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一、《辦法》修訂的目的是什么？ 
　　為加強生物醫(yī)學科學研究倫理管理工作，引導和規(guī)范科研行為，促進醫(yī)學科學技術(shù)研究健康發(fā)展，保護人的生命健康，維護人的尊嚴，保護人類受試者的合法權(quán)益，2007年原衛(wèi)生部發(fā)布了《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）。《辦法》的發(fā)布對宣傳普及科研倫理原則，建立健全受試者保護機制，規(guī)范生物醫(yī)學研究行為起到了積極促進作用。
　　隨著生物醫(yī)學科學研究的快速發(fā)展和生物醫(yī)學研究倫理審查工作的逐步深入，迫切需要加強科研倫理管理，進一步提高倫理委員會的審查能力，完善倫理審查、知情同意規(guī)程。為此，今年初我委在認真總結(jié)五年來《辦法》實施工作經(jīng)驗與不足的基礎(chǔ)上，組織有關(guān)專家根據(jù)當前醫(yī)學科學技術(shù)發(fā)展需要和倫理審查實踐中存在的問題，對《辦法》進行了修訂，擬以部門規(guī)章發(fā)布實施。 
　　二、《辦法》修訂的原則是什么？ 
　　《辦法》在原有框架下，重點遵循以下原則進行修訂：一是建立健全倫理審查和監(jiān)管的體系，進一步明確國家、省級和機構(gòu)倫理委員會的職責和任務(wù)。二是完善倫理審查標準、規(guī)程和相關(guān)制度措施，如增加機構(gòu)倫理委員會審查的基本標準，風險較高項目的倫理綜合審議內(nèi)容，以及知情同意的操作規(guī)程等。 
　　三、修訂《辦法》的主要內(nèi)容 
　　新修訂的《辦法》分六章，共四十五條，主要規(guī)定涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查原則，倫理委員會的設(shè)置，倫理審查的程序、原則、方法，知情同意，以及倫理審查的監(jiān)督與管理等。 
　　四、修訂后倫理審查的活動范圍 
　　新修訂的《辦法》對需要倫理審查的醫(yī)學研究活動在原來基礎(chǔ)上增加了：采用流行病學、社會學、管理學等方法收集、記錄、引用、報告或儲存有關(guān)人的樣本、醫(yī)療記錄、行為、思想、意見等科學研究資料的活動�！　� 
　　五、關(guān)于倫理委員會 
　　新修訂的《辦法》進一步明確了國家、省級和機構(gòu)倫理委員會的職責和任務(wù)，加強我國科研倫理審查體系建設(shè)。不僅規(guī)定了機構(gòu)倫理委員會對倫理審查的任務(wù)、職責，及其設(shè)置、人員組成，權(quán)限等；同時也明確了國家衛(wèi)生計生委和省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)設(shè)立相應(yīng)的醫(yī)學倫理專家委員會，對機構(gòu)倫理委員會的倫理審查工作進行指導、監(jiān)督。 
　　六、關(guān)于倫理審查 
　　新修訂的《辦法》從保護受試者權(quán)益和尊嚴的高度，強調(diào)倫理審查應(yīng)當遵守國家法律法規(guī)的規(guī)定，以及公認的倫理原則，倫理審查過程應(yīng)當獨立、客觀和公正。規(guī)定了涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查原則，增加了機構(gòu)倫理委員會制度建設(shè)的要求，倫理審查規(guī)程和基本標準，建立了高風險臨床研究項目和多中心聯(lián)合研究項目的倫理審查機制。 
　　七、關(guān)于知情同意 
　　新修訂的《辦法》不僅秉持項目申請人須事先得到受試者自愿簽署的書面知情同意后方可開始研究的原則，而且對于無法獲得書面知情同意的，要求事先獲得口頭知情同意，并提交獲得口頭知情同意的證明材料；對于無行為能力、無法自己做出決定的受試者必須得到其監(jiān)護人或者代理人的書面知情同意�！掇k法》進一步明確了知情同意書應(yīng)包含的基本內(nèi)容，履行知情同意的規(guī)程，以及免除知情同意的條件和需要再次簽署知情同意的情況。 
　　八、關(guān)于監(jiān)督管理 
　　新修訂的《辦法》強調(diào)了各級政府在涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查工作中的監(jiān)管作用，進一步明確了國家和省級衛(wèi)生計生行政部門對機構(gòu)倫理委員會設(shè)立及審查工作的檢查、評估、考核、培訓等管理內(nèi)容。 

附件：國家衛(wèi)生計生委關(guān)于《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》（征求意見稿）公開征求意見的通知.doc