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8月21日，國家藥品監(jiān)督管理局與中國生物材料學會在京聯(lián)合召開醫(yī)療器械監(jiān)管科學研討會。會議聚焦創(chuàng)新與安全，謀劃我國醫(yī)療器械監(jiān)管科學體系，圍繞監(jiān)管科學與創(chuàng)新發(fā)展的主題，就科技前沿動態(tài)、產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新、審評審批制度改革、上市后監(jiān)管等方面的科學問題進行了深入研討，向行業(yè)內(nèi)傳遞了一些重要信號。

而對于我國醫(yī)療器械監(jiān)科學發(fā)展路徑的謀劃，國家藥監(jiān)局局長焦紅表示，近年來，我國醫(yī)療器械監(jiān)管工作取得了明顯進展;2014年6月1日起，新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實施，標志著我國醫(yī)療器械監(jiān)管進入一個新階段;國家藥監(jiān)局不斷創(chuàng)新體制機制，深化審評審批制度改革，持續(xù)鼓勵產(chǎn)品創(chuàng)新，著力加強上市后監(jiān)管，注重風險防控，強化技術(shù)審評、標準管理、檢驗檢測、審核查驗、不良事件監(jiān)測等技術(shù)支撐機構(gòu)建設(shè)，努力提高監(jiān)管能力和水平，真正做到科學監(jiān)管和智慧監(jiān)管。而如何立足于破解我國監(jiān)管難題，制定適合中國國情的制度和措施，她認為可從以下六方面考慮。

一、優(yōu)化監(jiān)管制度設(shè)計 ，開展上市前審評審批、上市后監(jiān)管制度和機制戰(zhàn)略研究，堅持風險管理理念，在深入分析、科學研判、準確把握風險點的基礎(chǔ)上，制定科學完備的監(jiān)管措施。

二、優(yōu)化臨床評價 ，利用真實世界數(shù)據(jù)評估產(chǎn)品臨床風險，科學合理設(shè)置臨床試驗要求，改進臨床試驗設(shè)計方法和工具，包括優(yōu)化統(tǒng)計學方法。

三、制定合理的醫(yī)療器械分類原則，完善醫(yī)療器械分類管理的動態(tài)調(diào)整機制，在寬嚴有別的基礎(chǔ)上開展科學監(jiān)管。

四、個性化定制式醫(yī)療器械、組織工程醫(yī)療產(chǎn)品，制定科學的監(jiān)管制度，明確監(jiān)管模式，研發(fā)技術(shù)標準和指導原則。

五、瞄準前瞻性技術(shù)，如對人工智能、大數(shù)據(jù)、網(wǎng)絡(luò)安全、基因診斷、精準診療領(lǐng)域開展監(jiān)管政策研究。

六、推進監(jiān)管信息化工程整合監(jiān)管大數(shù)據(jù)，開展智能監(jiān)管科學研究。

從2017年10月，《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》的修訂，到2018年8月1日新《分類目錄》的落地實施，再到8月22日將實現(xiàn)對醫(yī)療器械從生產(chǎn)、加工到流通、配送、使用全流程可溯源、全過程監(jiān)管的《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則(征求意見稿)》的發(fā)布及9月1日起《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》的施行，都印證著新一輪藥品監(jiān)管體制機制改革與藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的歷史性融合。正如焦紅所說，新出臺的監(jiān)管政策本質(zhì)上是為了實現(xiàn)醫(yī)療器械創(chuàng)新從量到質(zhì)、從點到面、從內(nèi)到外的提升和轉(zhuǎn)變。