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達(dá)安基因及下屬子公司取得醫(yī)療器械注冊(cè)證

12月17日，中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司發(fā)布公告，取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證一項(xiàng)，具體為：

醫(yī)療器械名稱(chēng)：CYP2C19 基因分型檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ�，注�?cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn) 20193400977，自批準(zhǔn)之日起有效期至2024年12月8日。

近期其下屬控股子公司廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司取得醫(yī)療器械注冊(cè)證一項(xiàng)，具體為：

醫(yī)療器械名稱(chēng)：胎兒染色體非整倍體21三體、18三體和13三體檢測(cè)試劑盒（半導(dǎo)體測(cè)序法），國(guó)械注準(zhǔn)20193400773。

美康生物液相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀獲批上市

12月18日，美康生物發(fā)布公告稱(chēng)，公司全資子公司美康盛德醫(yī)療科技（蘇州）有限公司產(chǎn)品液相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀近日取得江蘇省藥監(jiān)局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。

該產(chǎn)品基于液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)，以液相色譜作為分離系統(tǒng)，質(zhì)譜作為檢測(cè)系統(tǒng)，與配套的檢測(cè)試劑共同使用，在臨床上用于對(duì)來(lái)源于人體血液樣本中的無(wú)機(jī)或有機(jī)化合物進(jìn)行定性或定量檢測(cè)，包括診斷指示物（內(nèi)源性物質(zhì)：氨基酸、維生素、激素）和治療監(jiān)控化合物（外源性物質(zhì)：治療/毒性藥物）。

美康生物表示，此次液相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀醫(yī)療器械注冊(cè)證的取得，有利于增強(qiáng)公司在維生素、藥物濃度、激素、氨基酸等臨床質(zhì)譜檢測(cè)領(lǐng)域的市場(chǎng)拓展能力，對(duì)公司未來(lái)的經(jīng)營(yíng)將產(chǎn)生積極影響。

丹娜生物：國(guó)內(nèi)首個(gè)用于檢測(cè)血清和腦脊液樣本中隱球菌莢膜多糖產(chǎn)品獲三類(lèi)注冊(cè)證！

12月12日，丹娜生物自主研發(fā)的隱球菌莢膜多糖檢測(cè)試劑盒（膠體金法），成功獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證！注冊(cè)證編號(hào)為：國(guó)械注準(zhǔn)20193400995。該產(chǎn)品是目前國(guó)內(nèi)首個(gè)且是唯一能用于檢測(cè)血清和腦脊液兩種樣本中隱球菌莢膜多糖生物標(biāo)志物的創(chuàng)新產(chǎn)品。該產(chǎn)品填補(bǔ)了隱球菌莢膜多糖抗原標(biāo)志物血清學(xué)檢測(cè)的國(guó)內(nèi)空白！

隱球菌莢膜多糖檢測(cè)試劑盒（膠體金法）能用于體外定性檢測(cè)人血清或腦脊液兩種樣本中的隱球菌莢膜多糖（GXM）生物標(biāo)志物。另外，該產(chǎn)品可配套免疫定量分析儀，除判讀陰陽(yáng)性外，還可讀取檢測(cè)值。與已上市同類(lèi)產(chǎn)品相比，本產(chǎn)品具有樣本無(wú)需預(yù)處理、操作簡(jiǎn)便、敏感度和特異性高等優(yōu)勢(shì)。

江蘇澤成生物喜獲2項(xiàng)三類(lèi)注冊(cè)證

近日，江蘇澤成生物技術(shù)有限公司發(fā)布公告，獲得兩項(xiàng)三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證，具體為：

糖類(lèi)抗原72-4檢測(cè)試劑盒（磁微�；瘜W(xué)發(fā)光法） 

注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20193400994

細(xì)胞角蛋白19片段檢測(cè)試削盒（磁微�；瘜W(xué)發(fā)光法）

注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20193400992

PerkinElmer獲批FDA首款新生兒DMD篩查試劑盒上市

2019年12月12日，F(xiàn)DA宣布，批準(zhǔn)PerkinElmer研發(fā)的激酶同工酶CK-MM測(cè)定試劑盒（GSP? Neonatal Creatine Kinase -MM kit）上市。該產(chǎn)品是FDA批準(zhǔn)的第一個(gè)適用于新生兒杜氏肌營(yíng)養(yǎng)不良癥（DMD）篩查的試劑盒。

杜氏肌營(yíng)養(yǎng)不良癥（DMD）是一種X連鎖罕見(jiàn)病，男性新生兒發(fā)病率約1/3500-5000。DMD主要由于肌萎縮蛋白基因的重復(fù)、缺失和/或突變引起的，超過(guò)200種基因突變可以引起肌營(yíng)養(yǎng)不良中的任意一種。它會(huì)導(dǎo)致抗肌萎縮蛋白的減少或缺失，表現(xiàn)為進(jìn)行性肌肉萎縮癥。

繼新西蘭、德國(guó)、比利時(shí)、英國(guó)等地開(kāi)展DMD新生兒篩查試點(diǎn)研究之后，在PerkinElmer的幫助下，中國(guó)浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬兒童醫(yī)院于2016年開(kāi)展了國(guó)內(nèi)第一批試點(diǎn)，篩查42862名新生兒，確診患兒9名，該地區(qū)發(fā)病率約為1:4762。

艾德生物與阿斯利康達(dá)成市場(chǎng)推廣合作

12月18日，廈門(mén)艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司與阿斯利康制藥有限公司簽署了市場(chǎng)推廣協(xié)議 。公司自主研發(fā)的EGFR基因突變檢測(cè)試劑盒（ADx-ARMS?技術(shù)）【適用于腫瘤組織標(biāo)本檢測(cè)】、EGFR基因突變檢測(cè)試劑盒（ Super-ARMS? 技術(shù)） 【 適 用 于 腫 瘤 液 體 活 檢 標(biāo) 本 檢 測(cè) 】 、 EGFR/ALK/ROS1基因突變聯(lián)合檢測(cè)試劑盒、5種突變基因檢測(cè)試劑盒（熒光 PCR法）【“艾惠健?”】等產(chǎn)品及相關(guān)診斷方案委托阿斯利康在中國(guó)大陸區(qū)域 （不含公司直銷(xiāo)團(tuán)隊(duì)及經(jīng)銷(xiāo)商服務(wù)的客戶）推廣。

為提高腫瘤治療的有效性和針對(duì)性，雙方將充分發(fā)揮并挖掘各自的核心資源優(yōu)勢(shì)，借助公司在基因檢測(cè)領(lǐng)域的核心競(jìng)爭(zhēng)力，結(jié)合阿斯利康雄厚的銷(xiāo)售渠道，進(jìn)一步推進(jìn)伴隨診斷在腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療中的應(yīng)用。通過(guò)整合雙方優(yōu)勢(shì)資源，有助于進(jìn)一步提高公司綜合競(jìng)爭(zhēng)力，對(duì)公司未來(lái)的發(fā)展將產(chǎn)生積極影響。