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近日器審中心發(fā)布《關(guān)于2018年度第二類醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則公開征求意見的通知》，其中包括《一次性使用心臟固定器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》等27個(gè)二類指導(dǎo)原則，小編將屬于體外診斷類的產(chǎn)品和各項(xiàng)指導(dǎo)原則的適用范圍羅列如下：

01膠體金免疫層析分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

適用范圍：本指導(dǎo)原則適用于在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室通過測(cè)定膠體金試劑卡反應(yīng)區(qū)條帶的反射率對(duì)樣品結(jié)果進(jìn)行判讀的儀器。本指導(dǎo)原則不適用于采用熒光標(biāo)記或其他標(biāo)記方法進(jìn)行快速免疫測(cè)定的儀器，但適用處可參照?qǐng)?zhí)行。

本指導(dǎo)原則適用于定量檢測(cè)儀器，僅具有定性/半定量檢測(cè)功能的儀器適用處可參照?qǐng)?zhí)行。

02促卵泡生成素檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

適用范圍：促卵泡生成素檢測(cè)試劑用于體外定量檢測(cè)人血液或其他體液樣本中促卵泡生成素(Follicle-stimulating hormone，F(xiàn)SH)的含量。本指導(dǎo)原則適用于以酶標(biāo)記、（電）化學(xué)發(fā)光標(biāo)記、（時(shí)間分辨）熒光標(biāo)記等標(biāo)記方法為捕獲抗體，以微孔板、管、磁顆粒、微珠和塑料珠等為載體包被抗體，定量檢測(cè)FSH的免疫分析試劑，不適用于以膠體金標(biāo)記的FSH定量檢測(cè)試紙條、用放射性同位素標(biāo)記的各類放射免疫或免疫放射檢測(cè)試劑。根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)）和《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑分類子目錄的通知》（食藥監(jiān)械管〔2013〕242號(hào)），促卵泡生成素檢測(cè)試劑應(yīng)按照第二類醫(yī)療器械管理，分類代號(hào)為6840。

03醫(yī)療器械產(chǎn)品受益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

適用范圍：本指導(dǎo)原則闡釋了審評(píng)機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)過程中需要進(jìn)行受益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估時(shí)應(yīng)考慮的主要因素。本指導(dǎo)原則中討論的概念適用于從設(shè)計(jì)到銷售的醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)過程。因此，在設(shè)計(jì)、臨床前測(cè)試、臨床評(píng)價(jià)各階段，應(yīng)考慮本指導(dǎo)原則中規(guī)定的受益-風(fēng)險(xiǎn)因素。

04抗核抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

適用范圍：本指導(dǎo)原則所述抗核抗體檢測(cè)試劑是指利用間接免疫熒光法、酶聯(lián)免疫吸附法、化學(xué)發(fā)光法、線性免疫印跡法等基于抗原抗體反應(yīng)原理，針對(duì)人血清、血漿樣本中總抗核抗體或針對(duì)靶抗原的特異性自身抗體進(jìn)行體外定性和/或半定量和/或定量檢測(cè)的試劑。同時(shí)，本指導(dǎo)原則是針對(duì)抗核抗體檢測(cè)試劑的通用指導(dǎo)原則，申請(qǐng)人應(yīng)結(jié)合具體產(chǎn)品的特點(diǎn)進(jìn)行申報(bào)。如果申報(bào)產(chǎn)品有具體指導(dǎo)原則，應(yīng)參照?qǐng)?zhí)行。

本指導(dǎo)原則適用于進(jìn)行注冊(cè)申請(qǐng)和相關(guān)許可事項(xiàng)變更的產(chǎn)品。依據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）、《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑分類子目錄的通知》（食藥監(jiān)械管〔2013〕242號(hào)），抗核抗體及針對(duì)靶抗原的特異性自身抗體檢測(cè)試劑屬于自身抗體檢測(cè)試劑，管理類別為Ⅱ類6840。

05總膽汁酸測(cè)定試劑盒（酶循環(huán)法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

適用范圍：本指導(dǎo)原則適用于基于酶循環(huán)法原理，利用全自動(dòng)生化分析儀、半自動(dòng)生化分析儀或分光光度計(jì)，體外定量測(cè)定人血清或血漿中總膽汁酸含量的測(cè)定試劑盒。本指導(dǎo)原則適用于進(jìn)行首次注冊(cè)申報(bào)和相關(guān)許可事項(xiàng)變更的產(chǎn)品。

從方法學(xué)考慮，本指導(dǎo)原則適用于采用3α-羥基類固醇脫氫酶（3α-HSD）催化的酶促循環(huán)反應(yīng)，利用全自動(dòng)、半自動(dòng)生化分析儀或分光光度計(jì)，在405nm波長(zhǎng)附近測(cè)定生成的硫代還原型煙酰胺腺嘌呤二核苷酸(Thio-NADH)的吸光度變化，計(jì)算總膽汁酸含量的測(cè)定試劑（盒）。

依據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《辦法》）、《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑分類子目錄的通知》（食藥監(jiān)械管〔2013〕242號(hào)），總膽汁酸檢測(cè)試劑盒屬于用于其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測(cè)的檢測(cè)試劑，管理類別為二類，分類代碼為6840。

06糖化白蛋白測(cè)定試劑（盒）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

適用范圍：依據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)）和《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑分類子目錄的通知》（食藥監(jiān)械管〔2013〕242號(hào)），本指導(dǎo)原則適用于按Ⅱ類醫(yī)療器械管理的糖化白蛋白檢測(cè)試劑（盒），產(chǎn)品類別為：Ⅱ-1用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑。

本指導(dǎo)原則適用于使用酶法對(duì)血清或血漿中的糖化白蛋白進(jìn)行定量檢測(cè)的試劑（盒），包括手工試劑和在半自動(dòng)、全自動(dòng)生化分析儀上使用的試劑。糖化白蛋白測(cè)定試劑(盒)如包含白蛋白測(cè)試組份，白蛋白測(cè)定試劑的要求參考《白蛋白測(cè)定試劑（盒）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年第29號(hào)）》

本指導(dǎo)原則不適用于干式化學(xué)測(cè)定試劑和POCT類試劑。

07抗甲狀腺過氧化物酶抗體測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

適用范圍：從方法學(xué)考慮，在本文中抗甲狀腺過氧化物酶抗體測(cè)定試劑是指采用化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)，利用全自動(dòng)、半自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀，對(duì)人血清或血漿樣本中抗甲狀腺過氧化物酶抗體的含量進(jìn)行體外定量分析的試劑。

根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)）和《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑分類子目錄的通知》（食藥監(jiān)械管〔2013〕242號(hào)），抗甲狀腺過氧化物酶抗體測(cè)定試劑的管理類別為二類，分類代碼為6840。本指導(dǎo)原則適用于進(jìn)行首次注冊(cè)申報(bào)和相關(guān)許可事項(xiàng)變更的產(chǎn)品。

本指導(dǎo)原則不適用于：

（一）單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)的抗甲狀腺過氧化物酶抗體校準(zhǔn)品和質(zhì)控品。

（二）化學(xué)發(fā)光免疫分析法原理之外的其他抗甲狀腺過氧化物酶抗體測(cè)定試劑盒。

08肌酐測(cè)定試劑（盒）（肌氨酸氧化酶法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

適用范圍：肌酐測(cè)定試劑（盒）（肌氨酸氧化酶法）用于體外定量測(cè)定人血清、血漿或尿液中的肌酐含量。

本指導(dǎo)原則僅適用于采用肌氨酸氧化酶法，利用全自動(dòng)、半自動(dòng)生化分析儀或分光光度計(jì)，在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行肌酐定量測(cè)定所使用的臨床化學(xué)體外診斷試劑。基于其他酶法的肌酐測(cè)定試劑盒可參照本指導(dǎo)原則，但應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中的內(nèi)容是否適用，若不適用，應(yīng)另外選擇適合自身方法學(xué)特性的研究步驟及方法。

依據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)）、《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑分類子目錄的通知》（食藥監(jiān)械管〔2013〕242號(hào)），肌酐檢測(cè)試劑（盒）（肌氨酸氧化酶法）管理類別為Ⅱ類。

09尿動(dòng)力學(xué)分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

適用范圍：本指導(dǎo)原則適用于臨床常規(guī)尿動(dòng)力學(xué)檢查用尿動(dòng)力學(xué)分析儀，該設(shè)備通過對(duì)下尿道的壓力、尿流量和肌電特性的定量、定性分析，用于評(píng)估患者下尿路尿控機(jī)能,如膀胱過度活動(dòng)癥、排尿不暢、尿路梗阻、尿失禁、脊髓損傷、逼尿肌尿道括約肌協(xié)同失調(diào)、膀胱出口梗阻、神經(jīng)源性膀胱尿道功能障礙。

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017第104號(hào)），尿動(dòng)力學(xué)分析儀的管理類別為二類，分類編碼為07（醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械）—09（其他測(cè)量、分析設(shè)備）—01（泌尿、消化動(dòng)力學(xué)測(cè)量、分析設(shè)備）。

尿流計(jì)，尿流量?jī)x可參考本指導(dǎo)原則的適用部分。

如果尿動(dòng)力學(xué)分析儀在常規(guī)尿動(dòng)力學(xué)檢查基礎(chǔ)上擴(kuò)展了其他檢查項(xiàng)目，則本指導(dǎo)原則也適用于其常規(guī)尿動(dòng)力學(xué)檢查部分。

以下是27個(gè)II類醫(yī)療器械