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泛生子自主研發(fā)的“人IDH1基因突變檢測(cè)試劑盒”和“人TERT基因啟動(dòng)子突變檢測(cè)試劑盒”（以下簡(jiǎn)稱(chēng)IDH1/TERT基因檢測(cè)試劑盒）經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）審查，成為全球首款獲批上市的適用于腦膠質(zhì)瘤IDH1/TERT基因的檢測(cè)試劑盒！

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）準(zhǔn)產(chǎn)批件通知

早在2009年IDH1/2兩個(gè)基因的熱點(diǎn)突變就由美國(guó)杜克大學(xué)講席教授、泛生子聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席科學(xué)家閻海教授及其合作伙伴在成人膠質(zhì)母細(xì)胞瘤（一種惡性腦腫瘤）患者中發(fā)現(xiàn)，成果分別刊登于《Science》和《New England Journal of Medicine》。

2013年，閻海教授又發(fā)現(xiàn)TERT啟動(dòng)子突變是多種常見(jiàn)腫瘤的關(guān)鍵驅(qū)動(dòng)因素，可作為腦膠質(zhì)瘤分子分型的又一重要依據(jù)，成果刊登于《PNAS》。后續(xù)研究顯示，IDH基因的突變和TERT啟動(dòng)子的突變可對(duì)大約80%的膠質(zhì)瘤患者進(jìn)行分子分型。

基于此，2016年，閻海教授受世界衛(wèi)生組織邀請(qǐng)，參與編寫(xiě)新版《WHO中樞神經(jīng)系統(tǒng)腫瘤分類(lèi)》指南，引入IDH1/2等腦腫瘤分子分型標(biāo)準(zhǔn)，這是人類(lèi)歷史上第一次將分子分型納入腦腫瘤診斷金標(biāo)準(zhǔn)。

繼發(fā)現(xiàn)IDH突變和TERT啟動(dòng)子突變后，2018年，閻海教授及其合作伙伴再次發(fā)現(xiàn)兩種新的膠質(zhì)母細(xì)胞瘤分子分型，從而基本完成了膠質(zhì)母細(xì)胞瘤基因圖譜的繪制，成果刊登于《Nature Communications》；由閻海教授主導(dǎo)的IDH“百科全書(shū)”式研究綜述亦于2018年登上《Cancer Cell》，對(duì)IDH抑制劑在腦膠質(zhì)瘤和急性髓細(xì)胞性白血�。ˋML）中的臨床前及臨床研究進(jìn)行，并對(duì)攜帶IDH1/2突變腫瘤的潛在替代治療方法和免疫治療情況進(jìn)行了描述。