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11月3日，新改版國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站正式上線（www.nmpa.gov.cn）,原網(wǎng)址已經(jīng)打不開了，CFDA正式成為過去！

讓我們一起來回顧一下國家藥品監(jiān)督管理局，自1998年以來的組織結(jié)構(gòu)、職責、名稱及縮寫變化。

今年3月中旬，國務院機構(gòu)改革，食藥總局被撤，市場總局、國家藥監(jiān)局相繼成立。國家藥品監(jiān)督管理局主要職責是負責藥品、化妝品、醫(yī)療器械的注冊并實施監(jiān)督管理。

國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站是藥品監(jiān)管信息發(fā)布的第一平臺，將在第一時間為公眾提供權(quán)威、及時、全面的藥品監(jiān)管和科普信息。

1.醫(yī)療器械監(jiān)管動態(tài)

醫(yī)療器械相關(guān)活動、工作和文件等信息。

2.醫(yī)療器械公告通告

對外發(fā)布的醫(yī)療器械相關(guān)公告通告文件。

3.醫(yī)療器械法規(guī)文件

醫(yī)療器械相關(guān)的法律法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件等。

4.醫(yī)療器械政策解讀

指對醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章文件進行細化和解讀，包括文字解讀、圖片解讀等。

5.醫(yī)療器械飛行檢查

對醫(yī)療器械企業(yè)進行飛行檢查的情況通告。

6.醫(yī)療器械召回

醫(yī)療器械召回信息。

7.醫(yī)療器械不良反應通報

醫(yī)療器械不良反應通報信息。

8.醫(yī)療器械科普

醫(yī)療器械相關(guān)科普知識及視頻。

9.醫(yī)療器械查詢

國產(chǎn)器械數(shù)據(jù)庫、國產(chǎn)器械（歷史數(shù)據(jù)）數(shù)據(jù)庫、醫(yī)療器械標準目錄數(shù)據(jù)庫、進口器械數(shù)據(jù)庫、進口器械（歷史數(shù)據(jù)）數(shù)據(jù)庫、體外診斷試劑分類子目錄（2013版）數(shù)據(jù)庫、醫(yī)療器械檢測中心受檢目錄數(shù)據(jù)庫、進口第一類醫(yī)療器械（含第一類體外診斷試劑）備案信息數(shù)據(jù)庫、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)〔使用國家局醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）信息系統(tǒng)〕數(shù)據(jù)庫。

各司其職，人員已到位

今年3月中旬，國務院機構(gòu)改革，食藥總局被撤，市場總局、國家藥監(jiān)局相繼成立。6月5日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進一步加強機構(gòu)改革期間藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管工作的通知》，通知表示，按照黨中央、國務院有關(guān)機構(gòu)改革的部署要求，國家藥品監(jiān)督管理局已組建，地方機構(gòu)改革即將開始。

附機構(gòu)改革后人事調(diào)整表

徐景和，學者型領(lǐng)導。畢業(yè)于中國政法大學（法學學士、碩士）、北京大學（博士），美國威斯康星大學（訪問學者）、中國社會科學院法學研究所（博士后）。先后在司法部法學教育司和法規(guī)教育司、 國家食藥監(jiān)管局食品安全監(jiān)察司和食品安全協(xié)調(diào)司工作。

陳時飛，基層實干型出身。浙江大學研究生學歷，理學博士。先后在浙江省醫(yī)藥管理局科技質(zhì)量處和藥品注冊處副處長，寧波市醫(yī)藥管理局(藥品監(jiān)督管理局)局、省藥品監(jiān)督管理局副局長、省食品藥品監(jiān)督管理局等任職。

顏江瑛，宣傳一把手。中南大學研究生學歷，醫(yī)學博士。先后在武鋼婦幼保健所、衛(wèi)生部艾滋病預防與控制中心和人才服務中心、中國預防醫(yī)學科學院、中國疾控中心、國家食品藥品監(jiān)督管理局政法司和新聞宣傳司等任職，兼醫(yī)學和多年新聞發(fā)言人經(jīng)驗。

除徐景和、陳時飛、顏江瑛外，另外2名領(lǐng)導包括：國家藥品監(jiān)督管理局黨組書記、副局長李利，國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅，繼藥監(jiān)系統(tǒng)人事震蕩后，國家藥品監(jiān)督管理局“一正四副”的領(lǐng)導班子配置已定，網(wǎng)站已上，國家藥監(jiān)局的相關(guān)工作也將進入快車道。

史上最嚴監(jiān)管時代來了

在職能轉(zhuǎn)變上，按照新三定方案的要求，國家藥監(jiān)局將按照“最嚴謹?shù)臉藴�、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”要求，完善藥品、醫(yī)療器械和化妝品審評、檢查、檢驗、監(jiān)測等體系，提升監(jiān)管隊伍職業(yè)化水平。

在小編看來，目前較薄弱的環(huán)節(jié),是后面兩個“最嚴”,即“最嚴厲的懲罰”和“最嚴肅的問責”。最嚴厲的處罰,不僅體現(xiàn)在處罰的結(jié)果上,下一步藥監(jiān)局還將“最嚴厲的處罰”貫穿于稽查辦案的全過程。對任何違法違規(guī)的線索一個不放過。從生產(chǎn)、流通到上下游各個環(huán)節(jié),在調(diào)查時要一個死角不留,全方位展開。畢竟今年好幾起處罰通報，都是業(yè)界以為不起眼的小事。

云南某醫(yī)院醫(yī)療器械放著沒有使用，過期了，然后被罰款了。這讓醫(yī)院感到很冤枉，并走上了訴訟之路，狀告市場監(jiān)管部門，法院一審、二審的判決結(jié)果是：處罰沒錯！貨值金額合計100元處予罰款20000元的行政處罰。

企業(yè)倉庫未設置發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)，或是庫房產(chǎn)品未按要求擺放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械（含藥品）未分開存放等等，飛檢一查到，馬上停業(yè)限期整頓！

大家多長個心眼總不是壞事！醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)一直處在野蠻生長的狀態(tài)，不合規(guī)的地方較多。新官上任三把火，大規(guī)模飛檢將成為常態(tài)，國家對經(jīng)營企業(yè)亂象整治的決心不要再懷疑！

企業(yè)應拋棄僥幸心理，認真學習法律法規(guī)，有問題盡早整改、未雨綢繆，才是正道！