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醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)部門(mén)指開(kāi)展臨床檢驗(yàn)工作，以提供人類(lèi)疾病診斷、管理、預(yù)防和治療或健康評(píng)估的相關(guān)信息為目的，對(duì)來(lái)自人體的血液、體液、分泌物、骨髓、組織等各種標(biāo)本進(jìn)行血液免疫學(xué)、血液學(xué)、生物化學(xué)、免疫學(xué)、微生物學(xué)、分子生物學(xué)、藥理學(xué)、細(xì)胞遺傳學(xué)等檢測(cè)并出具醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果的實(shí)驗(yàn)室。

本建議主要適用于三級(jí)綜合性醫(yī)院的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)部門(mén)。

其他類(lèi)型醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)部門(mén)可以參照本建議。

一、診療項(xiàng)目

醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目的開(kāi)展應(yīng)能滿足臨床需求。

三級(jí)綜合性醫(yī)院的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)部門(mén)應(yīng)開(kāi)展的項(xiàng)目包括：

臨床基礎(chǔ)檢驗(yàn)的常規(guī)檢測(cè)項(xiàng)目，如：臨床血細(xì)胞數(shù)量和形態(tài)分析檢測(cè)；臨床出血與血栓分析檢測(cè)；臨床尿液分析檢測(cè)；臨床糞便分析檢測(cè)；臨床精液分析檢測(cè)；臨床其他體液的細(xì)胞數(shù)量和形態(tài)分析檢測(cè)等。

臨床化學(xué)(臨床生化)的常規(guī)檢測(cè)項(xiàng)目，如：肝臟功能檢測(cè)；腎臟功能檢測(cè)；糖代謝檢測(cè)；血脂檢測(cè)；電解質(zhì)檢測(cè)；相關(guān)蛋白質(zhì)檢測(cè)；相關(guān)酶學(xué)檢測(cè)；治療藥物監(jiān)測(cè)等。

臨床免疫的常規(guī)檢測(cè)項(xiàng)目，如：感染性疾病的病原標(biāo)志物檢測(cè)；腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)；甲狀腺功能檢測(cè)；各類(lèi)激素檢測(cè)；心臟標(biāo)志物檢測(cè)；自身免疫疾病相關(guān)檢測(cè)；相關(guān)炎癥因子檢測(cè)等。

臨床微生物的常規(guī)檢測(cè)項(xiàng)目，包括：各種(型)病原微生物的培養(yǎng)、分離和鑒定；藥物敏感性檢測(cè)等。

臨床基因擴(kuò)增和檢測(cè)常規(guī)檢測(cè)項(xiàng)目，包括：感染性疾病的病原標(biāo)志物檢測(cè)；疾病(如腫瘤、遺傳性疾病等)相關(guān)基因檢測(cè)；藥物相關(guān)基因檢測(cè)等。

二、科室設(shè)置

(一)專(zhuān)業(yè)科室(組)

三級(jí)綜合性醫(yī)院的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)部門(mén)可根據(jù)檢驗(yàn)項(xiàng)目及檢測(cè)技術(shù)特性設(shè)置專(zhuān)業(yè)室(組)，包括臨床血液與體液基礎(chǔ)檢驗(yàn)室(組)、臨床化學(xué)(臨床生化)檢驗(yàn)室(組)、臨床免疫檢驗(yàn)室(組)、臨床微生物檢驗(yàn)室(組)、臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)室(組)等；根據(jù)所屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療服務(wù)設(shè)置及分工，可增設(shè)檢驗(yàn)標(biāo)本采集部門(mén)、臨床急診檢驗(yàn)室。對(duì)配備有完善的血液病理診斷、細(xì)胞遺傳學(xué)檢測(cè)、流式細(xì)胞檢測(cè)、質(zhì)譜檢測(cè)、基因測(cè)序等技術(shù)并開(kāi)展相應(yīng)檢驗(yàn)項(xiàng)目的三級(jí)綜合性醫(yī)院的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)部門(mén)，可增設(shè)血液病理診斷室、臨床細(xì)胞遺傳學(xué)檢驗(yàn)室、臨床流式細(xì)胞檢驗(yàn)室、臨床質(zhì)譜檢驗(yàn)室、臨床基因測(cè)序檢驗(yàn)室等。

(二)專(zhuān)業(yè)項(xiàng)目組

三級(jí)綜合性醫(yī)院的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)部門(mén)可同時(shí)根據(jù)檢驗(yàn)項(xiàng)目在病種診療中的應(yīng)用特點(diǎn)設(shè)置項(xiàng)目專(zhuān)業(yè)組，專(zhuān)責(zé)對(duì)檢測(cè)報(bào)告在臨床上出現(xiàn)的各種情況進(jìn)行分析解釋等分析后服務(wù)。

(三)科務(wù)管理

三級(jí)綜合性醫(yī)院的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)部門(mén)應(yīng)對(duì)試劑耗材管理、儀器設(shè)備管理、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制、服務(wù)協(xié)議及委托檢驗(yàn)、實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境和安全管理、臨床溝通、結(jié)果報(bào)告咨詢(xún)解釋和分析后服務(wù)設(shè)置專(zhuān)責(zé)科務(wù)管理人員或機(jī)構(gòu)。

三、人員

(一)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)部門(mén)負(fù)責(zé)人

三級(jí)綜合性醫(yī)院的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)從事臨床檢驗(yàn)工作10年以上并具有碩士以上臨床醫(yī)學(xué)學(xué)歷或臨床醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷，有副高級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。

其他各級(jí)醫(yī)院的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人可適當(dāng)參照以上要求。

(二)檢驗(yàn)醫(yī)師

三級(jí)綜合性醫(yī)院的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)部門(mén)應(yīng)有一定數(shù)量的檢驗(yàn)醫(yī)師，以滿足臨床溝通和咨詢(xún)工作的需要。

(三)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)技術(shù)人員

三級(jí)綜合性醫(yī)院的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)的專(zhuān)業(yè)學(xué)歷，需接受相關(guān)操作技術(shù)培訓(xùn)，并取得相應(yīng)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

應(yīng)根據(jù)工作需求，配備相應(yīng)數(shù)量的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，承擔(dān)標(biāo)本檢測(cè)及結(jié)果報(bào)告工作。

從事臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)省級(jí)以上衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)組織的臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)技術(shù)培訓(xùn)并獲得培訓(xùn)合格證書(shū)。

開(kāi)展個(gè)體化醫(yī)學(xué)檢測(cè)項(xiàng)目、開(kāi)展產(chǎn)前篩查與診斷項(xiàng)目、開(kāi)展遺傳相關(guān)基因檢測(cè)項(xiàng)目的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員應(yīng)接受相應(yīng)的技術(shù)規(guī)范培訓(xùn)。

(四)分析后咨詢(xún)?nèi)藛T

三級(jí)綜合性醫(yī)院的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)部門(mén)由具有中級(jí)及以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)類(lèi)別職稱(chēng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目提供咨詢(xún)服務(wù)，負(fù)責(zé)分析解釋臨床醫(yī)生對(duì)檢測(cè)報(bào)告的疑惑，提供分析后服務(wù)。

(五)質(zhì)量與安全管理人員

三級(jí)綜合性醫(yī)院的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)部門(mén)應(yīng)安排中級(jí)及以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)人員負(fù)責(zé)檢測(cè)質(zhì)量監(jiān)督及報(bào)告審核工作。應(yīng)配備具有中級(jí)及以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)資格并經(jīng)過(guò)專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量與安全管理人員。

(六)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)標(biāo)本采集人員需接受相關(guān)操作技術(shù)培訓(xùn)

四、房屋和設(shè)施

(一)實(shí)驗(yàn)室區(qū)域面積和設(shè)施能夠滿足正常工作的需要。

(二)三級(jí)綜合性醫(yī)院的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)部門(mén)設(shè)置一個(gè)臨床檢驗(yàn)亞專(zhuān)業(yè)學(xué)科，工作面積不少于300平方米；設(shè)置2個(gè)以上臨床檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)學(xué)科的，每增設(shè)1個(gè)專(zhuān)業(yè)學(xué)科，工作面積增加100平方米。

其他各級(jí)醫(yī)院的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室可適當(dāng)參照以上要求。

(三)業(yè)務(wù)用房使用面積不少于總面積75%；應(yīng)當(dāng)具備雙路供電或應(yīng)急發(fā)電設(shè)施，重要儀器設(shè)備和網(wǎng)絡(luò)應(yīng)配備不間斷電源；應(yīng)當(dāng)配備凈水處理裝置；配備空調(diào)和通風(fēng)設(shè)施。

(四)設(shè)置醫(yī)療廢物暫存處，配備污物和廢液處理設(shè)備，滿足污物和廢液的消毒和無(wú)害化的要求。

五、分區(qū)布局

(一)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)業(yè)務(wù)功能區(qū)

布局和流程應(yīng)當(dāng)滿足工作需要，符合生物安全管理和醫(yī)院感染控制等要求，區(qū)分清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū)，生物安全及消防設(shè)施齊備。

三級(jí)綜合性醫(yī)院的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)部門(mén)應(yīng)分設(shè)臨床檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)應(yīng)具備的相應(yīng)工作區(qū)，包括標(biāo)本采集區(qū)、標(biāo)本接收區(qū)、標(biāo)本準(zhǔn)備區(qū)、標(biāo)本檢測(cè)區(qū)、試劑和耗材保存區(qū)、標(biāo)本保存區(qū)、醫(yī)療廢物處理區(qū)等基本功能區(qū)域。其中，開(kāi)展細(xì)胞遺傳學(xué)檢驗(yàn)的，還應(yīng)當(dāng)設(shè)置細(xì)胞培養(yǎng)專(zhuān)區(qū)；開(kāi)展基因擴(kuò)增檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室功能區(qū)應(yīng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)置，并與其危險(xiǎn)化學(xué)品、生物安全防護(hù)級(jí)別相適應(yīng)。

(二)輔助功能區(qū)

集中供電供水設(shè)施等。

(三)管理區(qū)

醫(yī)務(wù)人員辦公區(qū)(人事、辦公等)、試劑耗材物流部門(mén)、實(shí)驗(yàn)室信息管理、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制與安全管理部門(mén)等。

六、儀器設(shè)備

(一)基本設(shè)備

包括標(biāo)本儲(chǔ)存冰箱、離心機(jī)、加樣器、消毒設(shè)備、生物安全柜等基本設(shè)備，應(yīng)與所開(kāi)展的檢驗(yàn)項(xiàng)目和工作量相適應(yīng)。

(二)醫(yī)學(xué)檢測(cè)儀器設(shè)備

臨床血液與體液檢驗(yàn)室應(yīng)配備有血細(xì)胞分析儀器設(shè)備、血凝分析儀器設(shè)備、尿液分析儀器設(shè)備、顯微鏡等。

臨床化學(xué)(生化)檢驗(yàn)室應(yīng)配備有各種生化分析儀器設(shè)備等；臨床免疫檢驗(yàn)室應(yīng)配備有酶標(biāo)分析儀器設(shè)備、發(fā)光分析儀器設(shè)備等。

臨床微生物檢驗(yàn)室應(yīng)配備有細(xì)菌培養(yǎng)及鑒定儀器設(shè)備等。

臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)室應(yīng)配備有核酸擴(kuò)增和分析儀器設(shè)備等；臨床基因測(cè)序檢驗(yàn)室檢驗(yàn)應(yīng)配備有基因測(cè)序儀器設(shè)備等。

臨床流式細(xì)胞檢驗(yàn)室應(yīng)配備有流式細(xì)胞分析儀器設(shè)備等。

臨床質(zhì)譜檢驗(yàn)室應(yīng)配備有色譜和質(zhì)譜檢測(cè)儀器設(shè)備等。

臨床細(xì)胞遺傳學(xué)檢驗(yàn)室應(yīng)配備有細(xì)胞培養(yǎng)及觀察儀器設(shè)備等。

儀器設(shè)備應(yīng)與所開(kāi)展的檢驗(yàn)項(xiàng)目和工作量相適應(yīng)，符合國(guó)家相關(guān)行政部門(mén)的醫(yī)療器械管理要求。

(三)信息化設(shè)備

具備信息報(bào)送和傳輸功能的網(wǎng)絡(luò)計(jì)算機(jī)等設(shè)備，標(biāo)本管理、報(bào)告管理等信息管理系統(tǒng)。

七、規(guī)章制度

建立醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系，制定各項(xiàng)規(guī)章制度、人員崗位職責(zé)，實(shí)施由國(guó)家制定或認(rèn)可的診療技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程。規(guī)章制度至少包括設(shè)施與設(shè)備管理制度、試劑管理制度、標(biāo)本管理制度、分析前、中、后三個(gè)階段的質(zhì)量管理制度、臨床溝通及結(jié)果報(bào)告咨詢(xún)解釋制度、患者(標(biāo)本)登記和醫(yī)療文檔管理制度、衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)與疫情報(bào)告制度、消防安全管理制度、信息管理制度與患者隱私保護(hù)制度、醫(yī)務(wù)人員職業(yè)安全防護(hù)管理制度、醫(yī)療廢物/危險(xiǎn)化學(xué)品和生物安全管理制度以及消防安全管理制度、危險(xiǎn)化學(xué)品使用管理制度，并制定各檢驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)量控制指標(biāo)及標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程。

八、其他

(一)建立醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的單位或者個(gè)人必須符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》(中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第149號(hào))及其實(shí)施細(xì)則的相關(guān)規(guī)定。

(二)嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》。

(三)三級(jí)綜合性醫(yī)院的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立完善的室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評(píng)和會(huì)診制度。所開(kāi)展檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)參加省級(jí)以上臨床檢驗(yàn)中心組織的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃；尚無(wú)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的項(xiàng)目，應(yīng)采取其他方案并提供客觀證據(jù)確定檢驗(yàn)結(jié)果的可接受性，保證檢驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)性和準(zhǔn)確性。

(四)委托其他醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室承擔(dān)特定項(xiàng)目檢測(cè)工作時(shí)，應(yīng)與相應(yīng)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室簽署醫(yī)療服務(wù)合作協(xié)議，保障相應(yīng)檢測(cè)服務(wù)的質(zhì)量和及時(shí)性。