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近期國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡稱《條例》),并配套出臺(tái)注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等相關(guān)部門規(guī)章和規(guī)范性文件，覆蓋醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈的所有環(huán)節(jié)。該《條例》的出臺(tái)將促進(jìn)整個(gè)行業(yè)的整合，醫(yī)療器械行業(yè)迎來收購兼并高潮。 
 
我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)總體水平在國際上處于中等偏下，同時(shí)在產(chǎn)業(yè)發(fā)展上存在著研發(fā)投入少、創(chuàng)新水平低、核心技術(shù)少，民族品牌市場地位較弱，其上游產(chǎn)業(yè)制約醫(yī)療器械發(fā)展等等一系列的問題。因此醫(yī)療器械行業(yè)需要變革。食藥總局一方面加快相關(guān)《條例》配套規(guī)章規(guī)范的制定和修訂工作，另一方面在全國范圍內(nèi)開展專項(xiàng)整治行動(dòng)，整頓和維護(hù)市場秩序。由于我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展起步較晚，目前產(chǎn)業(yè)總體規(guī)模較小，產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)相對(duì)薄弱，一些企業(yè)違法違規(guī)行為時(shí)有發(fā)生，有的產(chǎn)品質(zhì)量安全存在隱患，給公眾用械安全帶來隱患。2009年12月，原國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》以下簡稱《規(guī)范》等五個(gè)針對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的規(guī)范性文件，并于2011年1月1日起，在全國無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中率先施行。     

據(jù)悉，醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)程度分三類管理：第一類是通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械，如繃帶、棉簽等;第二類是對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，如血壓計(jì)等;第三類是指植入人體、用于支持、維持生命或?qū)θ梭w具有潛在危險(xiǎn)，如心臟起搏器、血管支架、一次性使用無菌注射器等。

食藥總局還將出臺(tái)全面推進(jìn)實(shí)施《規(guī)范》的通知，規(guī)定到2015年年底，所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須達(dá)到《規(guī)范》要求;2017年年底，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須達(dá)到《規(guī)范》要求。

業(yè)內(nèi)人士指出，由于現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)水平不一，系列政策的全面實(shí)施將促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級(jí)，增強(qiáng)我國醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障能力，醫(yī)療器械行業(yè)也將步入并購高潮。其實(shí)在去年醫(yī)療器械行業(yè)已經(jīng)出現(xiàn)活躍并購的趨勢。據(jù)WIND數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，滬深兩市19家醫(yī)療器械上市公司中，千山藥機(jī)、魚躍醫(yī)療、三諾生物等7家企業(yè)已談或正在進(jìn)行并購重組。此外，上市公司并購醫(yī)療器械企業(yè)也開始增多，如嘉事堂并購醫(yī)療器械銷售公司，亞寶藥業(yè)收購兒童聽力設(shè)備企業(yè)等。

目前醫(yī)改政策對(duì)基層醫(yī)療的傾斜，同時(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量又在不斷的增加，最大受益者肯定有醫(yī)療器械行業(yè)。這也是市場看好醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的重要因素。