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基因檢測及技術(shù)發(fā)展

基因檢測是通過血液、其他體液或細胞對DNA進行檢測的技術(shù)。取被檢測者外周靜脈血或其他組織細胞，擴增其基因信息后用特定設備對被檢測者細胞中的DNA分子信息作檢測。通過檢測它所含有的基因類型、是否有基因缺陷及其表達功能是否正常，使人們了解自己的基因信息、明確病因或預知身體患某種疾病的風險。

基因檢測技術(shù)主要包含F(xiàn)ISH、PCR、基因芯片及基因測序等技術(shù)。其中，基因測序技術(shù)目前應用最為普遍，在成本、通量水平和精確性上已經(jīng)達到了臨床普及應用的水平，將成為未來分子診斷的核心平臺。從基因檢測的市場容量和年復合增長率來看，二代測序及數(shù)字PCR一直以來都保持50%的市場增速，未來也將會是推動市場前進的主要力量。

我國基因測序市場分析

伴隨基因檢測技術(shù)的日趨成熟，人口老齡化以及民眾健康意識的提高，我國基因測序市場發(fā)展迅速，以華大基因為龍頭的測序類公司均實現(xiàn)100%以上的復合增長；2007-2016年，我國基因測序的收入每年以63.6%的速度增長，2009年收入達到3.6億元，2010年突破7億元，2016年實現(xiàn)50.6億元。

從歷年增長來看，2014年以來多項政策放開大大促進了基因檢測的發(fā)展，近年來的增長速度不斷加快，2014年、2015年、2016年增速分別為32.3%、44.1%、64.8%，由于在行業(yè)發(fā)展初期的基數(shù)小，前期增長率基本在60%以上，不具可比性。

從基因測序產(chǎn)業(yè)鏈角度分析，產(chǎn)業(yè)鏈分為上游、中游和下游。處于產(chǎn)業(yè)鏈上游的是基因檢測儀器與耗材試劑，主要由Illumina和Thermo Fisher（收購了Life Technologies）兩家壟斷。中游企業(yè)主要提供針對基因大數(shù)據(jù)的服務，例如：癌癥基因檢測、精準預防等。我國的基因公司大多集中在產(chǎn)業(yè)鏈中游，比如華大基因、貝瑞和康。產(chǎn)業(yè)鏈下游包含藥企、醫(yī)院、科研機構(gòu)和個人消費者，下游群體通過基因檢測結(jié)果與大數(shù)據(jù)分析、病例結(jié)合起來得出更多診斷的結(jié)論。中下游測序應用公司的競爭格局非常激烈，服務同質(zhì)化現(xiàn)象嚴重，很難在競爭中脫穎而出。

目前基因檢測的應用場景主要包含藥物基因組學研究，基因診斷，生殖健康檢查，腫瘤基因檢測等領域，其中無創(chuàng)產(chǎn)前檢測技術(shù)和腫瘤基因篩查應用最為廣泛。

無創(chuàng)產(chǎn)前診斷市場分析

中國每年的新生兒在1,500萬人左右，潛在客戶基數(shù)大。據(jù)統(tǒng)計，2016年，我國共有1,846萬小孩出生，其中大約有276萬高齡高危產(chǎn)婦，1,570萬普通產(chǎn)婦。2016年中國高齡產(chǎn)婦無創(chuàng)產(chǎn)前基因測序滲透率大概在20%左右，而非高齡產(chǎn)婦無創(chuàng)產(chǎn)前基因測序滲透率大概在3%左右，因此可以估算出中國無創(chuàng)產(chǎn)前基因測序市場規(guī)模約為28.64億元。2017年1-5月，由于二胎政策的逐漸深入，全國住院分娩活產(chǎn)數(shù)達到740.7萬人，較去年同期增加了7.8%。照此趨勢，預計2017年到2020年我國將迎來生育高峰期，而其中有部分產(chǎn)婦為高齡二胎產(chǎn)婦。到2022年，中國新出口人數(shù)大概在2,000-2,200萬人之間，中國無創(chuàng)產(chǎn)前檢測市場容量大致在121.77-243.54億元之間。

在現(xiàn)有市場方面，無創(chuàng)產(chǎn)前檢測技術(shù)的設備主要為兩家公司所壟斷，分別為華大基因和貝瑞和康。他們的檢測產(chǎn)品從2012年底陸續(xù)開始上市，采用的檢測技術(shù)路線為高通量全基因組測序的方法。無創(chuàng)產(chǎn)前檢查在我國應用初期出現(xiàn)了短暫的混亂。衛(wèi)計委、食品藥品管理局迅速介入并設立試點單位，對高通量測序產(chǎn)前篩查進行規(guī)范管理，各省也出臺了相應政策。產(chǎn)前篩查與診斷經(jīng)過多年的發(fā)展形成了一個規(guī)范的管理網(wǎng)絡，衛(wèi)計委建議目前無創(chuàng)產(chǎn)前檢查主要應用于高危高齡產(chǎn)婦人群的篩查。

腫瘤基因測序市場分析

癌癥成因復雜、發(fā)作具有非常鮮明的個性化特征，因而傳統(tǒng)治療方法存在很大局限。現(xiàn)階段基因檢測被認為可以在癌癥早期篩查、癌癥靶向治療方面發(fā)揮作用。根據(jù)不同的腫瘤類型，二代測序基因測序技術(shù)2018年對腫瘤治療領域滲透率可以達到25%-70%的范圍，在腫瘤治療領域就會有超過20億美元市場。隨著研究的深入，基因技術(shù)與癌癥治療相結(jié)合的方向?qū)⒊蔀楣タ税┌Y治療難題的重要方向，腫瘤基因篩查具有非常廣闊的市場。

國內(nèi)腫瘤測序的龍頭企業(yè)是華大基因，不僅由于其體量龐大，更是因為其各項測序服務都獲得政策審批通過。目前華大基因的腫瘤檢測產(chǎn)品包括遺傳性腫瘤的篩查以及一次性檢測等508個腫瘤相關基因的試劑盒。其他規(guī)模比較大的基因測序服務公司有諾禾致源、達安基因、迪安診斷，這些企業(yè)在測序服務的細分領域有所涉足，但還沒有成熟的腫瘤測序產(chǎn)品正式推出。其它還未獲得腫瘤基因測序臨床試點單位的公司也在“跑馬圈地”階段。腫瘤醫(yī)院和醫(yī)院腫瘤科是基因測序公司研發(fā)爭奪的主戰(zhàn)場，目前測序公司產(chǎn)品銷售的推廣渠道較為單一，主要是與醫(yī)院合作及直銷。未來意愿也會是主要推廣渠道，尤其是最高級別的公立三甲醫(yī)院，他們直面更多的患者、更多的檢測需求。

基因檢測行業(yè)發(fā)展所受限制

1、醫(yī)療型基因檢測行業(yè)所受限制

醫(yī)療型基因檢測行業(yè)所受限制主要來自于基因測序上游技術(shù)壁壘和社會倫理道德約束兩方面。世界測序儀市場很長時間是由Illumina和LifeTech兩家美國公司壟斷的。2013年Illumina測序儀的市場份額占比達53%，LifeTech占38%。雖然近年中國在測序儀研發(fā)方面取得一定進展，南方科技大學賀建奎教授團隊成功研發(fā)出具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的第三代基因測序儀GenoCare，但測序儀的核心技術(shù)作為行業(yè)技術(shù)壁壘，無論是二代還是三代測序儀，國外企業(yè)具有先發(fā)優(yōu)勢仍處于領先地位。國內(nèi)基本上沒有這樣核心技術(shù)的經(jīng)驗積累，需要慢慢積累。

在進行基因檢測時，接受檢測的人通常對他們正在篩查的項目不夠了解或沒有經(jīng)驗。專業(yè)人士與接受檢測的人之間的知情同意、對檢測是否必要的不同認識導致矛盾頻生。產(chǎn)前篩查也會對社會中遺傳異常的個體產(chǎn)生很大的負面影響，可能加劇社會對殘疾人和遺傳病患者的歧視和排斥。隨著產(chǎn)前基因診斷技術(shù)的發(fā)展，通過產(chǎn)前診斷發(fā)現(xiàn)胎兒患有先天性疾病、遺傳性疾病或攜帶將來可能導致疾病的基因后，是應該保留胎兒還是終止妊娠，基因檢測與嬰兒的出生權(quán)問題充滿爭議。對于某些隱性遺傳病基因的攜帶者來說，基因篩查并不能帶來益處，反而可能引起很多人的焦慮和擔心。對于父母均非致病基因攜帶者、已知后代有基因攜帶風險但不改變生育計劃的人來說，基因篩查是沒有意義的。而由于攜帶者的基因篩查測試可能帶來壓力，基因篩查檢測的知情同意程序的標準必須嚴格制定，但目前國內(nèi)并沒有相對應政策與措施。

2、消費型基因檢測行業(yè)所受限制

目前消費型基因檢測市場尚不成熟，市場集中度低，剛剛處于探索階段�；�因檢測技術(shù)最初的用戶是科研和醫(yī)療機構(gòu)，為他們提供的服務內(nèi)容也僅是基因變異檢測。隨著測序行業(yè)的飛速發(fā)展，無創(chuàng)產(chǎn)前檢查這樣的臨床檢測展現(xiàn)出的應用價值引發(fā)了消費者對這項技術(shù)的好奇心。隨之，更多基于基因檢測的消費產(chǎn)品出現(xiàn)，越來越多的個體消費者來嘗試相關服務。然而這個市場直接面對的群體是并不具備專業(yè)背景的人群，沒有了具有專業(yè)背景的中間服務環(huán)節(jié)這樣的消費級基因產(chǎn)品很難發(fā)揮作用，僅僅把技術(shù)包裝成產(chǎn)品并不一定能引起市場消費需求。

消費型基因檢測的行業(yè)成熟度也仍待提高。一是技術(shù)層面上，此前基因檢測主要應用于科研和臨床，其技術(shù)大多也都是從科研領域演變過來的。就消費市場而言，現(xiàn)有的基因檢測和基因庫存儲的數(shù)據(jù)量遠遠不夠做大數(shù)據(jù)分析。二是在市場管理方面，新的技術(shù)和新的運營模式誕生后市場的監(jiān)管往往存在滯后性，缺乏有效行業(yè)監(jiān)管條例和操作規(guī)范，行業(yè)亂象層出不窮導致檢驗結(jié)果和建議缺乏科學性和有效性。

基因測序未來發(fā)展趨勢

1、測序成本不斷下降推動市場應用

隨著技術(shù)的進步，測序技術(shù)將更多應用于藥物試驗以及藥物基因組學研究，包括臨床診斷、遺傳檢測、幫助捕獲范圍更廣的基因變異、監(jiān)測實驗變化，真正推動個體化醫(yī)療的實現(xiàn)。在腫瘤治療研究中，測序技術(shù)也會扮演更重要的角色，它能夠有效鑒定體細胞突變、獲取樣本的多種變異類型、助力癌癥的治療以及藥物的研發(fā)。

2、醫(yī)療應用將成為最快增長點

盡管未來幾年科研領域內(nèi)基因測序的應用仍會是基因測序細分市場中最主要的一部分，但基因測序在醫(yī)療方面的應用將會成為最快增長點。基因測序在臨床上將主要應用于五個方面：生育健康、腫瘤個體化診斷和治療、遺傳病、傳染病和移植分型（HLA）。

未來測序市場上將會出現(xiàn)更多以技術(shù)為核心的小型公司，這在一定程度上增加了生物巨頭公司的并購機會，并購活動將重新劃分市場的資金和資源。新技術(shù)和新領域的誕生也注定市場競爭會變得更為激烈，這有助于國內(nèi)測序行業(yè)的創(chuàng)新與進步。