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近日，浙江省藥械采購平臺關(guān)于暫停SL系列干化學(xué)尿液分析試紙條等產(chǎn)品在線交易資格的公示。

公示稱：

根據(jù)廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《對桂林市雙龍醫(yī)療儀器有限公司飛行檢查通報》及我省藥械集中采購工作有關(guān)規(guī)定，經(jīng)核查等程序，擬暫停SL系列干化學(xué)尿液分析試紙條等產(chǎn)品在線交易資格。

開年以來，浙江省已經(jīng)發(fā)布了5次對飛檢不過關(guān)的產(chǎn)品停止掛網(wǎng)的通報，但是這一次卻有些不同。

此前都是國家藥監(jiān)局發(fā)布飛檢通報后，浙江省才取消掛網(wǎng)，但本次浙江省對被飛檢企業(yè)體外診斷試紙停止掛網(wǎng)卻是在首次省級飛檢后！

此次公示標(biāo)志著體外診斷行業(yè)監(jiān)管又升一級，只要被飛檢通報了，無論是哪個省發(fā)的還是國家發(fā)的，飄洋過海都有可能被省級的采購平臺取消掛網(wǎng)資格~

這意味著，飛檢和耗材掛網(wǎng)集采監(jiān)管聯(lián)動，已經(jīng)開始跨省進(jìn)行了。如同耗材掛網(wǎng)最低價一樣，耗材集采平臺監(jiān)管也將開始形成各省聯(lián)動之勢。

以前抱著僥幸心理的耗材企業(yè)，覺得即使在本省飛檢中出現(xiàn)問題，但也不會影響在外省的銷售，現(xiàn)在這種可能性微乎其微。全國聯(lián)動，飛檢出問題，全國的銷售市場都受影響。

飛行檢查是食品藥品監(jiān)管部門針對行政相對人開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查，一般飛行檢查不過關(guān)的會被責(zé)成企業(yè)限期整改，必要時跟蹤復(fù)查；嚴(yán)重者立即停產(chǎn)整改。今年四月份的飛檢效果產(chǎn)生變化，飛行檢查的不過關(guān)開始導(dǎo)致企業(yè)掛網(wǎng)資格的取消：

2018年4月26日，江蘇省食藥監(jiān)局對江蘇為真生物醫(yī)藥技術(shù)股份有限公司進(jìn)行了飛檢通報。相隔一個月（5月28日），國藥監(jiān)局就發(fā)布了《對江蘇為真生物醫(yī)藥技術(shù)股份有限公司飛行檢查通報》，暫停江蘇為真生物醫(yī)藥技術(shù)股份有限公司生產(chǎn)的EGFR基因突變檢測試劑盒（熒光PCR法）（注冊證號：國械注準(zhǔn)20153401032，產(chǎn)品代碼：170701461）在線交易資格。

如今，一省飛檢不過關(guān)由國藥監(jiān)局取消該省企業(yè)掛網(wǎng)資格的模式才剛剛被IVD企業(yè)所磨合接受！這幾天又?jǐn)U散到跨省了。然而，藥監(jiān)局與耗材集采中心的聯(lián)動、省與省之間的聯(lián)動這才剛剛開始！

此次僅僅是試紙，體外診斷試劑設(shè)備或許在不久的將來成為重點(diǎn)監(jiān)督對象，所以各IVD單位一定要小心謹(jǐn)慎，飛檢通報的后果很嚴(yán)重��！全國聯(lián)動之下，除非整改通過，否則將無出頭之日。