
自《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則》發(fā)布后,軟件成為醫(yī)療器械注冊審評中關注的重點和熱點,在《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則》中,獨立軟件的定義是作為醫(yī)療器械或其附件的軟件:具有一個或者多個醫(yī)療用途,下文將重點探討如何做好二類醫(yī)療器械獨立軟件注冊中申報工作的重點和注意事項:



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