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人們?nèi)メt(yī)院看病或去體檢，基本上都要與體外診斷試劑（IVD）打交道。體外診斷試劑可以說是“醫(yī)生的眼睛”，協(xié)助臨床醫(yī)生診斷病情、觀察療效及調(diào)整治療方案等，產(chǎn)品質(zhì)量和安全水平，是確保相關(guān)化驗(yàn)結(jié)果和診斷正確的重要基礎(chǔ)。
1.什么是體外診斷試劑？
答：依照我國2014年發(fā)布的《體外診斷試劑注冊管理辦法》，按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑（IVD），包括在疾病的預(yù)測、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品。可以單獨(dú)使用，也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用。
現(xiàn)在，疾病預(yù)防、臨床診治基本上都需要用到體外診斷試劑。不管是血尿便三大常規(guī)檢測，還是病毒、細(xì)菌感染的鑒別，或是心肝腎血管、免疫功能檢查等，都離不開體外診斷試劑。
2.體外診斷試劑都是醫(yī)療器械嗎？
答：在我國，大多數(shù)體外診斷試劑是按照醫(yī)療器械管理的，也有部分體外診斷試劑是按照藥品管理的。
按照藥品管理的主要是用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑，這些產(chǎn)品都不屬于醫(yī)療器械。
所有上市的體外診斷試劑均應(yīng)經(jīng)過食品藥品監(jiān)督管理部門注冊或者備案，取得相關(guān)醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證。
3.主要有哪些單位在使用體外診斷試劑？
答：體外診斷試劑屬于醫(yī)療器械管理范疇。我國醫(yī)療器械使用單位，是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)，包括取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，取得計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，以及依法不需要取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的血站、單采血漿站、康復(fù)輔助器具適配機(jī)構(gòu)等。
4.體外診斷試劑是如何分類的？
答：根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類、第二類、第三類產(chǎn)品。
第一類體外診斷試劑產(chǎn)品，主要包括：
（1）微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn)）；
（2）樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。
第二類體外診斷試劑產(chǎn)品，主要包括：
（1）用于蛋白質(zhì)檢測的試劑；
（2）用于糖類檢測的試劑；
（3）用于激素檢測的試劑；
（4）用于酶類檢測的試劑；
（5）用于酯類檢測的試劑；
（6）用于維生素檢測的試劑；
（7）用于無機(jī)離子檢測的試劑；
（8）用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；
（9）用于自身抗體檢測的試劑；
（10）用于微生物鑒別或者藥敏試驗(yàn)的試劑；
（11）用于其他生理、生化或者免疫功能指標(biāo)檢測的試劑。
第三類體外診斷試劑產(chǎn)品，主要包括：
（1）與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑；
（2）與血型、組織配型相關(guān)的試劑；
（3）與人類基因檢測相關(guān)的試劑；
（4）與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；
（5）與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑；
（6）與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測相關(guān)的試劑;
（7）與腫瘤標(biāo)志物檢測相關(guān)的試劑;
（8）與變態(tài)反應(yīng)（過敏原）相關(guān)的試劑。
5.不同類別的體外診斷試劑是如何管理的？
答：第一類體外診斷試劑實(shí)行備案管理，第二類、第三類體外診斷試劑實(shí)行注冊管理。
境內(nèi)第一類體外診斷試劑備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。
境內(nèi)第二類體外診斷試劑由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。
境內(nèi)第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。
6.正規(guī)的體外診斷試劑產(chǎn)品是怎樣命名的？
答：體外診斷試劑產(chǎn)品在我國有明確的命名要求，不可以隨意命名。
體外診斷試劑的命名應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：
產(chǎn)品名稱一般可以由三部分組成。第一部分：被測物質(zhì)的名稱；第二部分：用途，如診斷血清、測定試劑盒、質(zhì)控品等；第三部分：方法或者原理，如酶聯(lián)免疫吸附法、膠體金法等，本部分應(yīng)當(dāng)在括號中列出。
如果被測物組分較多或者有其他特殊情況，可以采用與產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱或者其他替代名稱。
第一類產(chǎn)品和校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，依據(jù)其預(yù)期用途進(jìn)行命名。
公眾對于市場上不符合上述命名原則的相關(guān)診斷產(chǎn)品，應(yīng)及時反映和咨詢食品藥品監(jiān)督管理部門，以避免受騙上當(dāng)。
7.體外診斷試劑上市前需要注冊檢驗(yàn)嗎？
答：申請第二類、第三類體外診斷試劑注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊檢驗(yàn)。注冊檢驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊檢驗(yàn)合格的方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者申請注冊。
第一類體外診斷試劑辦理備案時，可以提交產(chǎn)品自檢報(bào)告。
8.體外診斷試劑批準(zhǔn)上市前需做臨床試驗(yàn)嗎？
答：辦理第一類體外診斷試劑備案，不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
申請第二類、第三類體外診斷試劑注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)：
（一）反應(yīng)原理明確、設(shè)計(jì)定型、生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種體外診斷試劑臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途，申請人能夠提供與已上市產(chǎn)品等效性評價數(shù)據(jù)的；
（二）通過對涵蓋預(yù)期用途及干擾因素的臨床樣本的評價能夠證明該體外診斷試劑安全、有效的。
免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。
9.體外診斷試劑產(chǎn)品的預(yù)期用途指什么？
答：體外診斷試劑產(chǎn)品的預(yù)期用途一般是經(jīng)過食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的，有其科學(xué)性和法定性，如“輔助診斷”與“診斷”、“早期診斷”、“篩查” 、“治療監(jiān)測”、“個體化用藥”（伴隨診斷）等，同時在說明書上應(yīng)標(biāo)示定量檢測或是定性檢測，樣本類型有何要求等。
產(chǎn)品預(yù)期用途必須與該產(chǎn)品注冊或備案證明文件中的相應(yīng)內(nèi)容相一致，不得隨意夸大或變更。
10.體外診斷試劑產(chǎn)品都有有效期嗎？
答：體外診斷試劑產(chǎn)品都是有有效期的。
體外診斷試劑產(chǎn)品的有效期，是指在規(guī)定的貯存條件下才能達(dá)到的有效期，在產(chǎn)品標(biāo)簽上有明確標(biāo)示；產(chǎn)品應(yīng)在有效期內(nèi)使用。
11.體外診斷試劑都是液體嗎？
答：體外診斷試劑主要用于人體樣本的體外檢測，包括試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品。
體外診斷試劑不都是液體，也有檢測試紙等其他表現(xiàn)形式。
12.體外診斷試劑的安全性主要體現(xiàn)在哪些方面？
答：體外診斷試劑是用來診斷患者或被檢人員是否含有某種傳染因子或機(jī)體某種功能是否正常，故試劑本身需要安全無傳染性。
為保證使用體外診斷試劑時人員免受陽性物質(zhì)感染，所有含傳染因子的材料需經(jīng)滅活處理，方可使用。
為保證操作人員免受損傷，試劑盒各組分的容器應(yīng)避免使用玻璃材料，盡量使用塑料制品，亦避免使用金屬鋁蓋，改用塑料材料。在化學(xué)試劑組分中，避免使用強(qiáng)酸，強(qiáng)堿試劑等。
13.怎樣判斷體外診斷試劑的技術(shù)性能？
答：體外診斷試劑的性能主要體現(xiàn)在三個方面：1、分析性能：主要包括精密度、準(zhǔn)確度、靈敏度、特異性、線性范圍或測定范圍等項(xiàng)目，體現(xiàn)在產(chǎn)品說明書中某些技術(shù)指標(biāo)可能存在不完全一致的情況。2、診斷性能：對被檢測物質(zhì)的敏感性與特異性程度。3、穩(wěn)定性：產(chǎn)品的生產(chǎn)日期、失效期、有效期，以及校準(zhǔn)要求等。
試劑所用的原材料與工藝，應(yīng)當(dāng)有明確的質(zhì)量要求，并且是經(jīng)過驗(yàn)證的，最終產(chǎn)品的性能符合臨床使用要求。
影響產(chǎn)品性能的主要因素有原材料、工藝及反應(yīng)體系的建立、性能評估方式方法、企業(yè)內(nèi)部參考品的確立、臨床評價等。
14.體外診斷試劑的貯存有哪些特殊要求？
答：體外診斷試劑的貯存比較特殊，需要一定的條件才能做到。
應(yīng)根據(jù)體外診斷試劑的品種、性能，實(shí)行產(chǎn)品分區(qū)、分類存放管理。產(chǎn)品貯存?zhèn)}庫應(yīng)滿足溫濕度、防塵、通風(fēng)、避光、貯存期限規(guī)定等要求，應(yīng)設(shè)有溫濕度監(jiān)視與控制設(shè)施或設(shè)備，并保持監(jiān)控紀(jì)錄。
大部分體外診斷試劑是需要在2-8℃間低溫冷藏保存，少數(shù)品種需冷凍保存，也有部分品種常溫保存即可。具體要求在產(chǎn)品說明書中均有明確標(biāo)示。
15.體外診斷試劑的運(yùn)輸有特殊要求嗎？
答：體外診斷試劑的運(yùn)輸過程中應(yīng)滿足運(yùn)輸條件、產(chǎn)品包裝的規(guī)定要求。產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求低溫、冷藏的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸和貯存。
16.我國如何管理體外診斷試劑產(chǎn)品的經(jīng)營？
答：根據(jù)我國現(xiàn)行的《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》要求，按照體外診斷試劑風(fēng)險(xiǎn)程度，體外診斷試劑的經(jīng)營實(shí)施分類管理。
經(jīng)營第一類體外診斷試劑不需許可和備案，經(jīng)營第二類體外診斷試劑實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類體外診斷試劑實(shí)行許可管理。
從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案或提出許可申請，獲得醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證或醫(yī)療器械經(jīng)營許可證后方可經(jīng)營。
17.經(jīng)營體外診斷試劑需具備什么樣的條件？
答：從事體外診斷試劑經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
（一）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；
（二）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；
（三）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；
（四）具有與經(jīng)營的體外診斷試劑相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；
（五）具備與經(jīng)營的體外診斷試劑相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。
從事第三類體外診斷試劑經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。
18.對體外診斷試劑銷售人員有什么要求？
答：體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)對其辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的體外診斷試劑購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。
體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的體外診斷試劑。
體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售體外診斷試劑，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。
19.做化驗(yàn)時，標(biāo)本采集時有哪些注意事項(xiàng)？
答：使用體外診斷試劑做化驗(yàn)時，血尿便等標(biāo)本的采集不正確，會直接影響檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。
最常見的不正確標(biāo)本采集情況有：
a.不是空腹采血（一般情況下，化驗(yàn)抽血要求空腹12小時左右，此時結(jié)果最穩(wěn)定，規(guī)定餐后采血的除外）；
b.血標(biāo)本溶血、嚴(yán)重脂血，會對許多指標(biāo)有影響；
c.用了抗生素以后再采集標(biāo)本作細(xì)菌培養(yǎng)；
d.未采集病理標(biāo)本或標(biāo)本中混有人體其他成分（如痰標(biāo)本中混有唾液等）；
e.服用某些藥物后采集標(biāo)本等。
上述情況采集的標(biāo)本都可能導(dǎo)至檢驗(yàn)結(jié)果是錯誤的，容易導(dǎo)至判斷不準(zhǔn)確。應(yīng)該遵守留取標(biāo)本的有關(guān)要求，才能得到正確的檢驗(yàn)結(jié)果。
在做化驗(yàn)前，醫(yī)生或護(hù)士都會提醒相關(guān)的注意事項(xiàng)，這些提醒是必須要遵守的。取得化驗(yàn)報(bào)告后，要請醫(yī)生來分析檢驗(yàn)結(jié)果，不要自作主張。
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