDC的標(biāo)準(zhǔn)中，確定的環(huán)境暴露也可以作為診斷依據(jù)。依據(jù)近些年炭疽疫情的處置經(jīng)驗(yàn)，暴露動(dòng)物標(biāo)本或暴露環(huán)境標(biāo)本中分離到炭疽芽胞桿菌，可以作為病例診斷的間接證據(jù)。

由于修改了診斷依據(jù)中的實(shí)驗(yàn)室檢查項(xiàng)目，診斷部分也相應(yīng)做了較大修訂。保留原有病例分類(lèi)，炭疽病例仍然分為疑似病例、臨床診斷病例及確診病例，重新規(guī)定了臨床診斷病例和確診病例的定義。

臨床診斷病例，除保留原有的疑似病例加顯微鏡檢查作為診斷依據(jù)外，規(guī)定增加的四項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果也可作為診斷依據(jù)。另外還增加了具有明確的流行病學(xué)史和典型的皮膚損害作為臨床診斷依據(jù)。這主要是針對(duì)患者標(biāo)本的各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果均為陰性，但具有典型臨床表現(xiàn)，且確實(shí)接觸過(guò)患炭疽動(dòng)物或污染的環(huán)境，尤其是與確診病例具有共同暴露來(lái)源的病例。

確診病例，除了保留原有的兩條診斷依據(jù)之外，規(guī)定如果獲得另外的實(shí)驗(yàn)室檢查中的任何兩項(xiàng)陽(yáng)性結(jié)果可以確診。在顯微鏡檢查、核酸檢測(cè)、抗原檢測(cè)、抗體檢測(cè)及暴露動(dòng)物標(biāo)本或暴露環(huán)境標(biāo)本的細(xì)菌學(xué)檢查中，單獨(dú)一項(xiàng)可能會(huì)有假陽(yáng)性或假陰性的問(wèn)題，由于每項(xiàng)檢查針對(duì)的目標(biāo)不同，兩項(xiàng)檢查結(jié)果同時(shí)陽(yáng)性存在誤判的可能性較小，因此規(guī)定兩項(xiàng)檢查結(jié)果陽(yáng)性可以確診病例。