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在不同技術(shù)領(lǐng)域?qū)＠暾?qǐng)中，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)所起的作用是不同的。機(jī)械、電子、計(jì)算機(jī)、通信領(lǐng)域的專利申請(qǐng)一般不需要提供實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，但如果提供技術(shù)效果方面的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，有可能會(huì)對(duì)后期答復(fù)審查意見提供幫助，特別是在創(chuàng)造性評(píng)價(jià)中實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)相比簡單描述往往會(huì)更具說服力。而化學(xué)、生物醫(yī)藥領(lǐng)域的專利申請(qǐng)通常要提供實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)�；瘜W(xué)、生物醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)儆趯?shí)驗(yàn)學(xué)科，與其它技術(shù)領(lǐng)域相比存在明顯區(qū)別，其撰寫也存在特殊之處�；瘜W(xué)、生物醫(yī)藥發(fā)明是否能夠?qū)嵤�，往往難以預(yù)測(cè)，必須借助于實(shí)驗(yàn)結(jié)果加以證實(shí)才能確認(rèn)。本文將重點(diǎn)對(duì)化學(xué)、生物醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)嶒?yàn)數(shù)據(jù)在專利申請(qǐng)中的作用進(jìn)行梳理分析。
一、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)是化學(xué)、生物醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＠暾?qǐng)文件的必要組成部分
《專利法》第26條第3款規(guī)定：“說明書應(yīng)當(dāng)對(duì)發(fā)明或者實(shí)用新型作出清楚、完整的說明，以所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠?qū)崿F(xiàn)為準(zhǔn)。”《專利審查指南》第二部分第二章中進(jìn)一步規(guī)定：“說明書中給出了具體的技術(shù)方案，但未給出實(shí)驗(yàn)證據(jù)，而該方案又必須依賴實(shí)驗(yàn)結(jié)果加以證實(shí)才能成立�！边@種情況屬于缺乏解決技術(shù)問題的技術(shù)手段而被認(rèn)為無法實(shí)現(xiàn)的情形，不符合《專利法》第26條第3款的規(guī)定�！秾＠麑彶橹改稀愤�規(guī)定：藥物發(fā)明必須提供藥效實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。筆者從化學(xué)、生物醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＠暾?qǐng)的不同保護(hù)客體（產(chǎn)品、用途、制備工藝方法）來分析應(yīng)如何提供實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，見表1。
二、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)可以作為申請(qǐng)文件修改的依據(jù)
《專利法》第33條規(guī)定：“申請(qǐng)人可以對(duì)其專利申請(qǐng)文件進(jìn)行修改，但是，對(duì)發(fā)明和實(shí)用新型專利申請(qǐng)文件的修改不得超出原說明書和權(quán)利要求書記載的范圍�！痹f明書記載的范圍也包括實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，因此在撰寫申請(qǐng)文件是應(yīng)當(dāng)注意，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)也可能成為后續(xù)審查修改的依據(jù)，從而對(duì)專利申請(qǐng)的授權(quán)前景產(chǎn)生影響。下面筆者通過一個(gè)案例來說明實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)對(duì)申請(qǐng)文件修改的作用。
【案例一】
案情簡介：專利申請(qǐng)要求保護(hù)一種黃芪提取物在制備防治糖尿病患者對(duì)低血糖荷爾蒙反向調(diào)節(jié)受損的藥物中的應(yīng)用。審查員在實(shí)質(zhì)審查檢索中發(fā)現(xiàn)了1篇對(duì)比文件，對(duì)比文件記載“黃芪及其制劑具有雙向調(diào)節(jié)血糖的作用，黃芪注射液具有治療糖尿病腎病的作用”。審查員認(rèn)為，本領(lǐng)域技術(shù)人員知道“防治糖尿病患者對(duì)低血糖荷爾蒙反向調(diào)節(jié)受損的藥物”實(shí)質(zhì)上是一種針對(duì)血糖過低患者升高血糖的藥物，其適應(yīng)癥應(yīng)是低血糖。本領(lǐng)域技術(shù)人員根據(jù)對(duì)比文件1指出的“黃芪及其制劑具有雙向調(diào)節(jié)血糖的作用”有啟示認(rèn)為黃芪注射液具有升高血糖的作用，是顯而易見的，不具備創(chuàng)造性。申請(qǐng)人在答復(fù)時(shí)將權(quán)利要求1修改為“一種黃芪提取物在制備治療糖尿病并發(fā)癥HAAF的藥物中的應(yīng)用”，修改依據(jù)為說明書中的相關(guān)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，從實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)可見，黃芪的作用是對(duì)大鼠荷爾蒙的重建，從而增強(qiáng)其對(duì)低血糖的交感神經(jīng)系統(tǒng)的反應(yīng)，起到一種預(yù)警機(jī)制，而并非是審查員認(rèn)為的黃芪提取物起到“升高血糖”的作用。修改后的權(quán)利要求1明確記載了本發(fā)明黃芪提取物的適應(yīng)癥是“糖尿病并發(fā)癥HAAF（即低血糖相關(guān)的自主神經(jīng)系統(tǒng)調(diào)節(jié)失�。�，其適應(yīng)癥并非是審查員所認(rèn)為的“低血糖”。對(duì)比文件記載的“黃芪及其制劑具有雙向調(diào)節(jié)血糖的作用”與本發(fā)明權(quán)利要求1要求保護(hù)的新用途“治療糖尿病并發(fā)癥HAAF（低血糖相關(guān)的自主神經(jīng)系統(tǒng)調(diào)節(jié)失�。贝嬖诒举|(zhì)上的區(qū)別，從而說明本申請(qǐng)相對(duì)于對(duì)比文件具備創(chuàng)造性。最終審查員接受了申請(qǐng)人陳述的理由，該申請(qǐng)最終被授予專利權(quán)。
基于上述案例分析可知，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)作為申請(qǐng)文件的組成部分，可以作為申請(qǐng)文件的修改依據(jù)，從而對(duì)專利申請(qǐng)的最終授權(quán)前景起重要作用。
三、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)在創(chuàng)造性評(píng)價(jià)中起關(guān)鍵作用
在化學(xué)、生物醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＠暾?qǐng)中，審查員在創(chuàng)造性評(píng)價(jià)中往往要求技術(shù)方案達(dá)到預(yù)料不到的技術(shù)效果，而預(yù)料不到的技術(shù)效果往往必須通過對(duì)比實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)來證明。
《專利審查指南》第二部分第十章規(guī)定：“結(jié)構(gòu)上與已知化學(xué)、生物醫(yī)藥產(chǎn)品接近的產(chǎn)品，必須要有預(yù)料不到的用途或者效果，才具備創(chuàng)造性；已知產(chǎn)品用途發(fā)明，要求該新用途不能從產(chǎn)品本身的結(jié)構(gòu)、組成、分子量、已知的物理化學(xué)性質(zhì)以及該產(chǎn)品的現(xiàn)有用途顯而易見地得出或者預(yù)見到，而是利用了產(chǎn)品新發(fā)現(xiàn)的性質(zhì)，并且產(chǎn)生了預(yù)料不到的技術(shù)效果，才具備創(chuàng)造性�！�
在實(shí)際操作中，發(fā)明人提供的技術(shù)交底書中往往記載的僅僅是最佳的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，而非對(duì)比實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。沒有經(jīng)驗(yàn)的專利代理人可能會(huì)直接把該最佳實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)放到說明書中，這樣的做法存在如下風(fēng)險(xiǎn)：
1.最終授權(quán)的權(quán)利要求保護(hù)范圍很可能限縮到該最佳實(shí)施例，保護(hù)范圍很窄，競爭對(duì)手可以輕易繞開、規(guī)避該專利，起不到真正的保護(hù)作用。
2.影響審查員的創(chuàng)造性判斷，導(dǎo)致最終專利申請(qǐng)無法獲得授權(quán)。例如，生物檢測(cè)試劑盒領(lǐng)域，關(guān)于引物和探針的設(shè)計(jì)，由于引物和探針的設(shè)計(jì)方法屬于本領(lǐng)域的常規(guī)方法，針對(duì)特定的基因設(shè)計(jì)引物和探針是本領(lǐng)域技術(shù)人員很容易做到的，如果在專利申請(qǐng)文件中僅記載要求保護(hù)的最佳引物和探針的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，那么審查員通常會(huì)以不具備創(chuàng)造性駁回該專利申請(qǐng)。經(jīng)驗(yàn)豐富的專利律師會(huì)提醒發(fā)明人，要求補(bǔ)充篩選最佳引物的對(duì)比實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，篩選過程的對(duì)比實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)可以體現(xiàn)創(chuàng)造性勞動(dòng)，要特別注意的是，多對(duì)引物和探針的對(duì)比實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)證明的最佳引物的技術(shù)效果應(yīng)該能達(dá)到其它引物所預(yù)料不到的技術(shù)效果，才能證明其具備創(chuàng)造性。
根據(jù)《國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局關(guān)于修改〈專利審查指南〉的決定》（第七十四號(hào)國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局令），2017年4月1日起施行的《專利審查指南》第二部分第十章第3節(jié)中新增“3.5 關(guān)于補(bǔ)交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)”一節(jié)，規(guī)定：“對(duì)于申請(qǐng)日之后補(bǔ)交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，審查員應(yīng)當(dāng)予以審查。補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)所證明的技術(shù)效果應(yīng)當(dāng)是所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠從專利申請(qǐng)公開的內(nèi)容中得到的”。下面筆者再通過一個(gè)案例來探討申請(qǐng)日后補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的審查標(biāo)準(zhǔn)。
【案例二】
案情簡介：針對(duì)請(qǐng)求人戴錦良就專利權(quán)人瑞士諾華公司（下稱諾華公司）的發(fā)明專利（專利號(hào)：ZL201110029600.7）提出的無效宣告請(qǐng)求案，國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會(huì)（下稱專利復(fù)審委員會(huì)）經(jīng)審理后作出無效宣告請(qǐng)求審查決定，宣告專利權(quán)全部無效。在上述無效宣告請(qǐng)求案中，雙方當(dāng)事人的爭議焦點(diǎn)之一在于能否接受申請(qǐng)日后補(bǔ)交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)以證明發(fā)明取得了預(yù)料不到的技術(shù)效果。在“含有纈沙坦和NEP抑制劑的藥物組合物”專利權(quán)無效宣告請(qǐng)求案中，涉案專利是一種包含纈沙坦和沙庫巴曲的藥物組合物。無效宣告請(qǐng)求人認(rèn)為：最接近的現(xiàn)有技術(shù)已經(jīng)公開了NEP抑制劑和血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑的組合物，用于治療高血壓和充血性心力衰竭，另有證據(jù)表明，沙庫巴曲是已知的NEP抑制劑，纈沙坦是已知的血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑，且二者均具有降血壓的作用，本專利聲稱藥物組合物之間存在協(xié)同作用，但是該效果不能被證實(shí)，因此，權(quán)利要求1不具備創(chuàng)造性。在該案的審理過程中，專利權(quán)人提交了發(fā)明人作出的聲明（下稱反證1），用于證明纈沙坦和沙庫巴曲的藥物組合物在高血壓動(dòng)物模型中具有降低平均動(dòng)脈壓的協(xié)同作用。反證1屬于申請(qǐng)日后補(bǔ)交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，所證明的技術(shù)效果是否屬于本技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠從專利申請(qǐng)公開的內(nèi)容中得到的，應(yīng)結(jié)合本領(lǐng)域的普通技術(shù)知識(shí)和專利申請(qǐng)公開的內(nèi)容進(jìn)行具體分析綜合判斷。
涉案專利附圖：
怎樣的技術(shù)效果才是本技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠從專利申請(qǐng)公開的內(nèi)容中得到的技術(shù)效果？筆者認(rèn)為：專利申請(qǐng)文件證實(shí)的技術(shù)效果毫無疑問屬于本技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠從專利申請(qǐng)公開的內(nèi)容中得到的技術(shù)效果。而沒有被專利申請(qǐng)文件證實(shí)的技術(shù)效果可以分為兩類，一類是所屬領(lǐng)域技術(shù)人員能夠預(yù)期的技術(shù)效果，另一類是所屬領(lǐng)域技術(shù)人員預(yù)料不到的技術(shù)效果。
纈沙坦和沙庫巴曲均是已知具有降血壓作用的化合物，二者組合之后，在沒有反證的情況下，即使說明書沒有提供實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，所屬領(lǐng)域技術(shù)人員也能得到二者組合后仍然能夠發(fā)揮一定的降血壓作用，這屬于能夠預(yù)期的技術(shù)效果。而纈沙坦和沙庫巴曲組成的組合物在降血壓方面具有協(xié)同作用是所屬領(lǐng)域技術(shù)人員的認(rèn)知水平不能預(yù)期的效果，屬于預(yù)料不到的技術(shù)效果。藥物發(fā)明的預(yù)料不到的技術(shù)效果依賴實(shí)驗(yàn)證實(shí)，因此，申請(qǐng)人撰寫藥物發(fā)明專利申請(qǐng)文件時(shí)，對(duì)于所屬領(lǐng)域技術(shù)人員不能確認(rèn)的效果或用途，應(yīng)在說明書中提供充足的藥效實(shí)驗(yàn)資料以證實(shí)該技術(shù)效果。組合物具有協(xié)同作用的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)在申請(qǐng)日后補(bǔ)交一般不予接受，筆者建議在原始申請(qǐng)文件中提供組合物具有協(xié)同作用的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。
筆者認(rèn)為，證明預(yù)料不到技術(shù)效果的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)在申請(qǐng)日后補(bǔ)交一般不予接受，建議發(fā)明人在原始申請(qǐng)文件中記載。那么，哪些情況下原始申請(qǐng)文件需要記載預(yù)料不到技術(shù)效果的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)呢？下面筆者列舉了一些情況，供大家參考：
選擇發(fā)明，是指從現(xiàn)有技術(shù)中公開的寬范圍中，有目的地選出現(xiàn)有技術(shù)中未提到的窄范圍或個(gè)體的發(fā)明。
轉(zhuǎn)用發(fā)明，是指將某一技術(shù)領(lǐng)域的現(xiàn)有技術(shù)轉(zhuǎn)用到其他技術(shù)領(lǐng)域中的發(fā)明。
根據(jù)筆者在實(shí)務(wù)中積累的經(jīng)驗(yàn)，補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)證明的技術(shù)效果應(yīng)該是說明書中有實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)或其它證據(jù)支持的，僅僅在說明書中存在簡單表述而沒有任何實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)或證據(jù)支持，之后在答復(fù)過程中補(bǔ)交數(shù)據(jù)，審查員一般是不會(huì)予以考慮的。通常審查員予以接受補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的情況是：原始申請(qǐng)文件中對(duì)本發(fā)明的某項(xiàng)技術(shù)效果記載了相關(guān)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，申請(qǐng)人補(bǔ)充了對(duì)比文件作為對(duì)照組與本發(fā)明中記載的該技術(shù)效果數(shù)據(jù)進(jìn)行對(duì)比，對(duì)比的前提是對(duì)照組采用的實(shí)驗(yàn)條件和實(shí)驗(yàn)步驟應(yīng)當(dāng)與原始申請(qǐng)文件中記載的相關(guān)實(shí)驗(yàn)一致。筆者建議發(fā)明人在申請(qǐng)專利時(shí)委托有經(jīng)驗(yàn)的專利律師精心策劃、充分檢索，做好戰(zhàn)略布局，設(shè)計(jì)好相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)方案和對(duì)比實(shí)驗(yàn)來證明技術(shù)效果，以提高專利授權(quán)前景和專利穩(wěn)定性，才能獲得高質(zhì)量、高價(jià)值的專利，提升企業(yè)的核心競爭力。
四、有關(guān)專利申請(qǐng)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的七問七答
在實(shí)務(wù)中，經(jīng)常有客戶咨詢有關(guān)專利申請(qǐng)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的問題，筆者總結(jié)了以下常見問題與答案，供大家參考。
1.專利申請(qǐng)必須要提供實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)嗎？
答：機(jī)械、電子、計(jì)算機(jī)、通信領(lǐng)域的專利申請(qǐng)一般不需要提供實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)�；瘜W(xué)、生物醫(yī)藥領(lǐng)域的專利申請(qǐng)通常要提供能證明產(chǎn)品用途以及效果的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。
2.藥物專利申請(qǐng)要求提供的藥效實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)必須是臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)嗎？
答：藥效實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)可以是臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，也可以是動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，甚至是細(xì)胞實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)都可以，只要證明有相應(yīng)的治療效果即可，不是一定要等到臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)出來才能申請(qǐng)專利，通常只要有動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)（甚至是細(xì)胞實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)）就可以申請(qǐng)專利。
3.專利申請(qǐng)中的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)以什么形式表達(dá)，需要具體到何種程度？
答：實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)可以以表格、圖的形式表達(dá)，圖不能是彩色圖，必須提供黑白圖。在提供實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)給出必要的實(shí)驗(yàn)條件和方法。
4.專利申請(qǐng)中對(duì)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)采用的樣本數(shù)量有規(guī)定嗎？
答：對(duì)于實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)采用的樣本數(shù)量在專利申請(qǐng)文件中沒有要求，專利申請(qǐng)中的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的要求相比學(xué)術(shù)論文要低很多，原則上只要實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)能證明產(chǎn)品用途以及效果即可。
5.專利審查指南規(guī)定的對(duì)于申請(qǐng)日之后補(bǔ)交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，可以直接補(bǔ)充到申請(qǐng)文件中嗎？
答：《專利審查指南》規(guī)定的對(duì)于申請(qǐng)日之后補(bǔ)交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，不能直接補(bǔ)充到申請(qǐng)文件中，不符合《專利法》第33條的規(guī)定：“申請(qǐng)人可以對(duì)其專利申請(qǐng)文件進(jìn)行修改，但是，對(duì)發(fā)明和實(shí)用新型專利申請(qǐng)文件的修改不得超出原說明書和權(quán)利要求書記載的范圍”。但是，申請(qǐng)日之后補(bǔ)交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，可以作為申請(qǐng)人意見陳述創(chuàng)造性理由的相關(guān)證據(jù)，審查員應(yīng)當(dāng)予以審查。
6.《專利審查指南》規(guī)定的對(duì)于申請(qǐng)日之后補(bǔ)交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，是指在專利申請(qǐng)日之后的所有審查程序中都可以補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)嗎？
答：《專利審查指南》規(guī)定的對(duì)于申請(qǐng)日之后補(bǔ)交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，通常在如下時(shí)間可以補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)：實(shí)質(zhì)審查中申請(qǐng)人答復(fù)審查意見通知意見陳述時(shí)；復(fù)審程序中提交復(fù)審請(qǐng)求書時(shí)或答復(fù)復(fù)審?fù)ㄖ獣庖婈愂鰰r(shí)；無效程序中專利權(quán)人提交反證時(shí)。
7.在專利申請(qǐng)后能不能補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)到原始申請(qǐng)文件中？
答：在專利申請(qǐng)后補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)到原始申請(qǐng)文件中，不符合《專利法》第33條規(guī)定，一般不予接受。但在以下情況可以補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)：即以在先申請(qǐng)為優(yōu)先權(quán)基礎(chǔ)，補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交新的專利申請(qǐng)，這種情況往往發(fā)生在申請(qǐng)人由于種種原因需要盡快拿到專利申請(qǐng)?zhí)�，確定申請(qǐng)日，在實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)不完善的情況下，可以先遞交申請(qǐng)，然后利用1年的優(yōu)先權(quán)期限，在1年內(nèi)補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)重新遞交申請(qǐng)。
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