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癌癥病人在面對臨床試驗這個選項時，往往會陷入兩難：一邊是現(xiàn)有的標準治療，治愈概率可能較低，但藥物的風險較小；另一邊是臨床試驗的新療法，這種新療法可能增加治療成功率，但藥物的不確定性較高。這時就像一個投資人面對著股票和基金兩個投資方案發(fā)愁，只是一旦選錯，面臨的或許不是破財，而是身體上的損失。

臨床試驗是指新藥物在研發(fā)之后，請病人進行試用的過程。如果治療效果達到預期，新藥就會被食品與藥物監(jiān)管局（FDA）批準上市，成為新的標準治療。

新藥物通常要通過三期臨床試驗才能被FDA批準。據(jù)《2006 – 2015年臨床試驗發(fā)展成功率》調(diào)查報告，在2006年至2015年間，癌癥藥物從第一期試驗到最后被FDA批準的成功率為5.1%，為所有調(diào)查疾病中最低。

為什么癌癥臨床試驗成功率低？

讓我們先看在研發(fā)癌癥藥物中，研究人員使用什么試驗樣本來模擬病人：藥物研究通常用兩種樣本，一種是在培養(yǎng)皿里培養(yǎng)的人類癌細胞，不同的癌細胞代表著不同的癌癥。另一種是動物樣本，如將培養(yǎng)皿里的人類癌細胞植入到老鼠體內(nèi)，隨著癌細胞增長，給老鼠使用研究療法，看腫瘤是否會縮�。换蛘吒淖兝鲜蟮幕�因，使其形成癌癥后，再進行治療。

不難看出，這些試驗樣本雖具有一定的代表性，但還是無法代表真實的病人個體、無法代表所有的病人。西奈山醫(yī)院泌尿生殖腫瘤科主任Matthew Galsky說，癌癥臨床試驗的成功率不高，主要原因是人體復雜。每個病人不僅腫瘤情況不同，他們的身體機制、曾經(jīng)用過的藥物、同時存在的其它病癥都未必一樣。醫(yī)生在研發(fā)藥物時所使用的樣本，比真實的病人群體簡單得多。因此在試管里測試有效的藥物，應用在復雜的人體上未必有效。

從微觀的角度來講，不同病人的癌癥可能由不同的遺傳因素導致。兩個同樣患膀胱癌的病人，其中一人的腫瘤和另一個人的腫瘤可能在基因上有差異，也就是DNA的損傷模式不同。在實驗室里，研究人員只用一兩種樣本做檢測，然而從基因?qū)用嫔峡矗�真實病人的癌癥就像雪花一樣，沒有兩種是完全一樣的。所以拿實驗室的藥物讓病人試用，它可能會在和試驗樣本有著完全相同癌癥類型的人身上起作用，但那可能是百分之一、百分之二的病人。

如何讓臨床試驗對病人更有意義？

從基因?qū)用嫔峡�，沒有兩個病人的癌癥是完全一樣的。(Shutterstock)

那么，怎樣才能讓5.1%的成功率變成更有價值的數(shù)字？Matthew Galsky說，首先要不斷尋找更能代表人類癌癥的試驗樣本。這樣一來，藥物在臨床試驗階段就能有更高的保障。這也是研究團隊幾十年來努力的方向。

同時，“應該讓什么樣的病人參與臨床試驗”，這也是研究人員面臨的挑戰(zhàn)。從基因?qū)用娑�言，研究人員嘗試著限制病人的參與條件。比如，某藥物是根據(jù)某種基因突變的癌癥研究的，那么，兩個同患膀胱癌的病人，有這種基因突變的那個，治療的成功率相對較高。

然而，從癌癥種類和病人情況的角度來看，臨床試驗應該減少參與條件的限制。比如，病人需要有某種基因突變才能使用試驗藥物，但這個病人不一定限制于膀胱癌病人。換句話說，只要病人體內(nèi)有這種基因突變，那么無論罹患乳癌、肺癌、大腸癌，新藥物可能對其都有很好的效果。如果只允許膀胱癌病人用藥，可能把更多潛在的受益者排除在外。另一方面，這些年來，臨床試驗的參與條件越來越窄，往往沒有其它疾病、沒有使用過太多治療藥物的病人才能夠參加試驗。事實上，多數(shù)病人都可能有更復雜的身體狀況。試驗病人無法代表多數(shù)癌癥病人，即便藥物通過，對多數(shù)癌癥病人的意義可能不大。

為了讓病人和醫(yī)生從臨床試驗中受益更多，從根本上應改變臨床試驗的目的，將更多的“人性”融入其中。Matthew Galsky說，臨床試驗經(jīng)常是為了某一個目標而做，比如“讓藥物通過”。但如果能將“病人的實際感受”納入考量，不僅讓病人得到更好的照顧，也能讓醫(yī)生更了解新藥的藥效。比如，給病人治療后，不要只問“腫瘤縮小了嗎”，還要問，有沒有什么副作用？副作用多久出現(xiàn)一次？會影響工作嗎？平日里能不能照常做事情？之類的問題。

病人怎樣做選擇？

當病人面臨臨床試驗和普通治療兩個選項時，可從以下幾點做判斷：

1、比較現(xiàn)有治療方法和臨床試驗的治療方法�？丛囼炈幬锏臄�(shù)據(jù)是否比現(xiàn)有的治療方法更好、已知副作用是否嚴重等；如果沒有藥物數(shù)據(jù)，可以向研究人員和醫(yī)生了解，這種新藥是否有潛力、是否適合自己的腫瘤情況。病人和研究人員與醫(yī)生的交流非常重要，獲得的有效信息越多，對于選擇治療越有幫助。

2、病人在心理上能否接受臨床試驗。臨床試驗和普通治療都存在不確定性，但臨床試驗的不確定性較高。同時，臨床試驗需要頻繁的身體檢查和回訪醫(yī)生，對病人的生活也會產(chǎn)生一定影響。

3、病人的實際情況是否適合做臨床試驗。試驗期間須頻繁地往返于醫(yī)院和住處（如兩周一次、三周一次），就需要病人交通方便，并且可以犧牲一部分私人時間。

失敗率 ≠ 傷害率

雖然癌癥臨床試驗從I期到最終批準，通過率只有5.1%，但這并不代表病人治病的成功率只有5.1%。實際上，病人通常是參與1～3期中某一期的臨床試驗，單期試驗的成功率相對較高，比如，三期臨床試驗的通過率為40.1%。

新藥物未通過FDA批準，不一定代表對病人產(chǎn)生負面影響。未批準可能是由于新藥沒超越現(xiàn)有藥物的藥效、未達到預期“加成”藥效、或副作用太強等。另外，臨床試驗有研究人員、醫(yī)生、專業(yè)護士隨時關(guān)注病人的身體狀況，一旦有危險，醫(yī)療團隊會立刻進行處理。因此，臨床試驗風險較高，但也有一定的安全保障。說到底，不同臨床試驗有不同的表現(xiàn)。對于癌癥病人，臨床試驗是潛力股還是地雷股、是否值得“投資”，最終還需病人自己判斷。