亚洲精品久久无码2021,偷拍亚洲另类无码专区制服,亚洲欧美性都花花世界,国产熟女的精品视频大全,色偷偷2025免费视频观看,撅着大腚SXMV色香视频

醫(yī)療器械監(jiān)管動(dòng)態(tài)

2018年上半年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局共發(fā)布醫(yī)療器械監(jiān)管工作相關(guān)文件5項(xiàng)。

新發(fā)布的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)情況

2018年上半年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告3期，共有31個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，其中與體外診斷行業(yè)有關(guān)的共22個(gè)，分別為：

（1）總局關(guān)于批準(zhǔn)發(fā)布YY/T 0588—2017《流式細(xì)胞儀》等6項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2017年第151號(hào)），標(biāo)準(zhǔn)自2018年12月1日起實(shí)施，標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱(chēng)如下：

1、YY/T 0588—2017 《流式細(xì)胞儀》；

2、YY/T 1585—2017 《25-羥基維生素D測(cè)定試劑盒（標(biāo)記免疫分析法）》；

3、YY/T 1591—2017 《人類(lèi)EGFR基因突變檢測(cè)試劑盒》；

4、YY/T 1595—2017 《氯胺酮檢測(cè)試劑盒（膠體金法）》；

5、YY/T 1596—2017 《甲型流感病毒核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）》；

6、YY/T 1597—2017 《新生兒苯丙氨酸測(cè)定試劑盒》。

（2）總局關(guān)于批準(zhǔn)發(fā)布YY 0285.5-2018《血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無(wú)菌導(dǎo)管第5部分：套針外周導(dǎo)管》等16項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2018年第27號(hào)）。標(biāo)準(zhǔn)自2019年3月1日起實(shí)施，標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱(chēng)如下：

1、YY 0285.5—2018《血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無(wú)菌導(dǎo)管第5部分：套針外周導(dǎo)管》；

2、YY/T 0528—2018《牙科學(xué)金屬材料腐蝕試驗(yàn)方法》；

3、YY/T 1578—2018《糖化白蛋白測(cè)定試劑盒（酶法）》；

4、YY/T 1579—2018《體外診斷醫(yī)療器械體外診斷試劑穩(wěn)定性評(píng)價(jià)》；

5、 YY/T 1580—2018《肌酸激酶MB同工酶測(cè)定試劑盒（免疫抑制法）》；

6、YY/T 1581—2018《過(guò)敏原特異性IgE抗體檢測(cè)試劑盒》；

7、YY/T 1582—2018《膠體金免疫層析分析儀》；

8、YY/T 1583—2018《葉酸測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）》；

9、YY/T 1584—2018《視黃醇結(jié)合蛋白測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）》；

10、YY/T 1586—2018《腫瘤個(gè)體化治療相關(guān)基因突變檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）》；

11、YY/T 1588—2018《降鈣素原測(cè)定試劑盒》；

12、YY/T 1590—2018《心型脂肪酸結(jié)合蛋白測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）》；

13、YY/T 1592—2018《ABO正定型和RhD血型定型檢測(cè)卡（柱凝集法）》；

14、YY/T 1593—2018《 生長(zhǎng)激素測(cè)定試劑盒》；

15、 YY/T 1599—2018《牙科學(xué)聚合物基修復(fù)材料聚合收縮測(cè)試方法激光測(cè)距法》；

16、YY/T 1605—2018《糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）》

技術(shù)審評(píng)

新發(fā)布的二類(lèi)醫(yī)療器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則情況

國(guó)家局發(fā)布的召回信息

2018年上半年，國(guó)家局共發(fā)布336個(gè)產(chǎn)品批次的召回信息。