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我國體外診斷市場將保持20%的年增長

全球的體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，據(jù)EvaluateMedTech報(bào)告分析，全球體外診斷市場預(yù)計(jì)2018 年達(dá)到588 億美元，復(fù)合增速達(dá)5.1%。而亞太地區(qū)則是體外診斷市場的主力軍，年均復(fù)合增長率5年內(nèi)都將維持高位。中國人均體外診斷費(fèi)用（體外診斷市場規(guī)模/人口數(shù)）約2美元，與歐洲平均28美元相比，差距巨大。據(jù)新加坡公司Clearstate的最新數(shù)據(jù)顯示：中國將持續(xù)保持在亞太地區(qū)的領(lǐng)先地位，2011~2016年年均復(fù)合增長率將保持在20%左右。

民族IVD產(chǎn)業(yè)仍處于弱小成長期

就國內(nèi)現(xiàn)狀來說，我國體外診斷產(chǎn)業(yè)仍處于弱小成長期。行業(yè)集中度差，廠家數(shù)量多達(dá)300-400 家，規(guī)模以上企業(yè)僅200 余家，相當(dāng)部分企業(yè)年?duì)I業(yè)收入少于 1000萬元。年銷售企業(yè)過億元的企業(yè)約20 家，且主要為試劑廠商。從品種上看，國內(nèi)體外診斷試劑市場主要由生化、免疫試劑構(gòu)成，二者合計(jì)占比超過60%。目前我國IVD 市場超過一半的份額被羅氏、西門子、雅培、BD、希森美康等外資巨頭占據(jù)。在國內(nèi)企業(yè)中，科華生物、邁瑞醫(yī)療、中生北控、達(dá)安基因、麗珠、利德曼、復(fù)星長征等已具有一定規(guī)模和競爭力。

在國內(nèi)IVD 細(xì)分領(lǐng)域，免疫診斷和生化診斷是兩塊最大的市場，目前市場處于比較分散的狀態(tài)。在免疫診斷領(lǐng)域，科華生物由于傳統(tǒng)酶免業(yè)務(wù)大幅萎縮，同時(shí)喪失了化學(xué)發(fā)光發(fā)展的先機(jī)，導(dǎo)致其喪失了免疫診斷領(lǐng)域的龍頭地位。但是公司憑借在IVD 行業(yè)多年的積淀和銷售渠道，在生化診斷領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了快速增長。2012 年科華生物生化診斷業(yè)務(wù)增速達(dá)到34%，收入規(guī)模超過2 億元。在生化診斷領(lǐng)域，中生北控曾是該領(lǐng)域的龍頭。但是生化診斷的特點(diǎn)是技術(shù)壁壘相對(duì)較低，市場容量又比較大。利德曼憑借產(chǎn)品優(yōu)勢和資本優(yōu)勢，在代理模式下使公司產(chǎn)品迅速放量。市場規(guī)模相對(duì)比較小的領(lǐng)域，市場集中度則比較高。如分子診斷領(lǐng)域，龍頭企業(yè)達(dá)安基因的優(yōu)勢明顯；在微量元素檢測領(lǐng)域，博暉創(chuàng)新的市場份額達(dá)到60%。

三大藍(lán)海細(xì)分市場亟待破局

民族IVD企業(yè)要在強(qiáng)敵環(huán)伺下，真正實(shí)現(xiàn)突破，只有通過不斷加強(qiáng)自主研發(fā)和并購重組進(jìn)行產(chǎn)業(yè)升級(jí)。由于傳統(tǒng)生化診斷領(lǐng)域已進(jìn)入穩(wěn)定的發(fā)展期，國內(nèi)生化試劑已占據(jù)大部分市場，基本完成進(jìn)口替代。生化診斷已進(jìn)入紅海競爭，在這方面要有大的突破，機(jī)會(huì)已不大。邁瑞醫(yī)療2014年一季度體外診斷領(lǐng)域的銷售增速已經(jīng)下滑，從中就可見一斑。而化學(xué)發(fā)光、分子診斷和POCT將是最具發(fā)展?jié)摿Φ娜�大�?xì)分領(lǐng)域。民族IVD企業(yè)唯有在這三方面有所作為，才能最終破局。

1、化學(xué)發(fā)光

近年來，免疫診斷憑借技術(shù)不斷更替和高性價(jià)比在全球市場獲得了平均11%的收入增長。在我國，免疫診斷已替代臨床生化占據(jù)了35%的市場份額。同時(shí)，市場格局也發(fā)生了翻天覆地的變化。以前酶免階段，醫(yī)院基本上用的都是國產(chǎn)產(chǎn)品，科華生物、麗珠集團(tuán)等占據(jù)了很大的市場份額。但是近幾年化學(xué)發(fā)光迅速成長，臨床上幾乎替代了酶免，尤其是在三級(jí)醫(yī)院，用的基本都是化學(xué)發(fā)光了�；瘜W(xué)發(fā)光在檢測項(xiàng)目上增長很快，不僅取代類原有酶免方法，在一定程度上還擠占了原來生化檢測的空間。

回顧國內(nèi)免疫診斷的市場變化，外資企業(yè)可以說打了一個(gè)漂亮的翻身仗。借助化學(xué)發(fā)光對(duì)酶免的逐步替代，外資企業(yè)再一次奪回了國內(nèi)市場的主動(dòng)權(quán)。目前化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域基本被外資品牌所壟斷，包括羅氏、雅培、西門子、強(qiáng)生等等。化學(xué)發(fā)光都是封閉式系統(tǒng)，所以現(xiàn)在三級(jí)醫(yī)院的免疫診斷設(shè)備，從儀器到試劑幾乎都是國外的產(chǎn)品。國內(nèi)也有幾家化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域的公司，如深圳新產(chǎn)業(yè)、北京科美、四川邁克、科華生物和利德曼等，但其技術(shù)水平同進(jìn)口產(chǎn)品的差距還是比較大的。

國外免疫診斷市場上，化學(xué)發(fā)光早已占據(jù)主流。目前，國內(nèi)這一塊還有巨大的發(fā)展空間。這也給民族IVD企業(yè)彎道超車提供了一個(gè)極好的機(jī)會(huì)。從行業(yè)的發(fā)展路徑來看，國內(nèi)化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品還是要先以低級(jí)醫(yī)院作為立足點(diǎn)，然后通過技術(shù)升級(jí)逐步實(shí)行進(jìn)口替代。能夠率先突破化學(xué)發(fā)光技術(shù)瓶頸的國內(nèi)企業(yè)，將引領(lǐng)中國診斷市場下一輪增長。

2、分子診斷

分子診斷在國外起步較早，技術(shù)日益成熟，需求已快速釋放。我國的分子診斷市場也處在快速發(fā)展期，雖然目前所占市場份額不大，但是其增速卻高于生化診斷和免疫診斷，年平均增速高達(dá)20%。和生化及免疫診斷試劑相比，分子診斷試劑具有特異性強(qiáng)、靈敏度高、窗口期短的優(yōu)勢，可進(jìn)行定性定量檢測，技術(shù)壁壘較高。

分子診斷試劑是各類型診斷試劑中增長速度最快的子行業(yè)，全球范圍整體增速達(dá)到14%，成為各大IVD 龍頭企業(yè)爭相開發(fā)的熱點(diǎn)品種。分子診斷全球市場集中度很高，70%的市場都集中在美國。國內(nèi)分子診斷市場目前以國內(nèi)企業(yè)為主，達(dá)安基因、深圳匹基、科華生物三家企業(yè)占據(jù)了大約70%的市場份額。由于東西方人種在基因上的差異，國外企業(yè)不易進(jìn)入中國市場，目前僅有羅氏、雅培等部分產(chǎn)品進(jìn)入，而且其價(jià)格比國產(chǎn)產(chǎn)品高出很多。

我國如今已在一些經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)的沿海城市開設(shè)了基因檢測服務(wù)。截止到2010年，我國進(jìn)行基因檢測的人數(shù)至少在300萬人次以上，市場需求保守估計(jì)有3億人，人均費(fèi)用從幾百元到幾萬元不等，以人均檢測一次300-500元居多。隨著國內(nèi)經(jīng)濟(jì)的進(jìn)一步發(fā)展，和居民的消費(fèi)升級(jí)，分子診斷具有極大的發(fā)展空間。
3、POCT

2011年全球POCT市場規(guī)模約150億美元，2014年這一細(xì)分市場將達(dá)到190美元，年化復(fù)合增速超過8%�？紤]到POCT市場中占比較大的血糖監(jiān)測市場增速較低，其他多個(gè)POCT細(xì)分市場均保持10%以上較高增速。不包含血糖監(jiān)測系統(tǒng)，全球POCT 占體外診斷市場份額預(yù)計(jì)在8%左右。

POCT 主要應(yīng)用分為血糖監(jiān)測、血液化學(xué)和電解質(zhì)分析、孕檢和生殖、心臟疾病、藥物和酒精濫用、感染性疾病、膽固醇、血紅蛋白、凝血、尿化學(xué)、腫瘤。POCT 既存在激烈競爭的細(xì)分領(lǐng)域，也存在快速發(fā)展的領(lǐng)域。其中心臟疾病、腫瘤、感染領(lǐng)域增速最快。

中國人口眾多、醫(yī)療資源差異較大，是POCT潛在的巨大市場。目前中國POCT市場尚處于發(fā)展初期，醫(yī)院等終端滲透率極低，產(chǎn)品基本被外資企業(yè)壟斷。國內(nèi)企業(yè)僅上海奧普、廣州萬孚等少數(shù)POCT領(lǐng)先企業(yè)，2010年理邦儀器也建立起了POCT產(chǎn)品線。POCT產(chǎn)品在中國是無限廣闊的藍(lán)海市場，在醫(yī)院手術(shù)、急診、重癥監(jiān)護(hù)、慢性病防治、突發(fā)公共衛(wèi)生事件、縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建設(shè)、新型農(nóng)村合作醫(yī)療等方面具有巨大應(yīng)用空間。