亚洲精品久久无码2021,偷拍亚洲另类无码专区制服,亚洲欧美性都花花世界,国产熟女的精品视频大全,色偷偷2025免费视频观看,撅着大腚SXMV色香视频

Harmonization: the Sample, the Measurement, and the Report

一致性：樣本、檢測和報告

臨床實驗室結(jié)果的一致性意即，結(jié)果是可比較的，無論使用什么檢測程序、以及在何地與何時進行的檢測得到的。檢測結(jié)果的一致性包括要考慮的有分析前、分析中、和分析后的各方面。這每一方面都有進展，但是在不同國家的不同專業(yè)組織間的努力下，近期依然協(xié)調(diào)很差。分析前要考慮的包括申請的術(shù)語、病人分析前的說明、樣品收集、和樣品到實驗室的運送。分析中關(guān)鍵要考慮的包括一個參考系統(tǒng)的校準溯源性、用于溯源性安排的參考物質(zhì)的互換性、和對需要檢測的生物分子的特異性。國際組織考慮互換性包括了IFCC、WHO、和ICHCLP（國際臨床實驗室結(jié)果一致性聯(lián)合會）。ICHCLR將為被測量提供優(yōu)先過程，并為協(xié)調(diào)全球一致性活動提供服務(wù)，避免重復(fù)努力。分析后考慮的包括詞語、單位、有效數(shù)字、和參考區(qū)間或結(jié)果的決定值。本綜述概要了這些方面的每一個一致性的狀態(tài)，敘述達到完全的一致的臨床實驗室檢測目標的進行的活動。

引 言

典型地由國家專業(yè)組織創(chuàng)建對檢驗申請和解釋實驗室檢測的導(dǎo)則，正依據(jù)國際建議在不斷增加，只要有可能從臨床后果數(shù)據(jù)中導(dǎo)出。實驗室檢測結(jié)果的固定決定值經(jīng)常被用在實踐導(dǎo)則中。結(jié)果，一致的實驗室結(jié)果成為能夠相應(yīng)使用臨床實踐導(dǎo)則的必不可少的。當實驗室結(jié)果在不同檢測程序間不是一致的，或得到錯誤治療決定的風險，影響病人安全以及增大醫(yī)療保健的開支。

臨床實驗室一致性的意義是，結(jié)果是可比較的，無論使用什么檢測程序、以及在何地與何時進行的檢測得到的。檢測結(jié)果的一致性要考慮分析前、分析中、和分析后各方面。這些考慮正在被許多世界上的組織實施。不幸的是，不同國家的不同組織的工作沒有很好地協(xié)調(diào)，有各種原因：不同國家中，不同醫(yī)學實踐的方式、衛(wèi)生保健系統(tǒng)基金的優(yōu)先權(quán)、長期存在的實踐風俗、和實驗室專業(yè)實踐間不合適的交流等。本綜述概要了為實施實驗室檢測結(jié)果一致性的近期問題和方式。

分析中要考慮的4個方面分別是：

01溯源性

不同臨床實驗室檢測程序間結(jié)果的一致性可通過具有所有程序校準可溯源到相同的較高等級的參考系統(tǒng)。除了校準溯源性，必須的是，不同臨床檢測程序所有檢測相同被測量的具有合適的分析特異性，以防止存在于臨床樣品中其他物質(zhì)影響結(jié)果。

ISO的17511:2003，“體外診斷醫(yī)學設(shè)施-對生物樣品內(nèi)檢測的量值-對校準品和參考物質(zhì)設(shè)定值的計量溯源性”，提供了在檢驗醫(yī)學中校準溯源性的架構(gòu)。在完整的參考系統(tǒng)里，圖1中一個純物質(zhì)的一級參考物質(zhì)，使用一級參考檢測程序諸如稱量法制備該溶液，在良好特征的溶液中實現(xiàn)SI制單位。該一級參考物質(zhì)的溶液被用作校準品（經(jīng)常使用多個濃度）校準較高等級的二級參考檢測程序。注意，對某些被測量，如酶或凝血因子，一級參考檢測程序確定了被測量，是在溯源性鏈中的最高水平。二級參考檢測程序被用于為二級參考物質(zhì)定值，這些是會是以基質(zhì)為基礎(chǔ)的被批準的參考物質(zhì)或一組臨床樣品。一個二級參考檢測程序的重要特性是，它不受它的校準品和二級參考物質(zhì)間基質(zhì)差異的影響，以二級參考檢測程序的檢測為二級參考物質(zhì)定值。

二級參考物質(zhì)然后被用作一個廠商的常用校準品，去校準一個內(nèi)部程序，被用于廠商的一級批的工作校準品或產(chǎn)品校準品的定值。產(chǎn)品校準品提供給臨床實驗室用于校準常規(guī)臨床實驗室程序，一級批被經(jīng)常使用，因為它使廠商在很長的時間間隔內(nèi)保持一致的內(nèi)部參考校準品，為系列產(chǎn)品校準品定值。另外，具有合適互換性性質(zhì)的二級參考物質(zhì)可以被用作正確度控制品，通過廠商的內(nèi)部檢測程序或常規(guī)程序，去確認被二級參考檢測程序定值的準確度。

圖1、一個完整的參考系統(tǒng)的各個成分，顯示了從常規(guī)檢測程序到較高等級參考系統(tǒng)結(jié)果的溯源性，這是依據(jù)ISO17511:2003.

一個校準溯源性鏈顯示在圖1。提供了校準所有臨床實驗室檢測程序的過程，無論廠商，到一個穩(wěn)定的可再現(xiàn)的較高等級的參考系統(tǒng)在某種程度上可以在所有時間和地點復(fù)制，以確保對臨床樣品檢測的恒定的和一致的結(jié)果。在校準常規(guī)臨床實驗室程序中的不確定度，在臨床樣品的最后結(jié)果中，綜合了溯源性鏈中每一步系列物質(zhì)定值的不確定度。結(jié)果。參考實驗室和廠商使用的分析方式如重復(fù)檢測或稀釋的稱量制品，減少了每個步驟的檢測不精密度。ISO標準沒有規(guī)定在某個特定檢測程序溯源性鏈中的步驟個數(shù)；但是，采納較少的必要步驟，可在最后結(jié)果中有較小的不確定度。

在臨床檢驗醫(yī)學中，只有相對很少的被測量個數(shù)（也許80~90），已經(jīng)有了較高等級的參考檢測程序。ISO標準包括了一個溯源性的類別，具有二級參考物質(zhì)作為它的最高等級的如圖2所示。二級參考物質(zhì)被臨床實驗室檢測程序廠商用作常用校準品。在這個情況下，對二級參考物質(zhì)的定值很任意武斷，但隨著所有臨床檢測長須被校準到相同的參考物質(zhì)，它們的結(jié)果可以被一致，這樣可適合使用在臨床實踐導(dǎo)則中。各個方式已經(jīng)被用來定值，如，確定某蛋白的干重、使用一個選定的檢測程序或一組符合確定指標的程序，或設(shè)定一個武斷值作為單位。

在沒有參考檢測程序、也沒有參考物質(zhì)的被測量，常規(guī)臨床實驗室程序的校準，只能溯源到廠商的內(nèi)部工作校準品。在這個情況下，對大量被測量是一個情況，在不同檢測程序間看來沒有結(jié)果的一致性。結(jié)果的解釋取決于參考區(qū)間或決定值，只可應(yīng)用去創(chuàng)建它們的檢測程序。解決這個局限性的方式包括，依據(jù)某個給定檢測程序參考限值上限的倍數(shù)去解釋，正如甲狀旁腺激素（PTH）建議的，或?qū)σ粋�非疾病群體的特定百分位數(shù)聯(lián)系的程序特定值，就像肌鈣蛋白建議的。在這類別的檢測程序的一致性是一個挑戰(zhàn)，直至最近還沒有一個協(xié)同的方式。國際臨床實驗室結(jié)果一致性聯(lián)合委員會（ICHCLR）給出了一個提議程序的工具箱，對沒有參考物質(zhì)可用的去實施一致性。原則的證據(jù)已經(jīng)有報告依據(jù)所有程序的修整均值，去設(shè)定到臨床樣品。

02互換性

互換性是在溯源性鏈的步驟中被用作校準品的參考物質(zhì)的一個基本性質(zhì)�；�換性對用作不同廠商內(nèi)部的和常規(guī)的檢測程序的二級參考物質(zhì)特別重要�；�換性是參考物質(zhì)的一個性質(zhì)，參考物質(zhì)和有代表的臨床樣品被檢測的值，在為相同被測量的兩個、或更多的檢測程序間具有相同的關(guān)系。圖3展現(xiàn)了互換性的性質(zhì)。A組顯示了可互換的參考物質(zhì)與臨床樣品具有相同的關(guān)系；B組顯示了不可互換的物質(zhì)具有不同的關(guān)系。當參考物質(zhì)被用作常用校準品時，它必須與臨床樣品對所有被使用的檢測程序是可互換的。圖4顯示了臨床樣品的結(jié)果將不是一致的，如果一個不可互換的物質(zhì)，如圖3B展現(xiàn)的，被用作兩個檢測程序的共同校準品。

圖3、在兩個檢測程序間參考物質(zhì)與真實的臨床樣品互換性的概念示意圖。

A組顯示了可互換的參考物質(zhì)具有與臨床樣品相同的關(guān)系。

B組顯示了不可互換的物質(zhì)具有不同的關(guān)系。

圖4、若使用了如圖3B的不可互換的參考物質(zhì)為共同校準品，被兩個不同的程序檢測病人結(jié)果的差異。

作為參考物質(zhì)的一個基礎(chǔ)性質(zhì)，認識互換性已經(jīng)有了40年了。但是臨床實驗室的社團僅僅是近期才接受，在依據(jù)溯源性到較高等級參考系統(tǒng)達到一致的結(jié)果上，互換性很重要。為確認參考物質(zhì)的互換性一些歷史上的難處，在于對一組臨床樣品需要確認方可進行實驗在以往有技術(shù)上的困難。但是，現(xiàn)在被認識到對任何新的參考物質(zhì)要求進行互換性的確認，許多現(xiàn)有的參考物質(zhì)不適合這個目的，因為它們是不可互換的�，F(xiàn)在CLSI已經(jīng)歐了可用的確認互換性的協(xié)同導(dǎo)則。室間質(zhì)量評估計劃使用了可互換的樣品物質(zhì)，在需要一致性和為調(diào)查一致性計劃的成功的調(diào)查，起著重要的作用。

03考慮其他的分析問題

除了校準溯源性外，完整敘述實際被檢測的質(zhì)量和對質(zhì)量適當?shù)臋z測程序特異性，視為達到不同檢測程序間結(jié)果一致性重要考慮的。在近期的國際計量術(shù)語學版本上對被測量的定義為“預(yù)期被檢測的量”。對于許多生物標志物，在預(yù)期被檢測的分子或生物物質(zhì)是不同的，什么才是實際被檢測的。例如，考慮肌鈣蛋白I，它在血液中作為多個蛋白的復(fù)合物，而且隨著一個心肌梗死的不同時間復(fù)合物的組成在變化。用于免疫檢測肌鈣蛋白I的抗體會與該蛋白雙向結(jié)構(gòu)的三個方向上不同的決定簇結(jié)合。在這個例子上，預(yù)期被檢測的被測量是肌鈣蛋白I，但是實際被檢測的量由決定簇確定，這是由給定的檢測程序中使用的抗體決定的，因為不同的檢測程序使用了不同的抗體，檢測程序沒有檢測相同的量，盡管每一個產(chǎn)品聲明檢測了肌鈣蛋白I，這個情況代表了對被測量的不適當?shù)亩�義，因為特定的分子實體，可以被考慮為“肌鈣蛋白I”沒有被闡明。達到一致性的基本要求是合適的敘述，在一個分子水平上，作為一個被給定的條件下的生物標志物被檢測的量。

不同常規(guī)臨床實驗室檢測程序間結(jié)果一致性的另一個基本要求是，所有程序?qū)Ρ粰z測的量具有適當?shù)姆治鎏禺愋�。如果一組常規(guī)程序沒有檢測相同的量，這些程序的結(jié)果就不可能會一致。同樣，如果常規(guī)程序受臨床樣品中非檢測量的物質(zhì)影響，則該程序的結(jié)果就不可能與其他程序檢測相同生物標志物的結(jié)果一致。不幸的是，考慮經(jīng)費和生產(chǎn)能力會對一些常規(guī)檢測程序的特異性很少考慮。在這樣的情況下，廠商在它檢測程序的結(jié)果可以與其他程序的結(jié)果一致前，必須要改進檢測程序的性能。

04檢測結(jié)果一致性的國際倡議

一致的實驗室結(jié)果重要性被全球的許多專業(yè)和公共衛(wèi)生組織認識。一個改進一致性的長期委員會的國際組織，是IFCC。IFCC科學部已經(jīng)負責了許多委員會和工作組，去為臨床重要的被測量發(fā)展參考檢測程序和參考物質(zhì)。除了參考系統(tǒng)外，IFCC負責人倡議參考區(qū)間、術(shù)語、和檢驗醫(yī)學的其他領(lǐng)域等的努力。

1998年，歐盟（FC）的98/79/EC的體外醫(yī)學設(shè)施導(dǎo)則，要求在整個歐共體（EU）的檢測程序具有校準溯源性到較高等級的參考系統(tǒng)。為了響應(yīng)EU指令，IFCC、國際國際度量衡委員會（InternationalCommittee of Weights and Measures）、和國際實驗室認可協(xié)作組織，于2002年形成了檢驗醫(yī)學溯源性聯(lián)合委員會（JCTLM）。JCTLM保留了參考檢測程序、參考檢測實驗室、和參考物質(zhì)的清單，它們均被審核符合每個類型資源的可應(yīng)用的ISO標準。由JCTLM列出的清單，已經(jīng)成為被體外診斷廠商用于校準溯源性的某個參考系統(tǒng)組成的實際要求。JCTLM已經(jīng)更新了工作組1的質(zhì)量手冊，預(yù)期被用作臨床實驗室檢測程序的共同校準品的新的參考物質(zhì)，要求上交具有互換性信息。

WHO提供的參考物質(zhì)作為“國際標準”和“參考試劑”，被諸如血液安全、感染疾病、和內(nèi)分泌領(lǐng)域用作檢測程序的共同校準品。歷史上，WHO沒有確認這些物質(zhì)的互換性，許多報告已經(jīng)展現(xiàn)了溯源性到這些物質(zhì)的，沒有實現(xiàn)互換性，因為它們不是可互換的。2013年，WHO召開了會議討論互換性要求和確定了在以后的參考物質(zhì)上必須考慮互換性。WHO物質(zhì)的另一個局限性已經(jīng)發(fā)生，因為在以新批號的物質(zhì)替代已經(jīng)耗盡的物質(zhì)時，沒有要求去確保設(shè)定值的一致性。但是，情況很復(fù)雜，因為在科學上的進展的一些情況，會使替代批號的技術(shù)上優(yōu)于一個較老批號的，因此在設(shè)定值上必定會有變化。

2010年由AACC學會組織建議，于2013年成立了ICHCLR；它的使命是“通過一致性改進臨床實驗室檢測：一個國際論壇。”會議建議協(xié)調(diào)和確定一致性活動需要的改進優(yōu)先次序，以便最好地滿足全世界實驗室醫(yī)學的需要。形成的ICHCLR去提供：依據(jù)臨床的重要性和技術(shù)可行性，對被測量一致性優(yōu)先次序的系統(tǒng)方式，去實現(xiàn)一致性；對全球一致性活動信息網(wǎng)站，以避免努力的重復(fù)；和對沒有參考檢測程序的被測量實施一致性，看來正在發(fā)展。ICHCLR網(wǎng)頁提供了全世界組織正在開展的一致性活動的信息（在形成中），程序的工具盒（toolbox）去評估實現(xiàn)一致性的狀態(tài)和可行性，一個網(wǎng)上形式提交被審核的被測量和優(yōu)先的一致性努力，以及優(yōu)先次序被測量的清單，將發(fā)展為被審核的被測量。

ICHCLR的一致性組將確認合作實驗室和高度優(yōu)先被測量一致性課題的負責人。有興趣的利益相關(guān)者可參與ICHCLR的戰(zhàn)略參與者組，成為這項工作的積極參與者。