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1、每百萬人口報(bào)告數(shù)量

截至2018年第三季度，本市可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量達(dá)到5371份，每百萬人口報(bào)告數(shù)量為222份。與2017年同期相比，每百萬人口報(bào)告數(shù)量增加了33份（圖 1）。

圖1. 截至2018年第三季度每百萬人口報(bào)告數(shù)量與往年同期比較

2、注冊(cè)基層用戶數(shù)量

2018年第三季度，本市有19851家單位在“國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)”中注冊(cè)，比上一季度新增372家。其中注冊(cè)的生產(chǎn)企業(yè)1252，占6.31%；經(jīng)營(yíng)企業(yè)17436家，占87.83%；使用單位1163家，占5.86%（圖 2）。注冊(cè)用戶的結(jié)構(gòu)與上一季度基本一致。

圖 2. 2018年第三季度監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)基層用戶注冊(cè)構(gòu)成情況

3、報(bào)告來源分析

2018年第三季度可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，生產(chǎn)企業(yè)上報(bào)1403份，占55.15%；經(jīng)營(yíng)企業(yè)上報(bào)321份，占12.62%；使用單位上報(bào)820份，占32.23%（圖 3）。同上一季度相比，經(jīng)營(yíng)企業(yè)的上報(bào)比例有所上升。

圖 3. 2018年第三季度報(bào)告來源構(gòu)成分析

 經(jīng)營(yíng)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)的報(bào)告數(shù)量同比（圖 4）和環(huán)比（圖 5）增長(zhǎng)明顯。

圖 4. 2018年第三季度報(bào)告來源數(shù)量與往年同期比較

 圖 5. 2018年第三季度報(bào)告來源數(shù)量與上季度比較

4、醫(yī)療器械產(chǎn)品管理類別分析

2018年第三季度本市可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，涉及的器械主要為III類產(chǎn)品，有1523份，占59.87%；其次為II類產(chǎn)品，有911份，占35.81%；最后為I類產(chǎn)品，有110份，占4.32%（圖 6）。II、III類產(chǎn)品的可疑不良事件是報(bào)告主體，與醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度高低相吻合。

圖 6. 2018年第三季度報(bào)告涉及的產(chǎn)品管理類別分析

5、上海生產(chǎn)產(chǎn)品分析

上海的生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口總代）的產(chǎn)品涉及可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告1748份，比上季度增加584份，占報(bào)告總數(shù)的68.71%。其中報(bào)告涉及III類產(chǎn)品1243份，占71.11%；II類產(chǎn)品473份，占27.06%；I類產(chǎn)品32份，占1.83%（圖 7）。

圖 7. 可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告涉及上海生產(chǎn)企業(yè)（包含進(jìn)口總代）的產(chǎn)品的管理類別分析

6、醫(yī)療器械產(chǎn)品分類分析

按舊版的《醫(yī)療器械分類目錄》，2018年第三季度本市收到的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告涉及了37類產(chǎn)品，比上一季度類別數(shù)多2類。各類產(chǎn)品涉及的報(bào)告數(shù)量如表 1所示。

表 1.  2018年第三季度不良事件報(bào)告涉及產(chǎn)品分類及比例

7、涉及醫(yī)療器械產(chǎn)品使用場(chǎng)所分析

2018年第三季度，本市可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中涉及的醫(yī)療器械主要在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，共收到2192份報(bào)告，占報(bào)告總數(shù)的86.16%。295例在家庭中使用的主要為紅外耳式體溫計(jì)、雞眼處理工具盒、定制式義齒、軟性親水接觸鏡、萬通筋骨貼、輪椅車、電子血壓計(jì)等，占報(bào)告總數(shù)的11.60%；57份報(bào)告使用場(chǎng)所為其他，占報(bào)告總數(shù)的2.24%，涉及定制式義齒、軟性親水接觸鏡、輪椅車（圖 8）

圖 8. 2018年第三季度可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告涉及醫(yī)療器械產(chǎn)品使用場(chǎng)所分析