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日前，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《2018年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目的通知》，公布放射治療用門控接口、膠體金免疫層析法檢測(cè)試劑盒、抗凝血酶Ⅲ測(cè)定試劑盒等99個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目。

在明確2018年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目的同時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局要求，原國(guó)家食藥監(jiān)總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》），組織開展醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，加強(qiáng)制修訂工作和經(jīng)費(fèi)管理，確保各項(xiàng)工作任務(wù)按要求完成。各標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目承擔(dān)單位嚴(yán)格按照《辦法》《規(guī)范》開展醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，在制修訂過(guò)程中充分了解和掌握所涉及的主要產(chǎn)品情況，做好標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)內(nèi)容的驗(yàn)證工作。對(duì)于修訂標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目，要明確標(biāo)準(zhǔn)變化內(nèi)容，并對(duì)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施時(shí)間和注冊(cè)等環(huán)節(jié)提出實(shí)施意見建議。各相關(guān)�。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管局要高度重視，加強(qiáng)對(duì)本行政區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目承擔(dān)單位的監(jiān)管，督促各相關(guān)單位按照標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作有關(guān)要求，完成標(biāo)準(zhǔn)起草、驗(yàn)證、征求意見、技術(shù)審查及報(bào)批工作。

附：2018年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目