
由江蘇省食藥監(jiān)局泰州直屬分局、新藥申報(bào)服務(wù)中心承辦,凱尼思商學(xué)院擔(dān)任執(zhí)行單位的“診斷試劑創(chuàng)新論壇”于9月16日至17日在泰州市日航酒店成功落下帷幕。論壇匯聚了來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局、中檢院、國(guó)家審評(píng)中心、江蘇省藥監(jiān)局、三甲醫(yī)院、高校等百余位IVD領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)界專家和全國(guó)的體外診斷試劑行業(yè)的從業(yè)者。泰州市委常委、組織部部長(zhǎng)曹衛(wèi)東,江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)王越到會(huì)致辭。

此次論壇是第九屆中國(guó)(泰州)國(guó)際醫(yī)藥博覽會(huì)系列專題活動(dòng)的重要組成部分,論壇邀請(qǐng)來(lái)自中國(guó)食品藥品檢定研究院、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心、中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì),以及有關(guān)高校、行業(yè)組織、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的10位專家分別做學(xué)術(shù)報(bào)告或出席論壇。來(lái)自全國(guó)體外診斷相關(guān)行業(yè)和企業(yè)的代表150余人參加論壇。

曹衛(wèi)東部長(zhǎng)介紹了泰州市情和生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展概況,他指出,中國(guó)醫(yī)藥城有高度集聚的產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì),有獨(dú)一無(wú)二的部省共建優(yōu)勢(shì),有國(guó)家試點(diǎn)的比較優(yōu)勢(shì),正致力打造“大健康產(chǎn)業(yè)投資興業(yè)首選之區(qū)”。園區(qū)的承載力、輻射力、影響力不斷擴(kuò)大,集聚了一大批醫(yī)藥、醫(yī)療器械領(lǐng)域的知名企業(yè)、高端人才、先進(jìn)技術(shù),已經(jīng)具備了堅(jiān)實(shí)的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)、優(yōu)越的政策環(huán)境、專業(yè)的服務(wù)能力、完備的配套設(shè)施。醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)一直以來(lái)都是泰州的優(yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè),也是市委、市政府著力打造的三大戰(zhàn)略性主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)之一。未來(lái)泰州將搶抓發(fā)展機(jī)遇,以建設(shè)“藥、醫(yī)、養(yǎng)、食、游”一體的長(zhǎng)江經(jīng)濟(jì)帶大健康產(chǎn)業(yè)集聚示范城市為載體,推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)前延后伸、高位嫁接,推動(dòng)大健康產(chǎn)業(yè)各領(lǐng)域間相互融合、跨越發(fā)展。泰州將提供更加優(yōu)質(zhì)高效的服務(wù),全方位營(yíng)造符合國(guó)際慣例的商務(wù)環(huán)境,全力支持項(xiàng)目的建設(shè)和發(fā)展,真誠(chéng)希望各位企業(yè)家朋友來(lái)泰州、來(lái)中國(guó)醫(yī)藥城參觀考察、投資興業(yè)。

泰州市委常委、組織部部長(zhǎng)曹衛(wèi)東
王越副局長(zhǎng)在致辭中指出,貫徹落實(shí)黨的十九大精神和習(xí)近平總書記關(guān)于食品藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”的要求,需要我們堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展思想,創(chuàng)新監(jiān)管理念和思路,運(yùn)用科學(xué)的技術(shù)、方法和手段,不斷提升監(jiān)管的精準(zhǔn)性和有效性。食品藥品監(jiān)管部門將以貫徹落實(shí)中央和我省關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革、鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實(shí)施意見等政策文件為契機(jī),著力破解影響創(chuàng)新的堵點(diǎn)、制約發(fā)展的痛點(diǎn),打出深化改革、鼓勵(lì)創(chuàng)新的“組合拳”,釋放政策紅利最大效應(yīng),促進(jìn)中國(guó)醫(yī)藥城集聚高端資源,打造產(chǎn)業(yè)高地,推動(dòng)我省從醫(yī)藥大省向醫(yī)藥強(qiáng)省邁進(jìn)。

江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)王越
會(huì)上,中檢院體外診斷試劑檢定所所長(zhǎng)白東亭先生、國(guó)家藥品監(jiān)管局器審中心審評(píng)六部部長(zhǎng)安娟娟女士、綜合業(yè)務(wù)處鄧俊先生分別作了《體外診斷試劑檢驗(yàn)檢測(cè)相關(guān)問(wèn)題探討》、《體外診斷產(chǎn)品的創(chuàng)新與技術(shù)審評(píng)》、《醫(yī)療器械創(chuàng)新申報(bào)與審評(píng)》等報(bào)告。

中檢院體外診斷試劑檢驗(yàn)所白東亭所長(zhǎng)

國(guó)家食藥監(jiān)總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
審評(píng)六部安娟娟部長(zhǎng)

國(guó)家食藥監(jiān)總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
綜合處鄧俊先生
中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)副秘書長(zhǎng)王寶亭先生以“我國(guó)體外診斷試劑監(jiān)管法規(guī)建設(shè)進(jìn)展”為主題,從我國(guó)體外診斷試劑監(jiān)管歷史、監(jiān)管法規(guī)框架、新注冊(cè)管理辦法、產(chǎn)品創(chuàng)新幾個(gè)方面展開了深入解讀。

中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)副秘書長(zhǎng)王寶亭先生
全國(guó)衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)產(chǎn)業(yè)分會(huì)會(huì)長(zhǎng)宋海波教授以“體外診斷創(chuàng)新面臨的現(xiàn)實(shí)問(wèn)題”為主題,從產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀、模式創(chuàng)新、產(chǎn)品創(chuàng)新、面臨挑戰(zhàn)四個(gè)維度進(jìn)行了客觀分析。

全國(guó)衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)產(chǎn)業(yè)分會(huì)
會(huì)長(zhǎng)宋海波教授
國(guó)潤(rùn)醫(yī)療供應(yīng)鏈服務(wù)(上海)有限公司介紹了診斷試劑創(chuàng)新服務(wù)模式。直屬分局有關(guān)負(fù)責(zé)同志介紹了中國(guó)醫(yī)藥城體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作情況,中國(guó)醫(yī)藥城入園企業(yè)江蘇先思達(dá)生物科技有限公司、江蘇百世諾醫(yī)療科技有限公司、康為世紀(jì)生物科技有限公司等三家企業(yè)做了各自領(lǐng)域的前沿技術(shù)分享。
體外診斷試劑和高端醫(yī)療器械是中國(guó)醫(yī)藥城醫(yī)藥著力打造的重點(diǎn)板塊。目前,園區(qū)落戶體外診斷試劑企業(yè)已達(dá)116家,占全省總數(shù)的1/5,其中獲得生產(chǎn)許可證企業(yè)32家,獲批和在研體外診斷產(chǎn)品數(shù)量近800個(gè),涵蓋分子診斷、免疫診斷、臨床生化、細(xì)胞組化、傳染病、血液等多數(shù)主流品種,已經(jīng)成為江蘇乃至全國(guó)重要的體外診斷產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)和產(chǎn)品創(chuàng)新區(qū)。






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