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中共中央政治局常務委員會8月16日召開會議，聽取關于吉林長春長生公司問題疫苗案件調(diào)查及有關問責情況的匯報。中共中央總書記習近平主持會議并發(fā)表重要講話。
會議指出，這起問題疫苗案件發(fā)生以來，習近平總書記高度重視，多次作出重要指示，要求立即查清事實真相，嚴肅問責，依法從嚴處理，堅決守住安全底線，全力保障群眾切身利益和社會穩(wěn)定大局。在黨中央堅強領導下，國務院多次召開會議研究，派出調(diào)查組進行調(diào)查，目前已基本查清案件情況和有關部門及干部履行職責情況。
消息一出，整個系統(tǒng)內(nèi)的人都非常震驚，業(yè)內(nèi)也一片哀嚎。朋友圈評論者無數(shù)：
部分朋友圈評論：
“藥監(jiān)的悲哀，20年，屆屆改，年年折騰，有理想有能力的人血都冷了，調(diào)走的調(diào)走，離開的離開�！�
“有太多人需要為疫苗事件負責，而畢局絕對不應該是那個引咎辭職的人�！�
“沒辦法，總有個人為此背鍋，畢局的改革方向已經(jīng)深入人心了。只要沒有政策復辟，就算畢老的成功了�！�
“政策的連續(xù)性對創(chuàng)新企業(yè)尤為重要！”
“問責了一個最會做事的。”
“他的悲劇和林則徐有異曲同工之處，作為一個遠見卓識的改革者，個人之力無法撼動一個病入膏肓的體制。我們最擔心的是他好不容易建立起來的藥政改革，恐怕又要倒退好多年了。”
“功勞大家記得就好，都知道他去頂雷了，沒辦法。”
“畢是改革派，當年，他全力推動中國鹽業(yè)的改革，但也功虧一簣。直到2017年出了一個不倫不類，人人討厭的鹽業(yè)改革方案。”
“明白人都會感激他！歷史會銘記他領導的改革�！�
“看到這個問責心理太難受了，畢局真的做了很多�！�
“畢局是我見過最用心工作的領導，他對中國藥品管理的貢獻無人能比。”
“公道自在人心。”
“他不該陪葬�！�
“問責必須科學，否則適得其反�！�
“一聲嘆氣�！�
……
回顧一篇一年多前寫的文章，希望大家更多的能理解上面這些評論為何而來。
藥品審批：正臨十年最強變革風暴
2017-02-04
一場涉及所有國人用藥質(zhì)量的改革，已疾風驟雨進行了一年多。
近年來，藥品亂象不絕報端：“印度抗癌藥代購第一人”卷進司法漩渦，外國藥品成國人旅游購物清單“必需品”，國內(nèi)仿制藥“安全但無效”……其背后的深層原因，和近十年來中國藥品審批的停滯、混亂相關。
自2015年起，一場疾風驟雨般的改革已席卷整個醫(yī)藥行業(yè)，從約兩百份文件的次第出爐，到臨床數(shù)據(jù)的斷腕自查，到激發(fā)新藥創(chuàng)新……成敗與否，將直接關系到每一個國人的用藥安全與質(zhì)量。
“非常有魄力，敢擔當�！边@是業(yè)內(nèi)外人士對畢井泉的一致評價。
過去的一年多，“44號文”成為掛在醫(yī)藥界嘴邊的熱詞。
2015年8月18日，《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)（2015）44號）發(fā)布。這份約四千字的重磅文件，宣告中國藥品審批十年來的最大變革浮出水面。
如暴風驟雨般的急行軍。截至2016年底，短短16個月里，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA，以下簡稱食藥總局）相繼發(fā)布了兩百個左右的政策文件，令行業(yè)目不暇接。
“感慨和欣喜交織。”上海市食品藥品安全研究會會長、上海市食藥監(jiān)局原副局長唐民皓看到44號文后說，這些年來，由于體制不順的障礙、機制創(chuàng)新的缺失、行政體制的弊端，讓社會和行業(yè)對目前藥品監(jiān)管有諸多“詬病”，現(xiàn)在終于打破了多年的沉悶和遲滯。
有多家醫(yī)藥企業(yè)老總向南方周末記者感嘆“春天來了”，也有人覺得這次“玩大了”，醫(yī)藥圈論壇里有留言：“總局敢捅馬蜂窩，精神可嘉，但同時捅了幾個，不知要如何收場�！�
這場涉及全國人用藥安全、席卷全行業(yè)的改革風暴，注定將帶來陣痛與洗牌。
改革風暴已初露成效。
2017年1月12日，食藥總局公布目前我國藥品注冊申請的積壓項目已由2015年高峰時的近22000件降至2016年底的8863件。而化學藥和疫苗臨床試驗申請、中藥民族藥各類注冊申請已實現(xiàn)按時限審評。146個具有明顯臨床價值的創(chuàng)新藥、臨床急需藥、專利過期藥和國內(nèi)首仿藥，實施了優(yōu)先審評。
“比美國的改革快太多了�！笔乘幙偩炙幤穼徳u中心首席科學家何如意博士對南方周末記者說。從美國食品和藥物管理局（FDA）離開回國這半年，他已深刻感受到了這場風暴的猛烈。
>>>“七二二慘案”<<
這場改革風暴是被看成“慘案”開始的。
臨床試驗被開了第一刀�，F(xiàn)代醫(yī)學從某種程度上說是藥品時代，而臨床試驗是驗證安全有效的唯一途徑。
在“44號文”的前一個月， 食藥總局發(fā)布了《關于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》。公告要求1622個臨床試驗項目自查，如有問題主動撤回。如果在規(guī)定時間沒有提交報告或撤回的，總局將進行飛行檢查，一旦查出問題，“3年內(nèi)不受理其申請”“吊銷藥物臨床試驗機構(gòu)的資格”“列入黑名單”。
這被稱作“史上最嚴的數(shù)據(jù)核查要求”。業(yè)界稱之為“七二二慘案”。
在高壓的自查時限內(nèi)，大小企業(yè)高管都在抉擇，有的項目已排隊很長時間，好不容易就要到了�！耙婚_始不知道政府檢查的尺度，最擔心的是怕自己不撤回，被查出后果不堪設想�！币晃粴W洲藥企高層告訴南方周末記者。
很快，“尺度”見真章。僅臨床試驗核查這一項，食藥總局又發(fā)布了26個公告。高壓之下，臨床試驗項目如倒下的多米諾骨牌。1622個注冊申請項目約80%主動撤回，30個被拒。11家機構(gòu)被立案調(diào)查，涉嫌犯罪的移交公安機關處理。
問題被一條條羅列出來：對照藥物不真實，試驗藥物不真實，生物等效性試驗造假，在Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗中發(fā)現(xiàn)存在修改數(shù)據(jù)、漏報或未按照相關流程上報嚴重不良事件。
輿論嘩然，但這并不出人意料。
“以前對臨床研究過程監(jiān)管是非常薄弱的�！鄙疃葏⑴c藥審改革的中國藥科大學研究生院院長邵蓉說，過去藥品監(jiān)管一直“重許可、輕過程”。一些企業(yè)拿到臨床批件就覺得上市盈利在望，致使臨床試驗質(zhì)量參差不齊。
氣氛明顯緊張起來。一些醫(yī)院和臨床試驗基地不再接受新的試驗，而另一些臨床試驗項目則因為資源緊缺，費用不斷上漲。據(jù)企業(yè)透露，僅仿制藥一致性評價試驗（仿制藥和原研藥的藥效對比）就從原來的30萬-50萬元，飆升至500萬-600萬元。
“七二二慘案”之后，一位臨床醫(yī)生說，臨床試驗在很大程度上得到規(guī)范。“不規(guī)范的小企業(yè)”和“假數(shù)據(jù)”大大減少，也為后續(xù)改革“仿制藥一致性評價”和“仿制藥一報一批”，以及“簡化新藥臨床申請程序”打下基礎。
“這次是打蛇打到七寸了。”一位醫(yī)藥系統(tǒng)內(nèi)廳級官員評價道，誰都知道問題在哪，但敢動真格，這是第一次。
不過，一些醫(yī)生認為改革可更激進�！艾F(xiàn)在只是拉開了簾子的一角。”上海華山醫(yī)院心內(nèi)科主任李勇建議，應該多一些暗訪，核實問題后立即查處。
>>>十年“慢車道”<<
近15年來，中國藥品審批經(jīng)歷了數(shù)次過山車式變革。
從首任國家食品藥品監(jiān)督管理局局長鄭筱萸受賄被處死刑的2006年開始，藥品審批從“快”字當頭走向“大塞車”。在近十年，“藥品審批滯后”的輿論批評不絕于耳。
據(jù)業(yè)內(nèi)人士統(tǒng)計，2007年到2009年是恢復期，基本沒有新藥批出；2009年到2013年，化學藥品（包括新藥和仿制藥）的批復數(shù)量均呈直線下降趨勢，五年一共批復國產(chǎn)藥品文號2663個，僅占到當時市場上文號總量的不到2%。
“那幾年，政府的導向是少批藥，謹慎再謹慎，企業(yè)苦不堪言�！北本┮晃徊辉竿嘎缎彰乃幤罄峡傉f。
“局長都被槍斃了�！笔乘幙偩忠晃还賳T對南方周末記者坦承壓力太大了。這次改革之前，藥監(jiān)系統(tǒng)有些官員甚至連學術交流會都不愿參加，“人家會說，那么多藥還沒批，還有空來參會？”
過于謹慎的代價要所有人共同承受。
一方面，市場上堆積著低水平重復的國產(chǎn)仿制藥，有些稍有醫(yī)藥背景的業(yè)內(nèi)人士會選擇不用，因為可能“安全卻無效”；另一方面，國外大量新藥進不來，非法代購甚囂塵上�！坝《瓤拱┧幋彽谝蝗恕标懹�，因協(xié)助病友購買印度仿制的治療白血病藥物，卷進司法漩渦�！爸袊藶槭裁闯圆簧闲滤帯钡囊蓡栆辉俦幻襟w提起。
幾乎每年全國兩會，都有大量針對藥品審批難題的提案。在2015年醫(yī)藥界代表委員座談會上，就有5位全國人大代表重點提及這一困局，認為“中國人要比國外平均晚8-10年吃上新藥”。當時食藥總局解釋了難點，但大家并不買賬。在企業(yè)和公眾眼里，批得出、用得上好藥才是真正的需求。
隨后，食藥總局副局長吳湞承諾，總局計劃3年消化藥品審批存量，平衡增量。半年之后，這場改革風暴悄然拉開序幕。這也是食藥總局局長畢井泉在2015年1月上任之后力主進行的。
履歷顯示，畢井泉自1984年進入國家計委（國家發(fā)改委前身）工作。任職期間就曾多次就藥品價格問題發(fā)表看法，并表示“必須推進藥品價格改革”，他的調(diào)任也被認為或與藥價管理體系改革有關。
“非常有魄力，敢擔當�！边@是業(yè)內(nèi)外人士對畢井泉的一致評價。
>>>最關鍵的改革環(huán)節(jié)<<
對制藥公司來說，開發(fā)新藥太艱難。國內(nèi)藥企往往采取更穩(wěn)妥策略——仿制國外藥。作為全球第二大的醫(yī)藥消費市場，中國目前約18萬個藥品批準文號中，化學藥有12萬，而其中95%以上為仿制藥，如阿司匹林的批文高達688個，其中一部分可能“安全卻無效”。
“這些藥，相當一部分是2006-2007年間，（國家藥監(jiān)局原局長）鄭筱萸在任時申報的品種，部分仿制藥在各方面都存在質(zhì)量問題。”要求匿名的行業(yè)人士說。
仿制藥不等于劣質(zhì)藥。問題在于，在美國，仿制藥要在“有效成分、劑量、安全性、效力、作用（包括副作用）以及針對的疾病上和原研藥都完全相同”，在做對比的參照藥一定是原研藥。但在中國，定義變了。2015年之前，未在中國生產(chǎn)上市的藥品即為新藥；生產(chǎn)已上市，并已收錄進藥典標準的藥品為仿制藥。
因此，中國仿制藥的參照藥，很多都是國內(nèi)其他廠家較早做的仿制藥，“越仿越走樣”。很多人買到同樣化學名稱的藥品，藥效卻大不一樣。一些三甲醫(yī)院的醫(yī)生主動告訴患者，盡量別用國產(chǎn)藥。
食藥總局藥品審評中心（CDE，以下簡稱藥審中心）一個審評員記得，不追求療效、只管安全性曾是全行業(yè)“潛規(guī)則”，甚至整個社會都在容忍這種現(xiàn)象。一次在審評某兒童藥的專家會上，一位大牌專家催促，“這有什么不能批的？用過那么多，從來沒出過事�！�
他們自己也一度擔心，如果還這樣走下去，中國的藥品不僅不能走向世界，國內(nèi)的百姓也不會相信了。
“一切從原研制劑出發(fā)”的仿制藥一致性評價正是為了改變這一局面。
2016年3月，國務院辦公廳印發(fā)《關于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，要求制藥企業(yè)對仿制藥與原研藥在質(zhì)量和療效上的一致性進行評估。
按規(guī)定，國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑，應在2018年底前完成一致性評價，其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應在2021年底前完成一致性評價。逾期未完成的，不予再注冊。
“只顧安全性、忽視有效性的時代終要過去了�！庇兴帉W研究者感嘆，這是系列改革中最困難、最關鍵的一步。
>>>藥審中心主動亮相<<
如果說臨床試驗自查核查、仿制藥一致性評價是為了避免有害或無效的藥品輕松上市，那么改變新藥定義、開啟上市許可人制度（詳見南方周末2017年1月6日報道《藥品上市許可人制首例獲批——“醫(yī)藥創(chuàng)新最后一公里被打通”》）、優(yōu)先審評則是為新藥進入市場打開大門。
這些年，國人出國旅游，買藥的新聞屢見不鮮。大到腫瘤藥物，小到感冒咳嗽、頭疼腦熱的小藥都成購物清單“必需品”。
根據(jù)藥審中心的數(shù)據(jù)，近十年來，中國批準上市的創(chuàng)新藥（指最具原創(chuàng)性的一類新藥）只有寥寥二十幾個。而中國已上市新藥中，現(xiàn)階段僅3種進入國際市場的臨床試驗階段，尚無上市藥品。
近半年來，食藥總局的思路也正在從以審評仿制藥為基礎的體系轉(zhuǎn)變?yōu)榉轮扑幒托滤幉⒅亍?/span>
“44號文”將新藥的標準由現(xiàn)行的“未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品”調(diào)整為“未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品”。一字之變，在于提高新藥門檻，改變“新藥不新”的窘?jīng)r。而且，更重視臨床價值的評判。
以往，進口藥在中國須重做臨床試驗，但能參與進來的人數(shù)很少。何如意說，今后將鼓勵企業(yè)做擴展性臨床試驗，把一些不完全符合試驗標準的重癥患者也納入進來，最大限度的讓患者獲益。
到處找不到臨床試驗機構(gòu)的現(xiàn)象，也將隨著機構(gòu)認定的放寬而逐漸解決。2017年1月12日，國務院發(fā)文取消了臨床試驗機構(gòu)的省級初審政策。和行業(yè)想法一致，何如意希望未來臨床試驗基地能學習美國全面放開，讓市場去調(diào)節(jié)供求關系，不應該只放在三甲醫(yī)院。
作為本次改革最為核心的技術部門，藥審中心也正在發(fā)生變化。
藥審中心的人員已由2015年初的一百多人增加到目前約六百人（含省局掛職人員），計劃2020年增加到1500人�！澳菚r候就該夠用了�！焙稳缫庹f。他所任的首席科學家一職也是有史以來首次設置。
何如意說，正在制定政策，希望針對一些有顯著潛能、對重大疾病有突破貢獻的、比目前治療方案有顯著改進的藥物進行一對一的監(jiān)管服務，在臨床試驗中就幫助企業(yè)一起設計、制定更好的流程。
據(jù)了解，藥審中心已召開針對創(chuàng)新藥研發(fā)的溝通交流會六十余次。
2017年1月18日，南方周末記者前往藥審中心采訪的當天，他們正在舉行首次公開邀請各界參與的座談會，報名者眾，盡管只開放十家單位，但這已經(jīng)釋放了明確信號“公開透明，凝聚合力”。
藥審中心首次通過宣傳視頻亮相
>>>用力過猛？<<
在醫(yī)療、藥品領域，名噪一時的改革并不少見，但很多都因為“上改下不改”而擱淺，還有一些因為改革過猛遭到抵制而陷入停滯，更多會因為人走政息而偃旗息鼓。
“這一次是很扎實的改革，不是運動式，而是系統(tǒng)性、分步驟實施的改革�！鄙蜿査幙拼髮W工商管理學院教授楊悅評價道，她參與藥品管理法修訂。
藥品管理法自2001年修訂距今已有16年。有人因此質(zhì)疑，作為上位法的藥品管理法都未改革，這次藥品審批改革可能會出現(xiàn)執(zhí)行問題。
但學者認為，修法的時間過于漫長，等法律修好，改革可能又會無限期拖延�！斑@是一個動態(tài)平衡的過程，改革中遇到的很多問題都會及時討論，并最終考慮是否上升為法律�！鄙廴卣f，藥品管理法新一輪修訂從2013年底開始啟動，至今仍在繼續(xù)……
另一些問題可能更加現(xiàn)實。南方周末記者在采訪中發(fā)現(xiàn)，也有一些業(yè)內(nèi)人士均覺得這場改革來得太疾風驟雨，有些“用力過猛”，對改革的理解不同也讓各方手足無措。在江蘇泰州醫(yī)藥城，不久前的一次媒體會上，當?shù)仄髽I(yè)就訴說了不少難處。
“我覺得挺好的，再不快怎么辦？對于企業(yè)的合理意見，我們聽到了很快就會采納。否則等待下去，一遍遍討論反倒執(zhí)行不下去了�！焙稳缫庹f。
“很多改革都是不計成本的�！睏類傄部吹搅艘恍﹩栴}，政府在推行改革時并沒有一個測算改革將會消耗多大社會成本的體系。這就導致了“政策是好的，但推行路徑是斷層的”，比如大家不會想到因臨床試驗自查導致試驗費用十倍上漲。她建議，應該由政策預估和效果評估的第三方機構(gòu)來做測算，確保在執(zhí)行中取得最佳效果。
而從某種程度上說，這場改革是一場回歸之路。
先是回歸制度本身。在上述的上海市食品藥品安全研究會會長唐民皓看來，近些年來，監(jiān)管部門和許多企業(yè)有所“懈怠”，現(xiàn)在各方要回歸到制度執(zhí)行的本來要求，回歸到保證藥品質(zhì)量安全的“應然狀態(tài)”。
其次是回歸科學監(jiān)管。邵蓉覺得監(jiān)管部門的法律意識明顯增加，在出臺的各項法規(guī)中，他們都會首先查看是否會與現(xiàn)有法條沖突。如果有沖突，即請示全國人大授權解決。
改革還將繼續(xù)，在問到什么時候會完成時，邵蓉想了想：“這是一項沒有時間坐標的改革。因為鼓勵創(chuàng)新和提高質(zhì)量永遠在路上。”
但她希望社會一定要給監(jiān)管者足夠的空間：如果作為的風險比不作為更高，那么將沒有人愿意去為更多人的利益而改革�！�
附：畢井泉簡歷
畢井泉，男，漢族，1955年9月出生，黑龍江省慶安縣人，1982年2月參加工作，1978年3月加入中國共產(chǎn)黨，中央黨校研究生學歷，北京大學中國經(jīng)濟研究中心高級管理人員工商管理碩士。
1972.01-1976.01黑龍江省慶安縣民樂鄉(xiāng)農(nóng)村勞動
1976.01-1978.02黑龍江省慶安縣民樂鄉(xiāng)政府經(jīng)營管理站電管站工作
1978.03-1982.02北京大學經(jīng)濟學系學習，獲經(jīng)濟學學士學位
1982.02-1984.09國家物價局農(nóng)產(chǎn)品價格司工作
1984.09-1987.08國家物價局農(nóng)產(chǎn)品價格司綜合處副處長
1987.08-1989.03國家物價局農(nóng)產(chǎn)品價格司綜合處處長
1989.03-1994.03國家物價局價格規(guī)劃司副司長，綜合司副司長
1994.03-1995.11國家計劃委員會價格管理司副司長
1995.11-1996.10國家計劃委員會收費管理司副司長（主持工作）
1996.10-1998.06國家計劃委員會工農(nóng)產(chǎn)品價格管理司司長
1998.06-2001.07國家發(fā)展計劃委員會價格司司長
（期間：2000.03-2001.01中央黨校一年制中青年干部培訓班學習）
2001.07-2003.04國家發(fā)展計劃委員會經(jīng)貿(mào)流通司司長
2003.04-2005.09國家發(fā)展和改革委員會經(jīng)濟貿(mào)易司司長
2005.09-2006.01國家發(fā)展和改革委員會秘書長
2006.01-2006.06國家發(fā)展和改革委員會副主任、黨組成員兼秘書長
2006.06-2008.03國家發(fā)展和改革委員會副主任、黨組成員
2008.03-2015.01國務院副秘書長、機關黨組成員
2015.01-2018.03國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長、黨組書記
2018.03-2018.08國家市場監(jiān)督管理總局黨組書記、副局長
黨的十八大、十九大代表，第十九屆中央委員
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