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近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于YY 0833-2020《肢體加壓理療設(shè)備通用技術(shù)要求》等24項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和6項(xiàng)修改單的公告（2020年 第20號(hào)）。其中，修訂了核酸擴(kuò)增檢測(cè)用試劑（盒）體外診斷行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，此標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了核酸擴(kuò)增檢測(cè)用試劑（盒）的術(shù)語和定義、分類技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和使用說明、包裝、運(yùn)輸和貯存等。此標(biāo)準(zhǔn)適用于核酸擴(kuò)增檢測(cè)用試劑（盒）的質(zhì)量控制。核酸擴(kuò)增方法包含聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）技術(shù)與等溫核酸擴(kuò)增技術(shù)等。此標(biāo)準(zhǔn)不適用于下列產(chǎn)品：用于血源篩查的試劑（盒）；用于基因測(cè)序的試劑（盒）。此標(biāo)準(zhǔn)為核酸擴(kuò)增檢測(cè)用試劑（盒）通用標(biāo)準(zhǔn)，已有專項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品或試劑（盒），宜依據(jù)產(chǎn)品特性及專項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)要求，制定相應(yīng)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)要求，自2021年1月1日施行。詳細(xì)點(diǎn)擊下圖查看。