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近日，上海市委辦公廳、市政府辦公廳聯(lián)合印發(fā)了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施意見》。該《實施意見》由改革臨床試驗管理、加快藥品醫(yī)療器械上市、建設全球領先的生物醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)高地、加強藥品醫(yī)療器械全生命周期管理和服務、提升技術支撐能力、強化保障措施等六方面32條改革任務構成，簡稱“鼓勵藥械創(chuàng)新32條”。

1.“鼓勵藥械創(chuàng)新32條”的制定背景是什么？

“鼓勵藥械創(chuàng)新32條”是貫徹落實習近平總書記的重要指示精神和中辦、國辦《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》的重要舉措，是服務上�！拔鍌�中心建設”、全力打響“四大品牌”的重要抓手。

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是上海市重點發(fā)展的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。近年來，我市藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革工作取得了一定成效，率先開展上市許可持有人制度試點、推進仿制藥一致性評價、加快藥品臨床試驗改革，一批尚未在國內(nèi)外上市的“全球新”1類新藥陸續(xù)申報上市，國產(chǎn)先進醫(yī)療器械大幅度替代進口產(chǎn)品。但是，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展任面臨著挑戰(zhàn)，如缺乏龍頭企業(yè)、創(chuàng)新成果大量外流、研發(fā)投入不足等；支持藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的一些深層次問題還有待解決，如臨床試驗資源豐富但未充分釋放、研發(fā)企業(yè)機構數(shù)量多但扶持政策不夠、人民群眾使用新藥好藥的迫切需求還有待滿足等。因此，“鼓勵藥械創(chuàng)新32條”通盤考慮上海面臨的問題和具有的優(yōu)勢，提出具有上海特色的支持藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的政策措施，改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度，激發(fā)企業(yè)和機構創(chuàng)新發(fā)展活力，助推我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力保持全國領先地位。

2.“鼓勵藥械創(chuàng)新32條”的制定過程如何？

根據(jù)市委、市政府的決策部署，我市今年年初啟動“鼓勵藥械創(chuàng)新32條”的起草工作，半年多來，堅持需求導向、問題導向、效果導向，市委、市政府領導帶頭深入開展基礎調(diào)研，廣泛聽取相關企業(yè)、臨床試驗機構、科研機構、行業(yè)協(xié)會、院士學者和有關部門意見，針對我市藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展中遇到的痛點賭點難點，提出了一系列全面、實惠的改革舉措，形成“鼓勵藥械創(chuàng)新32條”，經(jīng)十一屆市委全面深化改革領導小組第六次會議和市政府常務會審議后，發(fā)布實施。

3.“鼓勵藥械創(chuàng)新32條”的制定思路是什么？

“鼓勵藥械創(chuàng)新32條”，對標國際最高標準、最好水平，緊密結(jié)合我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢，緊扣改革、創(chuàng)新、品質(zhì)“三大主題”，注重做好“三個對接”：一是對接國家《意見》提出的各項任務。對《意見》所涉及的主要任務予以細化，同時主體框架與《意見》保持一致。二是對接國際先進水平和國內(nèi)改革實踐。借鑒國際領先經(jīng)驗和外省市好的做法，著力建立與國際接軌的藥品醫(yī)療器械審評審批制度。三是對接我市改革試點經(jīng)驗和已出臺的相關政策。對近年來我市其他相關部門出臺的支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策和藥品醫(yī)療器械領域改革試點經(jīng)驗進行梳理和銜接，并提出深化細化的改革舉措。

4.臨床試驗管理方面提出了哪些改革舉措？

提出的重點舉措有：發(fā)揮上海醫(yī)療資源豐富的優(yōu)勢，支持研究型醫(yī)院、上海轉(zhuǎn)化醫(yī)學中心和國家臨床醫(yī)學研究中心建設；推進我市臨床試驗機構備案工作，鼓勵社會力量聯(lián)合醫(yī)療機構投資設立臨床試驗機構，力爭我市臨床試驗機構數(shù)量達到80家以上，實現(xiàn)臨床�？迫�覆蓋，質(zhì)量管理水平達到國際先進水平；對開展臨床試驗的醫(yī)療機構建立單獨評價考核體系，將臨床試驗條件和能力評價納入醫(yī)療機構等級評審；加強臨床試驗管理部門標準化、規(guī)范化管理，配備職業(yè)化的臨床試驗研究者，對參與臨床試驗的醫(yī)務人員在薪酬待遇和職務職稱方面實施激勵政策，比如，建立對臨床試驗機構及研究團隊的獎勵機制，將臨床試驗的工作業(yè)績作為職稱評審的重要內(nèi)容等；支持境外企業(yè)和科研機構在我市依法同步開展創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械臨床試驗，支持在我市開展國際多中心臨床試驗，支持拓展性臨床試驗；組建市臨床研究倫理委員會，獨立、公正地開展臨床試驗倫理審查工作；我市參與多中心臨床試驗的成員單位應認可臨床試驗組長單位的倫理審查結(jié)論，原則上不再重復審查；建立臨床試驗機構風險分類管理制度，提升臨床試驗機構研究能力和臨床試驗的數(shù)據(jù)質(zhì)量。

5.加快藥品醫(yī)療器械上市方面提出了哪些改革舉措？

主要措施包括：實施“一網(wǎng)通辦”，將“路上跑審批”改為全程網(wǎng)上辦理。加快常規(guī)審批，實施同步受理、合并現(xiàn)場檢查、一并辦理，進一步增加當場辦結(jié)事項的數(shù)量，風險分級和審評資源分配相結(jié)合的審評模式和集體決策機制，實施可附帶條件批準上市的審評機制。實施優(yōu)先審批，將具有明顯臨床優(yōu)勢藥品醫(yī)療器械、未在中國境內(nèi)外上市銷售的創(chuàng)新藥、擁有產(chǎn)品核心技術發(fā)明專利國內(nèi)首創(chuàng)國際領先的創(chuàng)新醫(yī)療器械等納入優(yōu)先審評審批綠色通道。服務創(chuàng)新審批，加強國家醫(yī)療器械創(chuàng)新上海服務站和上海藥品審評核查中心建設，加強對申報企業(yè)的服務和指導，主動對接、提前介入、專業(yè)指導、全程服務。支持中藥傳承和創(chuàng)新，對醫(yī)療機構中藥制劑委托配制、應用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑實施備案管理，完善醫(yī)療機構中藥制劑調(diào)劑管理制度，推進建立上海中醫(yī)藥國際標準中心。推進罕見病治療藥品醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)，修訂《上海市主要罕見病名錄》，完善罕見病患者登記制度，對治療罕見病的醫(yī)療器械，可減免臨床試驗，對境外已批準上市的罕見病治療醫(yī)療器械，可附帶條件批準上市。

6.建設全球領先的生物醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)高地方面提出了哪些改革舉措？

發(fā)揮上海資金、人才、研發(fā)機構集聚和“五個中心”的優(yōu)勢，建設全球領先的生物醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)高地，主要措施包括：用更多的資金來源推動社會力量參與創(chuàng)新，充分發(fā)揮上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)股權投資基金作用，撬動社會資我參與上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)品研發(fā)、成果轉(zhuǎn)化和創(chuàng)新體系建設；鼓勵引入市場化保險機制，對符合條件的生物醫(yī)藥人體臨床試驗責任保險和生物醫(yī)藥產(chǎn)品責任保險予以保費50%的財政專項補貼。用更優(yōu)的政策鼓勵研發(fā)和科技成果轉(zhuǎn)化，鼓勵企業(yè)、機構、政府、協(xié)會等建立技術創(chuàng)新鏈、服務創(chuàng)新鏈、應用創(chuàng)新鏈，力爭集聚20家以上具有國際影響力的生物醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)中心，爭取每年有30個以上具有核心技術優(yōu)勢的自主創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報；明確我市設立和國家在我市設立的研究開發(fā)機構、高等學校等事業(yè)單位轉(zhuǎn)化科技成果所獲得的收入全部留歸本單位，所獲凈收入可按不少于70%的比例用于獎勵個人；對符合條件的創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械實施政府首購、首臺突破和示范應用的鼓勵政策。用更好的機制強化知識產(chǎn)權保護，搭建跨組織的企業(yè)知識產(chǎn)權建設與保護協(xié)作組織，積極鼓勵建立上海藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)專利數(shù)據(jù)庫，開展知識產(chǎn)權金融服務，促進知識產(chǎn)權向現(xiàn)實生產(chǎn)力轉(zhuǎn)化。用更大的力度支持新藥臨床應用，我市企業(yè)生產(chǎn)的符合新藥準入條件的藥品，不受醫(yī)保目錄調(diào)整時間限制，優(yōu)先納入我市醫(yī)保目錄；對具有自主知識產(chǎn)權、療效確切、價格昂貴的創(chuàng)新醫(yī)療器械，探索通過談判納入醫(yī)保支付范圍，并引入醫(yī)保梯度支付機制；及時將新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械納入公立醫(yī)院采購范圍；對臨床急需，且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的、國外已上市的抗腫瘤新藥和醫(yī)療器械等，爭取國家授權，在上海先行定點使用；研究建立我市短缺藥品目錄，加強生產(chǎn)保障。

7.加強藥品醫(yī)療器械全生命周期管理和服務方面提出了哪些改革舉措？

立足品質(zhì)，強化藥品和醫(yī)療器械全生命周期管理和服務，重點是：深入推進藥品醫(yī)療器械上市許可持有人制度試點，加大服務力度，加快創(chuàng)新產(chǎn)品上市；實施以品種為主線的全生命周期監(jiān)管，督促藥品上市許可持有人落實主體責任，推進實施長三角地區(qū)跨省委托監(jiān)管聯(lián)動；加強對前期試點工作成效的評估，形成可復制可推廣的制度性成果。落實全過程監(jiān)管責任，強化藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的信用分級分類監(jiān)管與信用聯(lián)合獎懲，開展分級分類監(jiān)管，對高風險藥品醫(yī)療器械實施全程可追溯管理；實施違法行為處罰到人制度，檢查和處罰結(jié)果向社會公開。加強風險監(jiān)測和預警，推動藥品醫(yī)療器械風險監(jiān)測哨點醫(yī)院建設，完善不良反應和不良事件信息跨部門共享和結(jié)果通報機制。

8.提升技術支撐能力方面提出了哪些改革舉措？

主要舉措包括：主動對接產(chǎn)業(yè)最新發(fā)展，跟蹤科技創(chuàng)新的最新成果，開展前瞻性的監(jiān)管技術研究；著力推進我市藥品醫(yī)療器械檢驗檢測機構國家層面重點實驗室建設，推進檢測結(jié)果國際認可；探索第三方專業(yè)機構在藥品醫(yī)療器械審評、檢驗檢測領域的多元化合作機制；推進臨床試驗機構、藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和檢驗檢測機構信息化、智能化建設與管理，建立跨部門、跨區(qū)域、跨行業(yè)的數(shù)據(jù)共享、數(shù)據(jù)開放、數(shù)據(jù)應用、數(shù)據(jù)管理工作機制，實現(xiàn)覆蓋全生命周期的“互聯(lián)網(wǎng)+智慧監(jiān)管”；加快職業(yè)化、專業(yè)化人才隊伍建設，落實相關人員廉政和保密責任；加強國際交流與區(qū)域合作，加快融入國際市場，支持國產(chǎn)藥品醫(yī)療器械出口；加強長三角地區(qū)審評審批工作對接和上市后監(jiān)管協(xié)同，推動檢查結(jié)果互認。

9.保障措施有哪些？

強化保障措施部分共3條。主要舉措包括：建立市深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革聯(lián)席會議制度，做好宣傳引導，營造良好輿論氛圍。同時，在全文中明確各項改革舉措的分工，強化協(xié)作配合，形成改革合力，確保各項改革任務落到實處。