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省委辦公廳省政府辦公廳印發(fā)

《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施意見》

日前，省委辦公廳、省政府辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施意見》，并下發(fā)通知，要求各地各部門認真貫徹落實。意見全文如下。

為貫徹中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》精神，完善藥品醫(yī)療器械審評審批機制，加強藥品醫(yī)療器械全生命周期管理，落實企業(yè)主體責任，促進藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，結(jié)合我省實際，提出以下實施意見。

一、改革臨床試驗管理

（一）支持臨床試驗機構(gòu)建設(shè)。支持醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)學(xué)研究機構(gòu)、醫(yī)藥高等學(xué)校加強臨床試驗機構(gòu)建設(shè)。對開展臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)建立單獨評價考核體系，僅用于臨床試驗的病床不計入醫(yī)療機構(gòu)總病床，不規(guī)定病床效益、周轉(zhuǎn)率、使用率等考評指標。引導(dǎo)支持社會力量投資設(shè)立臨床試驗機構(gòu)。積極爭取國家有關(guān)部委專項政策和資金支持，加強臨床試驗機構(gòu)能力建設(shè)，提升臨床試驗發(fā)展水平，促進形成完善的臨床試驗研究和服務(wù)體系。

（二）支持臨床試驗開展。支持醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)學(xué)研究機構(gòu)、醫(yī)藥高等學(xué)校、臨床試驗備案機構(gòu)開展臨床試驗，將臨床試驗條件和能力評價納入醫(yī)療機構(gòu)等級評審、績效考核。鼓勵醫(yī)療機構(gòu)設(shè)立專職臨床試驗部門，配備職業(yè)化臨床試驗研究者。支持臨床醫(yī)生參與藥品醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新活動。在薪酬、職務(wù)提升、職稱晉升、科研立項等方面對臨床試驗研究者與臨床醫(yī)生享受同等待遇。將臨床試驗納入科研績效考評。允許境外企業(yè)和科研機構(gòu)在我省依法同步開展新藥臨床試驗。臨床試驗機構(gòu)承接我省醫(yī)藥企業(yè)開展一致性評價、藥物研發(fā)Ⅰ期臨床試驗項目、創(chuàng)新醫(yī)療器械研究的，支持其開展科研創(chuàng)新活動。

（三）完善倫理委員會機制。完善倫理委員會機構(gòu)建設(shè)、制度建設(shè)，提高倫理審查效率�？稍O(shè)立區(qū)域性倫理委員會，接受不具備倫理審查條件的機構(gòu)或注冊申請人委托對臨床試驗方案進行倫理審查，指導(dǎo)臨床試驗機構(gòu)倫理審查工作。境內(nèi)開展多中心臨床試驗的，試驗方案經(jīng)臨床試驗組長單位倫理審查后，其他成員單位應(yīng)認可組長單位的審查結(jié)論，不再重復(fù)審查。加強對倫理委員會工作的管理、指導(dǎo)和業(yè)務(wù)監(jiān)督。

（四）保證臨床試驗質(zhì)量。加強對臨床試驗機構(gòu)的日常監(jiān)管，全面推進臨床試驗監(jiān)管信息化系統(tǒng)應(yīng)用，嚴肅查處數(shù)據(jù)造假行為。臨床試驗委托協(xié)議簽署人和臨床試驗研究者是臨床試驗數(shù)據(jù)的第一責任人，須對臨床試驗數(shù)據(jù)可靠性承擔法律責任。建立基于風(fēng)險和審評需要的檢查模式，加強對臨床試驗的現(xiàn)場核查和有因檢查，檢查結(jié)果向社會公開。未通過檢查的，相關(guān)數(shù)據(jù)不被接受。存在真實性問題的，依法追究相關(guān)非臨床研究機構(gòu)和臨床試驗機構(gòu)責任人、虛假報告提供責任人、注冊申請人及合同研究組織責任人的責任。拒絕、逃避、阻礙檢查的，依法從重處罰，并向社會公開。注冊申請人主動發(fā)現(xiàn)問題并及時報告的，可酌情減免處罰。

（五）支持拓展性臨床試驗。對正在開展臨床試驗的用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的藥品醫(yī)療器械，經(jīng)初步觀察可能獲益，符合倫理要求的，經(jīng)知情同意后可在開展臨床試驗的機構(gòu)內(nèi)用于其他患者，其安全性數(shù)據(jù)可用于注冊申請。

二、加快上市審評審批

（一）加快藥品醫(yī)療器械審評審批相關(guān)工作。對我省申報的藥品醫(yī)療器械項目，實行全程跟蹤，加快完成注冊現(xiàn)場核查等相關(guān)工作，加速審評審批進程。對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及公共衛(wèi)生方面等急需的二類醫(yī)療器械，臨床試驗早期、中期指標顯示療效并可預(yù)測其臨床價值的，可附帶條件批準上市，企業(yè)應(yīng)制定風(fēng)險管控計劃，按要求開展研究。接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)，在境外多中心取得的臨床試驗數(shù)據(jù)，符合中國醫(yī)療器械注冊相關(guān)要求的，適用于我省注冊申請。鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā),對國家、省科技重大專項和國家、省重點研發(fā)計劃以及省高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程支持的創(chuàng)新醫(yī)療器械,給予優(yōu)先審評審批。

（二）支持治療罕見病藥品醫(yī)療器械研發(fā)。依據(jù)國家公布的罕見病目錄，建立罕見病患者登記制度。鼓勵支持我省罕見病治療藥品醫(yī)療器械的研發(fā)，早期介入我省罕見病治療藥品醫(yī)療器械的研發(fā)過程，指導(dǎo)和規(guī)范研究開發(fā)，幫助研發(fā)機構(gòu)提前解決申請注冊問題。對境外已批準上市的罕見病治療二類醫(yī)療器械，可附帶條件批準上市，企業(yè)應(yīng)制定風(fēng)險管控計劃，按要求開展研究。

三、促進藥械創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展

（一）鼓勵企業(yè)發(fā)揮創(chuàng)新的主體作用。支持藥品醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)機構(gòu)建設(shè)，鼓勵增加研發(fā)投入，加強新產(chǎn)品研發(fā)和已上市產(chǎn)品的繼續(xù)研究，持續(xù)優(yōu)化完善生產(chǎn)工藝。允許科研機構(gòu)和科研人員在承擔相關(guān)法律責任的前提下申報臨床試驗。使用國家財政撥款開展新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)的，單位被授予專利權(quán)和轉(zhuǎn)化專利后，落實職務(wù)發(fā)明創(chuàng)造的發(fā)明人、設(shè)計人和對轉(zhuǎn)化專利做出重要貢獻人員的獎勵和報酬。獎勵和報酬的方式、數(shù)額可以由單位規(guī)定或者與發(fā)明人、設(shè)計人和對轉(zhuǎn)化專利做出重要貢獻人員約定；未規(guī)定、約定的，按照法律法規(guī)規(guī)定的標準給予獎勵和報酬。

（二）支持企業(yè)開展藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)。加強醫(yī)藥科技發(fā)展規(guī)劃和指導(dǎo)，支持具有自主知識產(chǎn)權(quán)的藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化，將符合條件的項目分階段列入省重大科技專項工程、省高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程、省重點技術(shù)改造工程。鼓勵指導(dǎo)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械等創(chuàng)新成果申請專利，加強對創(chuàng)新藥、原研藥和醫(yī)療器械的專利保護力度。對創(chuàng)新藥械實施早期介入，重點培育，全程跟蹤服務(wù)，加強對研發(fā)機構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)的政策指導(dǎo)，解決申請注冊和知識產(chǎn)權(quán)保護時將面臨的法律問題。

（三）支持新藥新醫(yī)療器械臨床應(yīng)用。建立和完善醫(yī)療保險藥品目錄動態(tài)調(diào)整機制，按規(guī)定將新藥納入基本醫(yī)療保險支付范圍。根據(jù)疾病防治需要，及時將新藥、新醫(yī)療器械納入公立醫(yī)院藥品集中采購范圍。鼓勵醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先采購和使用療效明確、價格合理的新藥。

（四）支持中藥傳承和創(chuàng)新。鼓勵運用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)研究開發(fā)傳統(tǒng)中成藥，促進現(xiàn)代中藥國際化發(fā)展。鼓勵挖掘研究經(jīng)典驗方和醫(yī)療機構(gòu)制劑，開發(fā)研究中藥新藥。鼓勵發(fā)揮中藥傳統(tǒng)劑型優(yōu)勢研制中藥新藥，支持傳統(tǒng)劑型中藥生產(chǎn)。鼓勵醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)臨床用藥需要配置和使用醫(yī)療機構(gòu)制劑，優(yōu)化醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理流程，支持應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制醫(yī)療機構(gòu)制劑。鼓勵支持醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑集中委托加工。本著醫(yī)療機構(gòu)對制劑安全有效性負總責、誰批準誰負責的原則，優(yōu)化醫(yī)療機構(gòu)省內(nèi)調(diào)劑使用程序，支持臨床急需醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑調(diào)劑使用。鼓勵發(fā)展高品質(zhì)中藥飲片生產(chǎn)。加強中藥質(zhì)量控制。

（五）促進藥品仿制生產(chǎn)。加強醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)發(fā)展規(guī)劃和指導(dǎo)，及時向企業(yè)通報國家定期發(fā)布的專利權(quán)到期、終止、無效且尚無仿制申請的藥品清單等信息，積極引導(dǎo)仿制藥研發(fā)生產(chǎn)，提高公眾用藥可及性。依據(jù)國家公布的過度重復(fù)藥品品種目錄，向研發(fā)機構(gòu)和企業(yè)提出預(yù)警，避免同品種重復(fù)申報，預(yù)防研發(fā)風(fēng)險。依據(jù)國家公布的研究和評價技術(shù)指導(dǎo)原則，支持指導(dǎo)企業(yè)開展生物類似藥、具有臨床價值的藥械組合產(chǎn)品的仿制。

（六）加快推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作。建立多部門協(xié)調(diào)推進機制，推動我省藥品生產(chǎn)企業(yè)仿制藥一致性評價工作。對通過一致性評價的品種給予相應(yīng)的補助和獎勵。鼓勵醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先采購、使用通過一致性評價的品種。按照國家統(tǒng)一部署，啟動全省注射劑再評價、品種處方工藝登記，完善藥品品種檔案。通過注射劑再評價的，享受仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的相關(guān)鼓勵政策。鼓勵和支持地方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)、高校、科研院所、學(xué)會和協(xié)會等構(gòu)建公共技術(shù)平臺，參與評價研究和技術(shù)交流。通過一致性評價研究，淘汰產(chǎn)品質(zhì)量和臨床療效達不到要求的品種，促進我省仿制藥整體水平提升，達到或接近國際先進水平。

四、加強藥品醫(yī)療器械全生命周期管理

（一）全力推進藥品上市許可持有人制度試點工作。加強對企業(yè)的政策指導(dǎo)，引導(dǎo)建設(shè)科技領(lǐng)先、協(xié)同創(chuàng)新的醫(yī)藥共同體。推動藥品上市許可持有人轉(zhuǎn)化醫(yī)藥科技成果，支持異地生產(chǎn)。積極搭建藥品上市許可持有人“供需”信息平臺，解決持有方與合同加工受托方供需信息不對稱問題，充分利用閑置產(chǎn)能。促進產(chǎn)能過剩、生產(chǎn)質(zhì)量保證體系完善的企業(yè)，發(fā)展為專業(yè)化可接受委托的加工制造基地。鼓勵我省研發(fā)機構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)引進品種開展一致性評價后申請成為上市許可持有人。

（二）推動醫(yī)療器械上市許可持有人制度全面實施。開展醫(yī)療器械上市許可持有人制度，促進我省醫(yī)療器械市場專業(yè)化分工，合理配置生產(chǎn)資源。建立醫(yī)療器械上市許可持有人信息平臺，進一步改變我省多數(shù)企業(yè)規(guī)模較小、產(chǎn)業(yè)集約化程度不高、行業(yè)自主創(chuàng)新能力較差、產(chǎn)品科技含量和附加值低、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不合理、部分品種存在低水平重復(fù)生產(chǎn)現(xiàn)象。

（三）落實上市許可持有人對產(chǎn)品全生命周期的法律責任。藥品上市許可持有人須對藥品臨床前研究、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷售配送、不良反應(yīng)報告等承擔全部法律責任，確保提交的研究資料和臨床試驗數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯，確保生產(chǎn)工藝與批準工藝一致且生產(chǎn)過程持續(xù)合規(guī)，確保銷售的各批次藥品與申報樣品質(zhì)量一致，確保對上市藥品進行持續(xù)研究，及時報告發(fā)生的不良反應(yīng)，評估風(fēng)險情況，并提出改進措施。醫(yī)療器械上市許可持有人須對醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷售配送、不良事件報告等承擔全部法律責任，確保提交的研究資料和臨床試驗數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯，確保對上市醫(yī)療器械進行持續(xù)研究，及時報告發(fā)生的不良事件，評估風(fēng)險情況，并提出改進措施。受藥品醫(yī)療器械上市許可持有人委托進行研發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷售配送的企業(yè)、機構(gòu)和個人，須承擔法律法規(guī)規(guī)定的責任和協(xié)議約定的責任。

（四）建立上市許可持有人直接報告不良反應(yīng)和不良事件制度。上市許可持有人承擔不良反應(yīng)和不良事件報告的主體責任，隱瞞不報或逾期報告的，依法從嚴懲處。食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)對報告的不良反應(yīng)和不良事件進行調(diào)查分析，視情況責令上市許可持有人采取暫停銷售、召回、完善質(zhì)量控制等措施。

（五）完善醫(yī)療器械再評價制度。上市許可持有人須根據(jù)科學(xué)進步情況和不良事件評估結(jié)果，主動對已上市醫(yī)療器械開展再評價。再評價發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不能保證安全、有效的，上市許可持有人應(yīng)及時申請注銷上市許可。隱匿再評價結(jié)果、應(yīng)提出注銷申請而未提出的，撤銷上市許可并依法查處。

（六）嚴厲查處違法違規(guī)行為。完善監(jiān)管制度和監(jiān)管程序，加強對上市許可持有人執(zhí)行藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范情況的檢查。通過監(jiān)督檢查、抽樣檢驗、稽查執(zhí)法等事中事后監(jiān)管措施的實施，強化日常監(jiān)管和延伸監(jiān)管。檢查發(fā)現(xiàn)問題的，依法依規(guī)查處并及時采取風(fēng)險控制措施；涉嫌犯罪的，移交司法機關(guān)追究刑事責任。推動違法行為處罰到人，檢查和處罰結(jié)果向社會公開。

（七）規(guī)范藥品學(xué)術(shù)推廣行為。組織監(jiān)督藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)將醫(yī)藥代表名單在食品藥品監(jiān)管部門指定的網(wǎng)站備案，向社會公開。醫(yī)藥代表負責藥品學(xué)術(shù)推廣，向醫(yī)務(wù)人員介紹藥品知識，聽取臨床使用的意見建議。醫(yī)藥代表的學(xué)術(shù)推廣活動應(yīng)公開進行，在醫(yī)療機構(gòu)指定部門備案。禁止醫(yī)藥代表承擔藥品銷售任務(wù)，禁止向醫(yī)藥代表或相關(guān)企業(yè)人員提供醫(yī)生個人開具的藥品處方數(shù)量。醫(yī)藥代表誤導(dǎo)醫(yī)生使用藥品或隱匿藥品不良反應(yīng)的，應(yīng)嚴肅查處。嚴厲打擊醫(yī)藥代表進行藥品經(jīng)營活動，以經(jīng)備案的醫(yī)藥代表為線索，嚴格檢查醫(yī)藥代表的行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)以醫(yī)藥代表名義進行藥品經(jīng)營活動，按非法經(jīng)營藥品查處。

五、提升審評審批技術(shù)支撐能力

（一）加強審評體系和審評隊伍建設(shè)。完善藥品醫(yī)療器械技術(shù)審評體系建設(shè)。將藥品醫(yī)療器械審評納入政府購買服務(wù)范圍，提升藥品醫(yī)療器械審評能力，構(gòu)建一支專業(yè)匹配、能力適合、數(shù)量充足的藥品醫(yī)療器械審評員隊伍，提供規(guī)范高效審評服務(wù)，滿足審評工作需要。不斷完善審評人員培養(yǎng)的長期規(guī)劃。

（二）完善技術(shù)審評制度。以安全有效為原則、以風(fēng)險管理為主線，建立審評為主導(dǎo)、檢查檢驗為支撐的技術(shù)審評體系。完善審評機構(gòu)與注冊申請人會議溝通制度、專家咨詢委員會制度。加強內(nèi)部管理，規(guī)范審評流程。探索建立除生產(chǎn)工藝等技術(shù)秘密外，審評結(jié)論及依據(jù)全部公開模式，接受社會監(jiān)督。

（三）落實相關(guān)工作人員保密責任。參與藥品醫(yī)療器械受理審查、審評審批、檢查檢驗等監(jiān)管工作的人員，對注冊申請人提交的技術(shù)秘密和試驗數(shù)據(jù)負有保密義務(wù)。違反保密義務(wù)的，依法依紀追究責任，處理結(jié)果向社會公開；涉嫌犯罪的，移交司法機關(guān)追究刑事責任。完善對注冊申請材料的管理，確保查閱、復(fù)制情況可追溯。

（四）建設(shè)職業(yè)檢查員隊伍。依托現(xiàn)有資源加快藥品醫(yī)療器械檢查員隊伍建設(shè)，形成以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補充的職業(yè)化檢查員隊伍，實施檢查員分級管理制度，強化檢查員培訓(xùn)，加強檢查裝備配備，提升檢查能力和水平。

六、加強京津冀醫(yī)藥事業(yè)協(xié)同合作

（一）推動京津冀產(chǎn)業(yè)協(xié)同發(fā)展。貫徹落實京津冀協(xié)同發(fā)展重大國家戰(zhàn)略，著力抓好協(xié)同創(chuàng)新共同體建設(shè)。加強京津冀藥械監(jiān)管部門區(qū)域合作，聯(lián)合推動藥品醫(yī)療器械上市許可持有人制度等國家改革政策實施，促進京津醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向河北轉(zhuǎn)移，重點承接新一代生物醫(yī)藥和生命健康等領(lǐng)域的央企及創(chuàng)新型民營企業(yè)、高成長性科技企業(yè)，推動我省藥品生產(chǎn)企業(yè)化解閑置產(chǎn)能。培育我省大型現(xiàn)代藥品、醫(yī)療器械骨干企業(yè)，加強重大疾病新藥創(chuàng)制，提升河北醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中度和集約化生產(chǎn)水平。

（二）加強京津冀藥械監(jiān)管合作。建立三地聯(lián)合監(jiān)管機制，加強監(jiān)管信息溝通交流和共享，實現(xiàn)監(jiān)管無縫對接，風(fēng)險防控、問題處理高效聯(lián)動。建立交流學(xué)習(xí)制度，采取實地考察、專家交流授課、相互培訓(xùn)人員等多種形式，相互學(xué)習(xí)借鑒，取長補短，共同提高藥械審評審批、檢查監(jiān)督水平，建立完善科學(xué)的藥品醫(yī)療器械安全治理聯(lián)動體系。建立藥械檢查人員庫，對三地申請上市許可持有人、合同加工、合同銷售的企業(yè)開展日常監(jiān)管。

七、加強組織實施

（一）強化組織領(lǐng)導(dǎo)。各地各部門要充分認識深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的重要意義，將其作為建設(shè)質(zhì)量強省、促進高科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要內(nèi)容給予支持，健全完善任務(wù)落實的工作機制，確保各項改革措施落地見效。

（二）強化協(xié)作配合。充分發(fā)揮藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革廳際聯(lián)席會議制度的作用，及時研究解決改革中遇到的矛盾和問題。食品藥品監(jiān)管部門要發(fā)揮好牽頭作用，協(xié)調(diào)推動。各相關(guān)部門分工協(xié)作，依法履職，形成改革合力。發(fā)展改革部門要支持醫(yī)藥高科技產(chǎn)品的發(fā)展，將臨床試驗機構(gòu)建設(shè)納入醫(yī)療機構(gòu)建設(shè)發(fā)展的重要內(nèi)容�？萍疾块T要加強醫(yī)藥科技發(fā)展規(guī)劃和指導(dǎo)，抓好新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)相關(guān)科技計劃（專項、基金）的實施。工業(yè)和信息化部門要加強醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃和指導(dǎo)，強化臨床用藥生產(chǎn)保障。財政部門要做好藥品醫(yī)療器械審評審批、檢查檢驗所需經(jīng)費保障。人力資源社會保障部門要做好醫(yī)療保險政策支持新藥發(fā)展相關(guān)工作。衛(wèi)生計生部門要加強對臨床試驗機構(gòu)建設(shè)的指導(dǎo)，加強倫理委員會管理和臨床試驗研究者的培訓(xùn)。知識產(chǎn)權(quán)部門要做好藥品醫(yī)療器械知識產(chǎn)權(quán)保護工作。中醫(yī)藥管理部門要做好支持中醫(yī)藥創(chuàng)新的相關(guān)工作。

（三）強化宣傳培訓(xùn)。大力宣傳鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的重要意義，加強審評審批制度改革重要政策、重大措施解讀，及時解答社會各界關(guān)注的熱點問題，主動回應(yīng)社會關(guān)切，合理引導(dǎo)各方預(yù)期，營造改革實施的良好輿論氛圍。各相關(guān)部門要做好學(xué)習(xí)培訓(xùn)，領(lǐng)會文件精神，抓好各項工作落實。