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近日，廣東省食藥監(jiān)局開始試行醫(yī)療器械部分許可并聯(lián)審批，一起來了解一下！

調(diào)整環(huán)節(jié) 簡化流程 提高效率

通過改革完善省級藥品注冊及許可審評審批制度，在實行告知承諾制的基礎(chǔ)上，調(diào)整審批環(huán)節(jié)，簡化審批流程，提高審批效率，將醫(yī)療器械注冊與醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、醫(yī)療器械體系核查與醫(yī)療器械生產(chǎn)許可等事項試行并聯(lián)審批，實行“一窗受理、合并檢查、并聯(lián)審批、同步發(fā)證”。

減少檢查頻次，加強信息公開，推進檢查結(jié)果互認，實現(xiàn)相關(guān)聯(lián)許可事項最多一次現(xiàn)場核查，完善事中事后監(jiān)管制度，確保事前審批、事中事后監(jiān)管工作能夠無縫銜接，在履職到位的前提下，以最大限度降低對企業(yè)的干擾，營造良好的政務(wù)服務(wù)環(huán)境。

醫(yī)療器械許可并聯(lián)審批

一、減免重復(fù)醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，對一年內(nèi)（以核查結(jié)果通知單日期為準）在原生產(chǎn)地址通過醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查并取得產(chǎn)品注冊證，再次申請相同《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》類型注冊質(zhì)量管理體系核查的，免現(xiàn)場檢查，企業(yè)遞交樣品真實性保證聲明代替真實性核查。

二、減免《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》現(xiàn)場檢查，對在《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)、非文字性變更、延續(xù)中需要進行現(xiàn)場檢查的，企業(yè)提供該生產(chǎn)地址一年內(nèi)（以核查結(jié)果通知單日期為準）通過醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)果代替現(xiàn)場檢查。

三、建立醫(yī)療器械質(zhì)量規(guī)范體系核查信息公開制度，推進檢查結(jié)果互認，將首次產(chǎn)品注冊質(zhì)量體系核查結(jié)果作為現(xiàn)場檢查意見，企業(yè)申報新辦企業(yè)或變更地址醫(yī)療器械生產(chǎn)許可事項時，資料審核通過后立即發(fā)放《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。

由于采用并聯(lián)的方式，各流程同步進行，無需受上一流程的限制，因此大大縮短了審批時間。實施并聯(lián)審批后，醫(yī)療器械產(chǎn)品上市將再縮短30個工作日，進一步為醫(yī)療器械快速上市掃除障礙，激發(fā)市場創(chuàng)新活力，滿足人民群眾的需求。