
為貫徹落實(shí)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革要求,進(jìn)一步完善中心對(duì)外溝通交流機(jī)制,更好地服務(wù)申請(qǐng)人,依據(jù)《醫(yī)療器械審評(píng)溝通交流管理辦法(試行)》(2017年第19號(hào))、《總局關(guān)于需審批的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)溝通交流有關(guān)事項(xiàng)的通告》(2017年第184號(hào)),中心在目前醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)咨詢平臺(tái)系統(tǒng)中產(chǎn)品預(yù)約咨詢功能已上線運(yùn)行基礎(chǔ)上,新增了創(chuàng)新/優(yōu)先審批醫(yī)療器械溝通交流和需臨床試驗(yàn)審批產(chǎn)品溝通交流兩個(gè)板塊,并定于2018年9月7日上線試運(yùn)行。申請(qǐng)人可登錄技術(shù)審評(píng)咨詢平臺(tái)填寫(xiě)溝通交流申請(qǐng)表(具體操作流程詳見(jiàn)附件),中心工作人員根據(jù)所提交溝通交流問(wèn)題,答復(fù)同意交流意見(jiàn)或不同意交流原因。
網(wǎng)址:
https://www.cmde.org.cn/schedule_zx/login.jsp
特此通告。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2018年9月3日
郵政編碼:200052 電話:021-63800152 傳真:021-63800151 京ICP備15010734號(hào)-10 技術(shù):網(wǎng)至普網(wǎng)站建設(shè)