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8月8日，藥品審評中心（CDE）發(fā)布了《關(guān)于征求境外已上市臨床急需新藥名單意見的通知》，其對近年來美國、歐盟或日本批準(zhǔn)上市新藥進(jìn)行了梳理，遴選出了Alectinib Hydrochloride 等48個(gè)境外已上市臨床急需新藥名單，可提交或補(bǔ)交境外取得的全部研究資料和不存在人種差異的支持性材料，直接提出上市申請，涉及的疾病如黑色素瘤、高膽固醇血癥、多中心卡斯特萊曼病、IVA型黏多糖貯積癥、VII型黏多糖貯積癥、肺動(dòng)脈高壓、陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥、非典型溶血尿毒綜合、高免疫球蛋白D綜合征、家族性地中海熱、高鈣血癥、多發(fā)性硬化癥、慢性髓細(xì)胞性白血病、潰瘍性結(jié)腸炎、 克羅恩氏病、戈謝病、急性骨髓性白血病、遺傳性血管性水腫、冷吡啉相關(guān)的周期性綜合征、穆-韋二氏綜合征、家族性寒冷型自身炎癥綜合征、家族性乳糜微粒血癥、亨廷頓氏舞蹈癥、遺傳性血管性水腫、轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白家族性淀粉樣多發(fā)性神經(jīng)病、甲狀腺素運(yùn)載蛋白淀粉樣變性、純合子家族性高膽固醇血癥、神經(jīng)母細(xì)胞瘤、脊髓性肌萎縮、遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙、雙等位RPE65突變相關(guān)的視網(wǎng)膜營養(yǎng)不良等數(shù)十種罕見病，共計(jì)48種境外已上市臨床急需新藥。

2018年5月的《第一批罕見病錄》發(fā)布以來，政府對罕見病防治工作的關(guān)注與支持的力度不斷加大，如為加快提高創(chuàng)新藥上市審批效率，進(jìn)一步落實(shí)藥品優(yōu)先審評審批工作機(jī)制，對防治嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及罕見病藥品，加快審評審批等，5月國家衛(wèi)生健康委員會、國家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化藥品注冊審評審批有關(guān)事宜的公告（2018年第23號）》，6月20日李克強(qiáng)總理召開國務(wù)院常務(wù)會議，確定要有序加快境外已上市新藥在境內(nèi)上市審批。加強(qiáng)全國短缺藥品供應(yīng)保障監(jiān)測預(yù)警，建立短缺藥品及原料藥停產(chǎn)備案制度，加大儲備力度，確保患者用藥不斷供等。7月10日國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》，指出“對于用于危重疾病、罕見病、兒科且缺乏有效治療手段的藥品注冊申請，經(jīng)評估其境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)屬于‘部分接受’情形的，可采用有條件接受臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)方式，在藥品上市后收集進(jìn)一步的有效性和安全性數(shù)據(jù)用于評價(jià)�！蔽覀兿嘈�，隨著國家的重視，政府大力支持，定能惠及更多罕見病群體！

關(guān)于征求境外已上市臨床急需新藥名單意見的通知

發(fā)布日期：20180808

按照6月20日國務(wù)院常務(wù)會要求，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字﹝2017﹞42號）精神，為加快境外已上市臨床急需新藥進(jìn)入我國，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生與健康委員會組織有關(guān)專家，對近年來美國、歐盟或日本批準(zhǔn)上市新藥進(jìn)行了梳理，遴選出了Alectinib Hydrochloride 等48個(gè)境外已上市臨床急需新藥名單。該名單重點(diǎn)考慮近年來美國、歐盟或日本批準(zhǔn)上市我國尚未上市的用于罕見病治療的新藥，以及用于防治嚴(yán)重危及生命或嚴(yán)重影響生活質(zhì)量的疾病，且尚無有效治療手段或具有明顯臨床優(yōu)勢的新藥。 

納入境外已上市臨床急需新藥名單的藥品，尚未進(jìn)行申報(bào)的或正在我國開展臨床試驗(yàn)的，經(jīng)申請人研究認(rèn)為不存在人種差異的，均可提交或補(bǔ)交境外取得的全部研究資料和不存在人種差異的支持性材料，直接提出上市申請，國家藥品監(jiān)督管理局將按照優(yōu)先審評審批程序，加快審評審批。即日起，上述48個(gè)藥品申請人即可按《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法》（試行）的要求，向我中心提出Ⅰ類會議申請，對申報(bào)相關(guān)問題進(jìn)行溝通。

現(xiàn)將境外已上市臨床急需新藥名單（見附件1）和申報(bào)資料要求（見附件2）向社會各界征求意見。如有意見，請于2018年8月18日前回饋意見。聯(lián)系人：李逸云，郵箱：liyy@cde.org.cn。                                                                                    

藥品審評中心

                                                                                                           2018年8月8日

附件1

境外已上市臨床急需新藥名單

附件2                                                                      

申報(bào)資料要求 

境外已上市臨床急需新藥注冊申請申報(bào)資料具體要求如下：

1.證明性文件

提供美國、歐盟和日本藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)上市的證明性文件；提供該藥品已在日本、香港、澳門、臺灣等地區(qū)之一上市的證明文件，以及近五年內(nèi)出口至該地區(qū)的藥品數(shù)量及相關(guān)證明文件。

2.人用藥品通用技術(shù)文檔（CTD）要求

申請人應(yīng)嚴(yán)格按照ICH CTD格式要求遞交申報(bào)資料。申報(bào)資料應(yīng)與報(bào)送至發(fā)達(dá)國家監(jiān)管機(jī)構(gòu)的內(nèi)容基本相同，同時(shí)應(yīng)提交上市后積累的研究數(shù)據(jù)。其中，CTD文件中M1模塊、M2模塊以及M3－M5模塊關(guān)鍵研究報(bào)告的摘要部分，應(yīng)為中文版，并附原文備查閱。提供的藥品說明書，內(nèi)容與原上市國審核發(fā)布說明書內(nèi)容相同，格式采用原國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令第24號）要求。

3.種族敏感性分析報(bào)告

申請人應(yīng)參照ICH相關(guān)指導(dǎo)原則，對中國和/或亞裔人群與歐美人群療效和安全性進(jìn)行一致性分析。

4.上市后研究和上市后風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃

申請人應(yīng)根據(jù)總體有效性和安全性評價(jià)，以及種族敏感性分析情況，作出是否要開展上市后臨床試驗(yàn)和制定上市后風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃科學(xué)判斷，提供必要的上市后研究計(jì)劃和具體臨床試驗(yàn)方案，以及上市后風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃。

5.申報(bào)資料一致性聲明

申請人應(yīng)聲明在中國申請進(jìn)口的申報(bào)資料，應(yīng)為申請上市時(shí)向國外監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)送的所有資料，以及上市后完成的相關(guān)研究資料。