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昨天（9月25日），根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2019年度醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心組織起草了《定性檢測試劑性能評估注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。經(jīng)文獻匯集、企業(yè)調(diào)研、專題研討和專家討論，形成了征求意見稿。為使該指導(dǎo)原則更具有科學(xué)合理性及實際可操作性，即日起在網(wǎng)上公開征求意見，衷心希望相關(guān)領(lǐng)域的專家、學(xué)者、管理者及從業(yè)人員提出意見或建議，推動指導(dǎo)原則的豐富和完善。全文如下：
定性檢測試劑性能評估注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對定性檢測試劑性能評估注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。
本指導(dǎo)原則是對定性檢測試劑性能評估的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。如申報產(chǎn)品已有適用的指導(dǎo)原則，具體性能研究建議參照其相應(yīng)的指導(dǎo)原則進行。
本指導(dǎo)原則是供申請人和審查人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但需要提供詳細的研究資料和驗證資料，相關(guān)人員應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標準體系及當(dāng)前認知水平下制定的，隨著法規(guī)、標準的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則所述定性檢測試劑是指僅提供兩種檢測結(jié)果（即陽性/陰性或有/無）的體外診斷試劑。包括：無量值報告的檢測試劑和基于量值檢測后通過閾值判斷結(jié)果的檢測試劑。對于結(jié)果報告為陰性、1+、2+或3+的分等級報告或滴度的半定量檢測試劑，不適用于本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則適用于基于所有方法學(xué)的定性檢測試劑，包括核酸擴增技術(shù)、標記免疫分析技術(shù)、免疫組織化學(xué)技術(shù)等。
本指導(dǎo)原則適用于所有預(yù)期用途的定性檢測試劑，包括：篩查試劑、診斷試劑和確認/確證試劑。
本指導(dǎo)原則適用于進行相關(guān)產(chǎn)品注冊和許可事項變更的性能評估，包括申報資料中的部分要求，其他未盡事宜，應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號，以下簡稱《辦法》）等相關(guān)法規(guī)要求。
二、技術(shù)審查要點
（一）總體要求
主要原材料和生產(chǎn)工藝經(jīng)過選擇和確認后，在有效質(zhì)量管理體系下生產(chǎn)的質(zhì)量穩(wěn)定的體外診斷試劑產(chǎn)品，方可進行性能評估，用于注冊申報。在注冊申報資料中，不得采用原材料研究階段和實驗室研發(fā)階段生產(chǎn)的批次試劑進行分析性能評估。
如試劑用于不同適用機型，需要在不同機型上分別進行性能評估。但并不意味著，每個適用機型均采用相同的性能評估試驗方案，對于某些性能，可采用主機型進行充分的性能研究，其他機型采用驗證的試驗方案進行，具體要求見（二）具體要求。但對于主機型的判斷，應(yīng)有充分依據(jù)。
如試劑包括不同包裝規(guī)格，需對不同包裝規(guī)格間的差異進行分析或驗證。如不同規(guī)格間存在性能差異，需采用每個包裝規(guī)格產(chǎn)品進行性能評估；如不存在性能差異，需要詳細說明不同規(guī)格間的差別。
進行分析性能評估所采用的樣本/樣本基質(zhì)應(yīng)盡量與預(yù)期適用的臨床真實樣本一致�？蔀轭A(yù)期人群樣本、樣本庫樣本、參考樣本（盤）、從類似病史患者獲取的混合樣本等。如無法獲得預(yù)期適用的樣本，應(yīng)說明原因�？墒褂孟♂尰蛘呓�(jīng)處理去除分析物獲得低濃度樣本、添加分析物獲得高濃度樣本等人工制備的樣本。在采用人工制備樣本時，如需對臨床樣本進行稀釋，可采用低濃度的臨床樣本或經(jīng)驗證基質(zhì)效應(yīng)的稀釋液；如需對臨床樣本添加分析物，加入量應(yīng)盡可能少，原則上少于總體積的10%；如需對臨床樣本中添加干擾/交叉物質(zhì)，應(yīng)盡量使用接近體內(nèi)循環(huán)形式的樣品（加入體積不超過5%）或純品。如無法獲得真實樣本或真實樣本成分較復(fù)雜，存在大量干擾物（如痰液）時，可考慮使用標準菌（毒）株、臨床分離培養(yǎng)物。
用于性能研究的樣本，應(yīng)按照說明書聲稱的采集、保存、運輸和處理方式進行。同時應(yīng)考慮到不同樣本保存液、不同采樣器、不同處理方法（如核酸的提取與純化、抗原修復(fù)條件等）對檢測結(jié)果可能造成的影響。具體闡述不同影響因素之間的差別及可能產(chǎn)生的影響，并對可能產(chǎn)生影響的性能指標進行驗證。
（二）具體要求
分析性能評估一般應(yīng)包括適用的樣本類型、準確度、精密度、分析靈敏度，分析特異性、高劑量鉤狀效應(yīng)/前帶效應(yīng)、陽性判斷值、方法學(xué)比對等。以下主要針對定性試劑的上述共性項目進行闡述。
1. 適用的樣本類型
如果試劑適用于多種樣本類型，應(yīng)采用合理方法評價每個樣本類型的適用性。對于可比樣本，可采用同源比對的方法進行驗證；對于不可比樣本，應(yīng)對每個樣本類型分別進行性能評估。如果樣本的采集、制備或處理方式存在差別，應(yīng)分析這些差別的潛在影響，并進行針對性的性能驗證如試劑可用于不同適用機型，可分析各機型在適用樣本類型的差別，如無明顯差別，可僅采用一個主機型進行適用的樣本類型的研究。
2. 準確度
申請人可選擇下述兩種方式進行準確度研究。
2.1 方法學(xué)比對
方法學(xué)比對指采用與診斷準確度標準或同類已上市產(chǎn)品，檢測同一套樣本的方式，比較檢測結(jié)果的差異。
樣本應(yīng)選擇預(yù)期人群的新鮮樣本，或參考樣本盤，并注意包含不同水平/型別待測靶物質(zhì)，且包含干擾及交叉樣本。此處所述參考樣本盤指，已經(jīng)診斷準確度標準/其他成熟方法檢測確認過的，或有準確臨床診斷信息的，由多份臨床樣本組成的一套樣本。
2.2 參考品（盤）的檢測
通過檢測參考品（盤）分析申報產(chǎn)品檢測結(jié)果與經(jīng)確認結(jié)果的符合情況，評價申報產(chǎn)品的檢測準確度。此處所述參考品（盤）指已經(jīng)診斷準確度標準/其他成熟方法檢測確認過的，或有準確臨床診斷信息的，由多份樣本組成的一套樣本。參考品（盤）可以為商用來源，企業(yè)亦可自行建立。
應(yīng)注意參考品（盤）對各種常見型別/流行株的覆蓋和對所有檢測位點的覆蓋，包含不同來源、不同濃度水平的臨床樣本/臨床混合樣本和菌株/毒株。建議參考品（盤）還應(yīng)包含不含待測靶物質(zhì)的健康人樣本、干擾及交叉樣本等。對于臨床罕見樣本可采用細胞系或構(gòu)建樣本作為參考品（盤）的組成，但應(yīng)注意樣本基質(zhì)與臨床樣本的一致性。或提交構(gòu)建樣本與臨床真實樣本的一致性研究分析
3. 精密度
3.1 重復(fù)性、中間精密度和再現(xiàn)性
精密度研究應(yīng)考慮到運行內(nèi)的變異和運行間、日內(nèi)、日間、批次間、操作者間、儀器間和地點間的變異。一般而言，精密度包括重復(fù)性、中間精密度和再現(xiàn)性。重復(fù)性又稱批內(nèi)精密度，表示上述影響因素變化最小的情況（上述影響因素均不變），即相同操作者、相同試劑、相同操作條件、相同設(shè)備、相同地點，并在短時間段內(nèi)完成檢測。
再現(xiàn)性又稱實驗室間精密度，表示上述影響因素變化最大的情況，即不同地點、不同操作者、不同設(shè)備。
重復(fù)性和再現(xiàn)性是精密度的兩種極端情形，在這兩種極端情形之間的精密度，稱為中間精密度（相同地點、不同時間、其他影響因素亦可發(fā)生變化），日間精密度，設(shè)備內(nèi)精密度、實驗室內(nèi)精密度均屬于中間精密度。
應(yīng)選擇包括弱陽性和陰性的至少兩個分析物濃度水平樣本進行精密度研究。在每個適用機型上進行重復(fù)性、日間精密度和批間差的研究，同時根據(jù)影響因素的重要性分析，采用主機型進行中間精密度和/或再現(xiàn)性研究。
建議選擇典型或臨床常見型別樣本進行精密度研究。對于多項聯(lián)檢試劑產(chǎn)品，尤其是核酸和染色體檢測試劑，一般可根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計原理，每一反應(yīng)體系選擇易錯或代表性樣本進行研究。應(yīng)闡述研究位點選擇依據(jù)，明確樣本的來源、濃度和性質(zhì)確定方法。
3.2 臨界值水平的精密度研究
除上述精密度研究外，建議申請人對申報產(chǎn)品的臨界值進行確定（如適用），并采用該濃度/水平樣本進行精密度研究。此處所述臨界值水平不同于通過ROC曲線等方法確定的陽性判斷值。理想情況下，臨界值濃度水平，即為多次重復(fù)試驗時，50%的結(jié)果為陰性，50%的結(jié)果為陽性濃度水平，在本文以C50表示。
建議采用C5～C95區(qū)間描述分析物濃度接近C50的樣本重復(fù)檢測的不精密度。
首先建立C50濃度，并通過對該濃度水平樣本進行多次重復(fù)檢測，以對C50濃度進行確認。而后以各濃度水平樣本進行多次重復(fù)檢測的方式，判斷某一特定可接受范圍，如C50±20%，是否包含了C5～C95區(qū)間。如果-20%至+ 20%的濃度范圍包含了C5～C95區(qū)間，則可以認為距離C50點達20%或以上的樣本可產(chǎn)生一致的結(jié)果; 即在C5～C95以外的樣本的結(jié)果是精密的，此時試劑精密度可接受。申請人可結(jié)合產(chǎn)品的特點，設(shè)置合理的結(jié)果接受標準，并詳述設(shè)定依據(jù)。對于可給出量值數(shù)據(jù)的定性檢測試劑，如OD值、Ct值，一般可依據(jù)產(chǎn)品的臨床預(yù)期用途、方法學(xué)自身的準確度、生物學(xué)變異、靶物質(zhì)的特性等設(shè)定產(chǎn)品的精密度可接受范圍。
申請人可結(jié)合產(chǎn)品的特點，設(shè)置合理的（單側(cè)或雙側(cè)）置信度水平，采用合理的統(tǒng)計方法對數(shù)據(jù)進行分析。推薦對C50±20%兩個濃度水平分別重復(fù)進行40次檢測，當(dāng)+20%濃度水平全部為陽性，-20%濃度水平全部為陰性時，得出-20%到+ 20%濃度范圍包含C5～C95區(qū)間的置信度＞80%。
4. 分析靈敏度
4.1 檢出限
一般采用檢出限（LOD）指標來體現(xiàn)申報試劑的分析靈敏度。檢出限的驗證試驗，應(yīng)采用不少于三批試劑進行，且研究應(yīng)持續(xù)多天。如果試劑具有多個適用機型，應(yīng)至少對主機型進行LOD的建立和驗證，對其他適用機型，可僅進行LOD的驗證。
可給出連續(xù)量值信號的定性檢測試劑，如基于酶聯(lián)免疫吸附技術(shù)的檢測試劑采用吸光度響應(yīng)區(qū)別“陽性”和“陰性”結(jié)果。對于此類檢測的檢出限設(shè)置，可參考《定量檢測試劑性能評估注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》中相關(guān)內(nèi)容，設(shè)定空白限和LOD。注意：這不適用于臨界值遠高于檢出限的檢出項目。
4.1.1 LOD的建立
建議采用對已知待測物濃度的樣本進行系列稀釋后重復(fù)檢測的方法，確定申報試劑的檢出限。在上述重復(fù)檢測過程中，記錄不同稀釋度/濃度檢出（或陽性）的結(jié)果。采用適當(dāng)?shù)幕貧w模型（如Probit分析）和各待測物濃度進行擬合，計算申報試劑在設(shè)定概率下的檢出限，一般在該檢測濃度下應(yīng)具有95%的可能性檢出。
對于染色體檢測試劑，需要考慮不同嵌合比例的檢出情況（如適用）。
對于線粒體突變檢測試劑和腫瘤基因突變檢測試劑，應(yīng)考慮特定核酸濃度下，不同突變比例的檢出情況下的LOD（如適用）。
對于病原體檢測試劑，評價時應(yīng)納入代表型別，分別計算每個型別的LoD，并取最大值作為整個檢測試劑的LOD。對于罕見的型別，應(yīng)在后續(xù)的檢出限驗證試驗中進行確認。
人類基因突變（胚系突變）或基因多態(tài)性檢測試劑，應(yīng)包含對型別為雜合子的樣本進行LOD（核酸濃度）研究。
4.1.2 LOD的驗證
申報試劑應(yīng)在檢測限濃度水平對常見分析物型別進行驗證，一般采用對檢出限濃度水平樣本進行至少20次的重復(fù)試驗的方法對檢出限進行驗證。申請人應(yīng)能夠提供用于檢出限驗證的各個樣本的來源、型別及濃度確認方法信息。
4.2 包容性（Inclusivity）
對于病原體檢測試劑和部分人基因檢測試劑，應(yīng)證明申報試劑具有檢出不同型別待測病原體/不同基因型的能力。包括已知型別（中國人群）、病原體的亞群（組）和血清型。應(yīng)采用略高于檢出限濃度的各型別樣本進行研究。該樣本可以為滅活的臨床樣本或標準菌株/毒株。對于罕見的型別可根據(jù)推薦度依次選用：假病毒（病原體檢測適用）、細胞株（人基因檢測適用）>人工克隆或合成的DNA或RNA。應(yīng)提供各個研究樣本的來源、性質(zhì)確定方法及濃度等信息。
5. 分析特異性
5.1 干擾試驗
申請人應(yīng)分析樣本本身和樣本使用過程中潛在的干擾物質(zhì)，確定干擾物濃度/水平和干擾試驗的接受標準，采用配對比對等方式進行干擾試驗研究。
5.1.1 常見干擾物質(zhì)
樣本中包含的內(nèi)源性和外源性干擾物質(zhì)：如病理狀態(tài)下的人體代謝產(chǎn)物和異常升高物質(zhì)（如膽紅素、免疫球蛋白、脂蛋白、細胞因子、自身抗體）、生理條件變化下尿液的不同pH值、藥物及其代謝產(chǎn)物、人體常見攝入物質(zhì)（如飲料、營養(yǎng)補充劑、食物）、采樣部位常見物質(zhì)（如漱口水）等。
樣本采集和處理過程中引入的干擾物質(zhì)：如紅細胞裂解產(chǎn)生血紅蛋白、白細胞裂解產(chǎn)生的鉀離子、樣本添加劑如抗凝劑和防腐劑等。
另外，依據(jù)產(chǎn)品預(yù)期人群，應(yīng)考慮不同人群可能對檢測結(jié)果產(chǎn)生的影響，一般包括嬰幼兒、孕婦、腫瘤患者、血液疾病患者。
5.1.2 干擾試驗方法
一般可采用配對比對的方式，比較干擾樣本和不包含或含正常濃度水平干擾物樣本檢測結(jié)果間差異。如果差異超出接受范圍，應(yīng)進一步研究該干擾物質(zhì)的濃度水平。
干擾樣本可選擇臨床真實樣本或采用人工添加高濃度干擾物的形式制備。干擾物終濃度應(yīng)選擇臨床可預(yù)期最高濃度（“最差條件”）
建議采用包含弱陽性樣本在內(nèi)的至少兩個靶物質(zhì)濃度水平的樣本進行干擾研究。
申請人可結(jié)合產(chǎn)品的特點，設(shè)置合理的結(jié)果接受標準，并詳述設(shè)定依據(jù)。對于可給出量值數(shù)據(jù)或計數(shù)結(jié)果的定性檢測試劑，如OD值、Ct值，一般可依據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途、生物學(xué)變異等設(shè)定產(chǎn)品的可接受范圍。
5.2 交叉反應(yīng)研究
5.2.1常見交叉反應(yīng)物質(zhì)
一般包括分析物的結(jié)構(gòu)類似物、具有同源性序列的核酸片段、檢測范圍外的型別；易引起相同或相似的臨床癥狀的其他病原體、相同或相似的臨床癥狀出現(xiàn)時，體內(nèi)易升高的其他蛋白；采樣部位正常寄生或易并發(fā)的其他微生物，包含近緣微生物。
還應(yīng)考慮到由于產(chǎn)品原材料設(shè)計可能引入的交叉反應(yīng)。如病原體抗體檢測試劑采用基因重組抗原，應(yīng)增加對異源物質(zhì)如重組基因及表達宿主的特異性抗體的交叉反應(yīng)評價；如采用小鼠源性單克隆抗體作為主要原材料，應(yīng)注意HAMA可能對檢測造成的影響。
5.2.2 研究方法
建議選擇高濃度交叉反應(yīng)物水平進行驗證，細菌或者真菌的最低濃度為106 CFU/mL；病毒的最低濃度為105 PFU/mL；人野生型DNA至少包含1000 ng/μL野生核酸樣本。應(yīng)提供用于交叉反應(yīng)驗證的病原體的制備方法、來源、種屬和濃度信息；應(yīng)提供所有基因型序列的來源、序列和濃度信息。
對于核酸檢測試劑，當(dāng)遇交叉反應(yīng)物難以獲得，如病原體難以培養(yǎng)或基因型頻率低時，可采用核酸樣本進行交叉反應(yīng)的驗證。此時應(yīng)將核酸樣本視為實際使用過程中參與檢測反應(yīng)的核酸樣本，根據(jù)說明書的要求配制反應(yīng)體系，進行檢測。
對于血清學(xué)檢測試劑，用于交叉反應(yīng)研究的抗體類型應(yīng)與待測目的的抗體類型相同，如檢測病原病原體特異性IgG抗體，應(yīng)研究與其他相關(guān)病原體特異性IgG抗體的交叉反應(yīng)。
6. 高劑量鉤狀效應(yīng)
對于部分免疫學(xué)的產(chǎn)品，含有極高濃度的待測抗體/抗原檢測時，飽和反應(yīng)可能導(dǎo)致檢測濃度值低于真實值或出現(xiàn)假陰性結(jié)果。此時應(yīng)評估是否存在鉤狀效應(yīng)及其影響。
建議對含有高濃度或滴度分析物的樣本進行梯度稀釋后由低濃度至高濃度，每個梯度的稀釋液重復(fù)多份檢測進行驗證，并明確不產(chǎn)生高劑量鉤狀效應(yīng)/前帶效應(yīng)的最高濃度或滴度。
7. 陽性判斷值
申請人應(yīng)當(dāng)詳細說明陽性判斷值確定的方法或依據(jù)，采用樣本的來源與組成，確定臨床診斷信息的方法并提交陽性判斷值建立的研究資料。
建議使用具有統(tǒng)計學(xué)意義數(shù)量的受試者樣本，樣本為包含一定比例的陰、陽性樣本的有代表性的目標人群樣本，應(yīng)充分考慮到地域性、季節(jié)、不同感染階段/腫瘤分期和生理狀態(tài)等的影響因素。推薦采用受試者工作特征曲線（ROC）的方法確定陽性判斷值。此方法適用于可給出量值/信號值或計數(shù)值的定性檢測試劑�？墒褂门R床診斷信息進行陰陽性判定，但注意此臨床診斷標準必須可靠。如實驗結(jié)果分析存在灰區(qū)，應(yīng)明確灰區(qū)建立的基礎(chǔ)。
8. 方法學(xué)比對
對于免于進行臨床試驗的體外診斷試劑，申請人還應(yīng)按照《免于進行臨床評價的體外診斷試劑方法學(xué)比對技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求進行方法學(xué)比對評估并提交研究資料。
對于預(yù)期用途為病原體感染輔助診斷的檢測試劑，建議額外采用轉(zhuǎn)換盤進行診斷靈敏度的研究。
9. 其他
9.1 核酸提取
對于核酸檢測試劑，不同的核酸提取方法直接影響待測核酸的質(zhì)量與濃度水平，因此，此類試劑應(yīng)進行核酸提取性能研究。申請人可通過對比不同提取方法的提取效率、提取重復(fù)性和抗干擾能力，選擇申報產(chǎn)品配套使用的核酸提取方法/試劑。
若申報試劑聲稱適用兩種或以上核酸提取方法/試劑，則應(yīng)對選定的每一種核酸提取方法/試劑性能進行驗證，一般而應(yīng)，應(yīng)至少包含對LoD和精密度的驗證，此處精密度應(yīng)參考本文此前關(guān)于再現(xiàn)性的研究要求。
9.2 免疫反應(yīng)性
對于免疫組織化學(xué)抗體試劑及檢測試劑，應(yīng)提交一批試劑對正常人體組織和非正常組織，每種組織類型不少于3例的免疫反應(yīng)性研究。評價陰/陽性表達情況并描述著色位置及染色特點。一般而言，非正常組織包括：相關(guān)良性、惡性病變組織和經(jīng)文獻報道可能出現(xiàn)陽性表達的惡性病變組織。
9.3 基于原位雜交方法的檢測試劑的其他性能評估
此類試劑，常需進行雜交效率以及探針特異性的研究。
雜交效率用于評價試劑中探針結(jié)合靶序列的能力。該研究建議使用中期分裂相的外周血淋巴細胞進行涂片分析。雜交效率的研究應(yīng)考慮不同判讀者差異的影響。對于檢測特定腫瘤細胞中目標序列的檢測試劑，還應(yīng)選擇相關(guān)腫瘤組織樣本進行雜交效率的研究。
探針特異性通過特異雜交到染色體正確位置的雜交信號占全部雜交信號的比例來表示。該研究建議使用中期分裂相的外周血淋巴細胞涂片分析，選擇來源于不同人體的細胞，對至少200個靶位點進行分析計數(shù)，研究應(yīng)結(jié)合顯帶技術(shù)進行觀察。同時如果研究出現(xiàn)交叉雜交，應(yīng)考慮靶序列與交叉雜交序列的同源性程度，是否存在其他相似染色體異常類型等問題。
建議該類產(chǎn)品分析性能評估參照相應(yīng)的審查指導(dǎo)原則進行。
（三）申報資料的通用要求
一般應(yīng)有研究方案和研究報告，清晰描述研究目的，試驗地點和方法，試驗采用的具體試劑名稱、規(guī)格和批次，儀器名稱和型號，樣本類型、來源、處理方法、基質(zhì)類型及背景信息等，體現(xiàn)結(jié)果數(shù)據(jù)和數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析過程及結(jié)果。
分析性能評估的結(jié)果應(yīng)在產(chǎn)品說明書中進行描述，合理聲稱產(chǎn)品性能。
三、名詞解釋
1. 準確度：被分析物質(zhì)的測定結(jié)果與真實結(jié)果之間的接近程度。
2. 陽性判斷值：又稱臨界值，用于鑒別樣品，作為判斷特定疾病、狀態(tài)或被測量存在或不存在的界限的量值。對于定性試驗，高于此閾值的結(jié)果報告為陽性，而低于此閾值的結(jié)果報告為陰性。
3. C50（50%濃度）:接近臨界值的分析物濃度，多次重復(fù)檢測此濃度的單一樣本時將獲得50%的陽性結(jié)果和50%的陰性結(jié)果。
4. C5～C95區(qū)間：臨界值附近的分析物濃度，可認為此濃度區(qū)間之外的分析物檢測結(jié)果始終為陰性（濃度＜C5）或始終為陽性（濃度＞C95）
5. 診斷準確度標準：使用一種方法或聯(lián)合多種方法，包括實驗室檢測、影像學(xué)檢測、病理和隨訪信息在內(nèi)的臨床信息，來界定狀況、事件和關(guān)注特征有無的標準。
6. 檢出限（LOD）：由給定測量程序得到的測得量值，對于此值，在給定聲稱物質(zhì)中存在某成分的誤判概率為α?xí)r，聲稱不存在該成分的誤判概率為β。
注1:對于分子測量程序，指持續(xù)檢出的最低分析物濃度。（通常是指常規(guī)臨床實驗室條件下，特定樣本類型>95%檢出率。）
7. 包容性（Inclusivity）：指檢測試劑可以對預(yù)期范圍內(nèi)的靶物質(zhì)檢出的能力。
四、起草單位
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
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